歐盟傳統草藥注冊
一、項目簡(jiǎn)介
1、傳統草藥簡(jiǎn)略注冊
歐洲傳統草藥簡(jiǎn)略注冊基于歐洲議會(huì )和歐盟理事會(huì )于2004年3月31日頒布的《傳統草藥藥品的簡(jiǎn)略注冊申請指令》即2004/24/EC，其核心在于，滿(mǎn)足一定條件的傳統草藥，在歐盟提出上市申請可以減免動(dòng)物試驗和臨床試驗。
2004/24/EC指令生效之前，歐盟的一些國家允許中草藥以食品補充劑的形式進(jìn)入市場(chǎng)，各成員國必須于2005年10月30日前實(shí)施該指令，任何成員國將不再允許草藥藥品以食品形式按食品法規要求申請注冊。已經(jīng)以食品形式銷(xiāo)售的草藥藥品可以再繼續銷(xiāo)售7年（即至2011年4月30日），如果產(chǎn)品具有30年的使用歷史，包括在歐盟具有15年的使用歷史，可以進(jìn)行2004/24/EC指令的傳統草藥藥品簡(jiǎn)化注冊，否則應按2001/83/EC指令的規定，嚴格按照藥品上市許可注冊或者從市場(chǎng)上撤出。
歐洲傳統草藥簡(jiǎn)略注冊的上市批準5年內有效，如欲延續，應在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月之前由申請者提出再注冊申請。
2、申請范圍
歐洲傳統草藥簡(jiǎn)略注冊?xún)H適用于有長(cháng)期臨床應用的草藥藥品。
3、申請人資格
申請者和注冊持有者必須是是歐盟范圍內的主體。
國內生產(chǎn)企業(yè)可以在歐盟范圍內尋找一個(gè)符合上述條件的主體或在歐盟建立一個(gè)子公司負責申請的提交和在歐盟的銷(xiāo)售。
4、擬注冊藥品的資格
傳統草藥藥品簡(jiǎn)化注冊適用于符合以下條件的產(chǎn)品：
（1）申請注冊的產(chǎn)品必須是草藥藥品，其活性成分只能是草藥物質(zhì)、草藥制劑或者其組合，中藥中的一些礦物藥和動(dòng)物藥一般不允許申請簡(jiǎn)化注冊程序。
（2）應具有獨特的適應癥，這些傳統草藥藥品在組成和用途方面，被設計為不需醫師指導，根據適應癥即可應用于診斷、處方和治療。
（3）必須有特定的服用方法、劑量和規格，而且必須是口服、外用或吸入制劑。
（4）應當有文獻或者專(zhuān)家證據證明具有30年的使用歷史，包括在歐盟具有15年的使用歷史。
（5）有充分的藥品傳統應用數據，特別是基于長(cháng)期使用和經(jīng)驗已證明該產(chǎn)品在特定的條件下使用是無(wú)害的，其藥理作用或藥效是合理的。
5、當前已批準產(chǎn)品
以下為按照歐洲傳統草藥簡(jiǎn)化注冊程序已經(jīng)批準的草藥藥品：
Devil’s Claw: Harpagophytum procumbens（非洲鉤藤產(chǎn)品）
Feverfew: Tanacetum parthenium（小白菊產(chǎn)品）
Arnica: Arnica montana（山金車(chē)產(chǎn)品）
Black Cohosh: Cimicifuga racemosa（黑升麻產(chǎn)品）
二、服務(wù)內容
1、提供前期技術(shù)和法規支持，保證客戶(hù)正確準備申報資料所需材料；
2、指導客戶(hù)準備各模塊必需的材料；
3、審閱客戶(hù)提供的文件，并提出修正意見(jiàn)，保證文件質(zhì)量符合要求；
4、翻譯并撰寫(xiě)全套申報資料；
5、為現場(chǎng)檢查提供技術(shù)支持。
康利華的服務(wù)特色
1、在簽約前為客戶(hù)提供可行性評估，有力避免因法規和政策原因導致的失敗；
2、提供注冊風(fēng)險和預算評估，預估風(fēng)險、技術(shù)難度等；
3、簽約后逐項指導客戶(hù)準備材料，大幅提高效率。
三、服務(wù)程序
（一）歐洲官方注冊程序
歐盟傳統草藥注冊可以選擇以下三種程序的任意一種：
1、集中程序，即遞交到EMEA，批準后所有歐盟成員國都有效。
見(jiàn)圖示：
2、成員國審批程序，即歐盟成員國的藥審部門(mén)負責對藥品進(jìn)行審批的過(guò)程。成員國批準后還可以通過(guò)互認可程序獲得在其他歐盟成員國的上市許可。
見(jiàn)圖示：
3、互認可程序，即在向某一歐盟成員國申請之外，同時(shí)還要向其他一個(gè)或多個(gè)歐盟成員國提出互認可的申請。通過(guò)個(gè)成員國批準，其他成員國也 應批準該藥品在本國的上市銷(xiāo)售。
見(jiàn)圖示：
（二）一般注冊前準備程序
對預注冊的產(chǎn)品進(jìn)行預調查，評估進(jìn)行歐洲傳統草藥簡(jiǎn)略注冊的可能性及難度、風(fēng)險，然后指導/協(xié)助客戶(hù)搜集、準備所需材料，補做相關(guān)試驗，同時(shí)指導客戶(hù)做好歐洲GMP現場(chǎng)考核的準備，翻譯并撰寫(xiě)符合要求的申報資料。
見(jiàn)圖示：
四、常見(jiàn)問(wèn)題
1、歐洲草藥簡(jiǎn)略注冊是否意味著(zhù)未來(lái)進(jìn)入歐洲銷(xiāo)售的中藥都必須按照藥品注冊而不能繼續以食品身份銷(xiāo)售
2、歐洲草藥簡(jiǎn)略注冊是否意味著(zhù)“免藥理毒理和臨床”？
3、草藥和中藥是一回事么？
4、歐洲草藥簡(jiǎn)略注冊的成功，是否會(huì )有利于在美國注冊該產(chǎn)品？
5、歐洲草藥簡(jiǎn)略注冊能否接受大復方的中藥？
6、歐洲草藥簡(jiǎn)略注冊和歐洲藥典收載的草藥有何關(guān)系？
7、我們的產(chǎn)品能不能做歐洲草藥簡(jiǎn)略注冊？
8、歐洲草藥簡(jiǎn)略注冊要花多少錢(qián)？多長(cháng)時(shí)間？
9、歐洲草藥注冊完成后，該產(chǎn)品就能在所有歐洲國家自由銷(xiāo)售嗎？
10、保密配方、專(zhuān)利配方能夠申請歐洲草藥簡(jiǎn)略注冊嗎？
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