進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊服務(wù)
一、進(jìn)口、國產(chǎn)制劑注冊簡(jiǎn)介
1.法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊管理辦法》。
2.注冊證有效期
國家藥品監督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。
3.申請人資質(zhì)
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔相應法律責任的機構或人員，境外申請人應當是境外合法制藥廠(chǎng)商。
4.注冊藥品類(lèi)型
新藥、改良型新藥、國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥（需獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或地區的上市許可）；
中藥、天然藥物；化學(xué)藥品；生物制品。
5.受理和決定機構
受理機構：國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）
決定機構：國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）
二、進(jìn)口、國產(chǎn)制劑注冊目標
為醫藥產(chǎn)品在國內NMPA注冊提供可靠的注冊咨詢(xún)服務(wù)，幫助客戶(hù)順利獲取進(jìn)口、國產(chǎn)制劑的《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準文號。
三、服務(wù)內容
1.進(jìn)口藥品提供注冊代理人服務(wù)
2.藥品注冊可行性或差距評估，預估風(fēng)險，避免后期因法規和政策原因導致注冊失敗
3.提供申報資料編寫(xiě)大綱
4.CTD格式注冊申報資料的審核、翻譯、完善、編寫(xiě)、遞交
5.注冊檢驗送樣、申請、跟蹤和問(wèn)題解決
6.藥品注冊申報全程跟蹤，包括CDE發(fā)補回復的方案制定及補充回復資料的撰寫(xiě)、遞交
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