國際GMP第三方審計
康利華接受?chē)鴥韧饪蛻?hù)委托對中國原料藥/藥品供應商進(jìn)行GMP審計并評價(jià)供應商的GMP符合性，或在國外官方GMP現場(chǎng)檢查之前對藥廠(chǎng)進(jìn)行GMP模擬審計，或陪同國外官方GMP現場(chǎng)檢查。
1、商業(yè)審計與認證
該項服務(wù)是接受美國/歐盟/WHO采購商委托對中國原料藥或藥品供應商進(jìn)行GMP審計并評價(jià)供應商的GMP符合性，為采購商們在中國的采購成功提供更多保障與勝算。
服務(wù)程序如下：
（1） 準備GMP審計檢查提綱,即按照委托客戶(hù)要求，根據ICH Q7 或其它適用的GMP 指南制定針對供應商實(shí)際情況的審計指南與細則；
（2） 進(jìn)行現場(chǎng)檢查與審計，即對供應商進(jìn)行為期兩天的現場(chǎng)檢查、審計與面談，覆蓋FDA 要求的GMP六大系統中涉及該產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節；
（3） 編寫(xiě)詳細審計報告，即為委托客戶(hù)編寫(xiě)專(zhuān)業(yè)的詳細審計報告，對在現場(chǎng)觀(guān)察到的GMP 缺陷進(jìn)行分類(lèi)與解釋?zhuān)瑸槲锌蛻?hù)的決策提供GMP依據；
（4） 向供應商發(fā)出GMP缺陷信，即向供應商發(fā)出GMP 缺陷信并與供應商討論如何對相關(guān)的GMP 缺陷采取整改措施和預防再次發(fā)生的措施；
（5） 監察供應商缺陷整改進(jìn)展，即監察供應商對GMP 缺陷整改的狀態(tài)與進(jìn)度， 必要時(shí)對供應商進(jìn)行現場(chǎng)回訪(fǎng)確認其對缺陷的整改落實(shí)狀況；
（6） 如有必要，進(jìn)行現場(chǎng)GMP專(zhuān)項培訓，即根據 GMP 缺陷情況，必要時(shí)向供應商提供有針對性的GMP 現場(chǎng)培訓，提高供應商對GMP 的理解與實(shí)施水平。
2、模擬審計
該項服務(wù)是接受?chē)鴥韧饪蛻?hù)委托在美國/歐盟/WHO官方GMP現場(chǎng)檢查之前對藥廠(chǎng)進(jìn)行GMP模擬審計，為客戶(hù)識別GMP缺陷并提供符合美國/歐盟/WHO GMP規范并切合實(shí)際的整改方案，促進(jìn)客戶(hù)在短期內整改GMP缺陷和排除GMP隱患，有效提高客戶(hù)通過(guò)美國/歐盟/WHO官方GMP現場(chǎng)檢查的成功率。
康利華為國內客戶(hù)提供以提高自身美國/歐盟/WHO GMP實(shí)施水平為目標的模擬審計服務(wù)，審計后將為藥企提供中英文審計報告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP現狀報告可以作為重要的參考資料提供給國外采購商或合同商，為藥企在藥品合同制造和制劑出口方面提供GMP評價(jià)意見(jiàn)和保障。
服務(wù)程序如下：根據客戶(hù)要求準備模擬審計檢查指南；進(jìn)行現場(chǎng)審計（包括現場(chǎng)觀(guān)察、對話(huà)、討論、座談，對缺陷進(jìn)行風(fēng)險分析與商議解決方案）；編寫(xiě)審計報告、發(fā)出GMP缺陷信、監察缺陷整改進(jìn)展；編寫(xiě)中英文GMP實(shí)施水平整體評價(jià)報告。
美歐許多藥企每年都邀請獨立的咨詢(xún)公司來(lái)做模擬審計（內部審計），這樣做的目的是發(fā)現采購商的商業(yè)審計不能發(fā)現的問(wèn)題，同時(shí)為這些問(wèn)題提供風(fēng)險分析和可行的整改方案。
3、官方陪同檢查
該項服務(wù)是接受?chē)鴥韧饪蛻?hù)委托陪同美國/歐盟/WHO檢查官對藥廠(chǎng)進(jìn)行官方GMP現場(chǎng)檢查，以提高客戶(hù)通過(guò)美國/歐盟/WHO官方GMP現場(chǎng)檢查的成功率。
服務(wù)程序如下：根據客戶(hù)要求陪同官方檢查，擔任現場(chǎng)專(zhuān)業(yè)翻譯工作；幫助藥企回復官方檢查的缺陷信（必要時(shí)）。
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