進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料注冊
一、項目簡(jiǎn)介
1、法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十一條）、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監注函[2005]61號）、《藥品管理法》。
2、注冊證有效期
國家食品藥品監督管理局核發(fā)的《藥用輔料注冊證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。
3、申請人資質(zhì)
進(jìn)口注冊申請的申請人必須是境外合法藥用輔料生產(chǎn)廠(chǎng)商。
進(jìn)口注冊的境外申請人不能直接向SFDA提出申請，必須由以下機構代理：境外申請人在中國設立的常駐代表機構，且持有《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》；境外申請人委托的中國代理人，該代理人必須是有資格的法人。
4、注冊藥用輔料要求
申請進(jìn)口的藥品，應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或地區的上市許可。擬申請進(jìn)口注冊的必須在國外已經(jīng)上市方準許進(jìn)口。
5、藥用輔料的注冊分類(lèi)
新的藥用輔料注冊、進(jìn)口藥用輔料注冊和已有國家標準的藥用輔料注冊。
6、其他
在中國藥用輔料實(shí)施注冊證管理，即需要進(jìn)行相關(guān)技術(shù)審評，合格后頒發(fā)《藥用輔料注冊證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊證》。
二、服務(wù)內容
進(jìn)口、國產(chǎn)藥用輔料注冊；進(jìn)口、國產(chǎn)藥用輔料再注冊；進(jìn)口、國產(chǎn)藥用輔料補充申請。
特色服務(wù)
1.在簽約前為客戶(hù)提供可行性評估，有力避免因法規和政策原因導致的注冊失敗；
2.提供注冊風(fēng)險和預算評估，預估風(fēng)險、技術(shù)難度、可能的審批方向和有關(guān)預算；
3.簽約后，逐項指導客戶(hù)準備申報資料，大幅度提高效率。
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