美國DMF文件制作與歸檔
一、項目簡介
1、DMF文件
DMF是英文DRUG MASTER FILE的簡稱，譯為“藥物主文件”(一譯“藥物檔案”)。它是描述有關產(chǎn)品生產(chǎn)和質量控制方面的一套完整的文件資料，主要包括生產(chǎn)商的成品質量標準和檢驗方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質控制、穩(wěn)定性以及其它質量控制方面的內容。
根據(jù)美國《食品、藥品和化妝品法》（簡稱FDCA）規(guī)定，藥品（制劑）在上市前必須要向美國FDA提出藥品注冊申請（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供擬上市藥品及其成分和容器在“安全性、有效性和質量”三方面的全部信息，F(xiàn)DA做出全面評價認為滿足要求給與批準后才能上市。
但是，不論制劑生產(chǎn)商使用的原料成分（API和賦形劑）和容器是否由制劑商自己生產(chǎn)，都需要在該制劑的上市申請中遞交有關原料藥、賦形劑或容器的各種技術信息供FDA評審使用。通常情況下，原料或容器供應生產(chǎn)商不愿意將自己產(chǎn)品的技術信息泄露非官方的第三方，包括制劑商用戶。為了解決這一問題，F(xiàn)DA建立了DMF程序，允許在原料成分或容器生產(chǎn)商不愿意將自己產(chǎn)品的有關信息泄露給非官方的第三方時，由原料成分或容器供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接提交給FDA，以支持制劑的上市申請。
2、按照提供信息的對象不同，F(xiàn)DA把DMF分為以下五型：
I 型：組織與人員、設施與設備和標準操作程序；
II型：原料藥、中間產(chǎn)品及其原料，制劑藥；
III型：包裝材料——容器；
IV型：賦形劑，著色劑，香料及其原料；
V型：可被FDA接受的其它信息；
其中：I型DMF FDA已不再接受。
3、DMF歸檔有以下幾個好處：
（1）簡化了制劑申請的內容，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關原輔料、直接接觸藥品的容器的具體信息資料，因此，持有DMF歸檔號的產(chǎn)品可以在同品種企業(yè)的競爭中被制劑商優(yōu)先考慮而獲得競爭優(yōu)勢；
（2）取得DMF注冊登記號的企業(yè)和其產(chǎn)品可以更方便的尋找機遇，從而帶來更多的客戶；
（3）減少了因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業(yè)技術秘密外泄的風險；
（4）FDA可以按照注冊企業(yè)的要求隨時更新內容。
二、服務內容
1、提出項目的工作任務列表。
2、制作提供中文DMF的編寫大綱。
3、對委托客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導，培訓內容包括：
（1）美國對藥品的一般管制；
（2）美國藥品注冊(NDA ANDA INDA 和NADA)基本介紹；
（3）原料藥的FDA “申請”與藥物檔案(DMF)；
（4）DMF編寫大綱培訓(怎樣準備DMF中文材料)。
4、對委托客戶提供的基礎資料進行審核與確認。
5、編寫制作英文的DMF及相關申請文件。
6、負責重要附件“批生產(chǎn)記錄”的規(guī)范和翻譯。
7、編寫制作專家摘要報告（M2）及行政申請文件（M1）。
8、DMF正式提交文件的標準打印與裝訂。
9、負責向FDA遞交DMF文件。
10、負責申請過程中與FDA的技術聯(lián)絡，回答FDA的有關問題。
11、負責申請過程中DMF文件及其它申請文件的補充與修正至獲得登記號。
12、免費為委托客戶制作獲得DMF登記號后的年度的DMF年度報告。
13、回答委托客戶終端用戶（END USER）對DMF的質詢。
三、服務程序
四、常見問題
1、DMF歸檔有批準證書嗎？
2、DMF歸檔對我的產(chǎn)品有什么好處呢？
3、DMF歸檔產(chǎn)品就可以進入美國市場嗎？
4、DMF歸檔表示DMF通過審查了嗎？
5、DMF中各種信息必須詳細到何種程度？
6、USP沒有收載的產(chǎn)品能歸檔DMF嗎？
7、產(chǎn)品只有企業(yè)標準能歸檔DMF嗎？
8、DMF歸檔與“FDA認證”什么關系？
……
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