美國ANDA申請
一、項目簡(jiǎn)介
1、ANDA申請
Abbrevitive New Drug Application(簡(jiǎn)略新藥申請)，簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA。根據美國《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21，專(zhuān)利期過(guò)后的通用名藥均按此程序申請上市。
但是，《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期恢復法（Waxman-Hatch Act）》并不適用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批準上市。迄今已有不少試圖爭取生物制品仿制的游說(shuō)，但尚無(wú)相關(guān)法律出臺。
美國的ANDA注冊相當于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡(jiǎn)單。根據中國實(shí)際情況，在美國進(jìn)行仿制藥注冊，即ANDA 申請，適合中國的大中型藥廠(chǎng)。印度在這方面遠領(lǐng)先于中國，目前約30%的ANDA是由印度廠(chǎng)家申請的。
2、ANDA申請人資格
ANDA的申請人可以是“任何人”（any person），即原則上不必是公司（法人），也不區分國別，而且，ANDA的申請人和有關(guān)的《公民請愿書(shū)》請愿人均可是非美國公民。
但在實(shí)際操作上，ANDA應該有足以處理問(wèn)題的美國代理人，與FDA保持聯(lián)絡(luò )，處理注冊事宜。
3、擬注冊藥品的資格
擬向FDA申請ANDA的藥品，應為已被FDA批準上市的，在《經(jīng)治療等同性評價(jià)批準的藥品（橙皮書(shū)）》中收載并指定參比制劑（Reference Listed Drug）的藥品。
如申請人擬仿制在《橙皮書(shū)》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請愿書(shū)》請求FDA將該藥品指定為參比制劑。
擬申請ANDA的藥品，其活性成分、劑型、規格、給藥途徑、適應癥必須與參比制劑相同，若擬申請ANDA的藥品的上述條件與參比制劑不同，則需先遞交有關(guān)《公民請愿書(shū)》，獲得FDA批準之后，方能提出ANDA申請。
擬申請ANDA的藥品，必須與參比制劑具有生物等效性。
擬申請ANDA的藥品，必須按照美國聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產(chǎn)管理規范控制生產(chǎn)過(guò)程。
二、服務(wù)內容
進(jìn)程1.先期調研和先期評價(jià)
雙方簽署服務(wù)協(xié)議和保密協(xié)議后，康利華向客戶(hù)發(fā)出共4部分的《客戶(hù)調查表》進(jìn)行調研，必要時(shí)還將現場(chǎng)調研。調研結束后經(jīng)評價(jià)，康利華將對客戶(hù)所選品種在法規、技術(shù)、現場(chǎng)等層面進(jìn)行立項可行性分析，并出具《先期調研報告》。
此外，康利華將向客戶(hù)就ANDA項目有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行不少于4個(gè)學(xué)時(shí)的現場(chǎng)培訓，并協(xié)助客戶(hù)建立ANDA工作組。
在進(jìn)程1的服務(wù)時(shí)，康利華向客戶(hù)提請填寫(xiě)的《客戶(hù)調查表》中涵蓋了先期立項可行性方面的基本問(wèn)題，尤其是整合了FDA近5年發(fā)布的上市前現場(chǎng)檢查《警告信》涉及到的關(guān)鍵環(huán)節。
進(jìn)程2：申報資料的準備
完成進(jìn)程1后，康利華將發(fā)出針對ANDA的CMC部分文件的《工作大綱》，審查該品種的研發(fā)基礎，并以《評價(jià)報告》的形式提出改進(jìn)和補充意見(jiàn)，指導客戶(hù)準備資料、增補研發(fā)、中試批和試驗樣品批生產(chǎn)。
如有必要，康利華還將為客戶(hù)進(jìn)行供應商文件審核。
客戶(hù)按照要求改進(jìn)和補充后，康利華撰寫(xiě)中英文的ANDA全套申報資料（除BE部分之外）。
進(jìn)程3：FDA的cGMP符合
完成進(jìn)程1后，康利華將發(fā)出cGMP符合工作的《工作大綱》，審查軟硬件狀況，指導并協(xié)助客戶(hù)按時(shí)完成整改，并組織國外專(zhuān)家進(jìn)行cGMP預符合，協(xié)助客戶(hù)迎接FDA現場(chǎng)檢查。
進(jìn)程4：生物等效性研究
如該產(chǎn)品需BE研究，則需在完成進(jìn)程1之后即啟動(dòng)進(jìn)程4。
康利華將協(xié)助和評價(jià)BE預試驗，并據此調整進(jìn)程2部分的研發(fā)工作，以確保產(chǎn)品與原研藥等效，然后組織、監督和評價(jià)用以支持ANDA申請的BE試驗。
進(jìn)程5：提交申請及聯(lián)絡(luò )FDA
康利華負責在向FDA提出申請后保持和FDA的聯(lián)絡(luò )，并協(xié)助甲方向FDA提出會(huì )晤、溝通和質(zhì)詢(xún)，并協(xié)助甲方準備FDA的批準前現場(chǎng)檢查。
三、服務(wù)程序
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