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泰格康利華（北京）咨詢(xún)服務(wù)有限公司

成立年份：1998

總資產(chǎn)（USD）：

員工總人數：90至99

主要競爭優(yōu)勢：

業(yè)務(wù)類(lèi)型：

年銷(xiāo)售額（USD）：

主要銷(xiāo)售市場(chǎng)：

業(yè)務(wù)類(lèi)型：

主要產(chǎn)品類(lèi)別：

所有產(chǎn)品：

簡(jiǎn)介

北京康利華咨詢(xún)服務(wù)有限公司（Beijing Canny Consulting Inc.）成立于2000年，專(zhuān)注于藥政法規符合、藥品及相關(guān)健康產(chǎn)品注冊咨詢(xún)服務(wù)，包括中國及國際（歐、美、澳為主）GMP認證，新工廠(chǎng)建設；國際注冊（ANDA、API、輔料、包材等）；國內注冊（進(jìn)口或國產(chǎn)制劑、API、輔料、包材、保健食品、化妝品、消毒劑等）；企業(yè)常年藥政法規顧問(wèn)及投融資項目行業(yè)顧問(wèn)等。

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蘇州海景醫藥科技有限公司

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進(jìn)口/國產(chǎn)原料藥登記服務(wù)

簡(jiǎn)介：一、進(jìn)口、國產(chǎn)原料藥登記簡(jiǎn)介 1. 法律依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》總局關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號） 2. 適用范圍在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥。 3. 登記資料要求應符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）中關(guān)于

進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊服務(wù)

簡(jiǎn)介：進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊服務(wù) 一、進(jìn)口、國產(chǎn)制劑注冊簡(jiǎn)介 1.法律依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》。 2.注冊證有效期國家藥品監督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。 3.申請人資質(zhì) 境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔相應法律責任的機構或人員，境外申請人應當是境外合法制藥廠(chǎng)商。 4.

進(jìn)口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊

簡(jiǎn)介：進(jìn)口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊一、項目簡(jiǎn)介 1、法律管轄依據《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。 2、注冊證有效期 &nb

進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料注冊

簡(jiǎn)介：進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料注冊一、項目簡(jiǎn)介 1、法律依據《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十一條）、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監注函[2005]61號）、《藥品管理法》。 2、注冊證有效期 &n

SMF文件制作

簡(jiǎn)介： SMF文件制作一、項目簡(jiǎn)介 SMF、PMF文件 SMF，全稱(chēng)為Site Master File；PMF，全稱(chēng)為Plant Master File。 SMF(PMF)是一個(gè)由生產(chǎn)廠(chǎng)家制作的專(zhuān)門(mén)提供關(guān)于在指定生產(chǎn)現場(chǎng)和任何附近的設施和建筑物內生產(chǎn)操作的質(zhì)量保證

澳大利亞藥品注冊

簡(jiǎn)介：澳大利亞藥品注冊一、項目簡(jiǎn)介 1、澳大利亞TGA注冊據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian

俄羅斯藥品注冊

簡(jiǎn)介：俄羅斯藥品注冊一、俄羅斯藥品注冊 2011年3月15日，俄聯(lián)邦衛生部長(cháng)塔季亞娜•戈利科夫在國家杜馬會(huì )議上宣布，俄羅斯頒布了關(guān)于藥品注冊費的新法案，法案規定注冊費將由原來(lái)的67萬(wàn)盧布降至30萬(wàn)盧布。早在2010年1月29日，俄聯(lián)邦國家杜馬就已經(jīng)通過(guò)了關(guān)于藥品流通的決議。俄聯(lián)邦衛生部長(cháng)還指出，要不斷地

歐盟傳統草藥注冊

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歐盟非專(zhuān)利藥注冊

簡(jiǎn)介：歐盟非專(zhuān)利藥注冊經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，昔日醫藥市場(chǎng)中的配角——仿制藥如今已經(jīng)成為制藥巨頭們業(yè)績(jì)增長(cháng)的“攔路虎”。而隨著(zhù)研發(fā)成本增加，研發(fā)效率不盡如人意，“重磅炸彈”藥物專(zhuān)利的陸續到期，世界各國面臨降低醫療保健支出的沉重壓力等因素，已經(jīng)迫使全球制藥鏈條向仿制藥領(lǐng)域轉移。同時(shí)，仿制藥市場(chǎng)一直保持著(zhù)上升趨勢，以9%的速度增長(cháng)。在全球仿制藥版

歐盟EDMF文件制作

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歐盟CEP/COS申請

簡(jiǎn)介：歐盟CEP/COS申請一、項目簡(jiǎn)介 1、名詞概念 COS/CEP：歐洲藥典適用性認證（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前簡(jiǎn)稱(chēng)COS，現在簡(jiǎn)稱(chēng)CEP； &n

美國藥用容器DMF制作與歸檔

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美國DMF文件制作與歸檔

簡(jiǎn)介：美國DMF文件制作與歸檔一、項目簡(jiǎn)介 1、DMF文件 DMF是英文DRUG MASTER FILE的簡(jiǎn)稱(chēng)，譯為“藥物主文件”(一譯“藥物檔案”)。它是描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的一套完整的文件資料，主要包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標準和檢驗方法、生產(chǎn)工藝描

美國ANDA申請

簡(jiǎn)介：美國ANDA申請一、項目簡(jiǎn)介 1、ANDA申請 Abbrevitive New Drug Application(簡(jiǎn)略新藥申請)，簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA。根據美國《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21，專(zhuān)利期過(guò)后的通用名藥均按此程序申請上市。 &nbs

國際GMP第三方審計

簡(jiǎn)介：國際GMP第三方審計康利華接受?chē)鴥韧饪蛻?hù)委托對中國原料藥/藥品供應商進(jìn)行GMP審計并評價(jià)供應商的GMP符合性，或在國外官方GMP現場(chǎng)檢查之前對藥廠(chǎng)進(jìn)行GMP模擬審計，或陪同國外官方GMP現場(chǎng)檢查。 1、商業(yè)審計與認證該項服務(wù)是接受美國/歐盟/WHO采購商委托對

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