歐盟EDMF文件制作
一、項目簡(jiǎn)介
1、EDMF文件
EDMF（European Drug Master File），即“歐洲藥物檔案”（一譯“歐洲藥物主文件”）。它是原料藥生產(chǎn)商以一個(gè)獨立的文件，將原料藥的質(zhì)量信息直接提供給歐洲有關(guān)藥品上市許可審評當局，用以支持某一個(gè)藥品的上市許可申請（Marketing Authorisation Application,簡(jiǎn)稱(chēng)MAA）的審評。
EDMF程序主要是為了解決當藥品上市許可（Marketing Authorisation,簡(jiǎn)稱(chēng)MA）申請人和原料藥生產(chǎn)商不是同一人，而原料藥生產(chǎn)商又不愿意將原料藥的某些有價(jià)值信息披露給MA申請人，用于保護原料藥生產(chǎn)商的有關(guān)該原料藥的技術(shù)秘密。
EDMF分為兩部分：申請人部分（公開(kāi)部分）和生產(chǎn)商部分(保密部分)。申請人部分（公開(kāi)部分）由生產(chǎn)商提交給MA申請人，而生產(chǎn)商部分(保密部分)則由生產(chǎn)商自己按照申請人指定的時(shí)間直接提交給審評當局。
2、EDMF程序與COS/CEP程序
EDMF程序的缺點(diǎn)是，當多個(gè)制劑產(chǎn)品的MAA都使用同一個(gè)原料藥生產(chǎn)商時(shí)，原料藥生產(chǎn)商必須向每一個(gè)用戶(hù)提供不同要求的信息，而不同藥管當局都要對同一個(gè)生產(chǎn)商的同一原料藥各評審一遍，這無(wú)論對工業(yè)界還是對管制當局都是一種負擔和資源的浪費。
為此，歐洲委員會(huì )通過(guò)決議，指定由歐洲藥典委員會(huì )分立出“歐洲藥品質(zhì)量管理局”（European Directorate for the Quality of Medicine, 簡(jiǎn)稱(chēng)EDQM，一譯“歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì )”）, 對于那些有統一歐洲藥典標準的原料藥建立新的程序以解決這個(gè)難題，此即COS/CEP程序。
二、服務(wù)內容
1、提供中文申請文件的編寫(xiě)大綱。
2、對客戶(hù)基礎資料的準備人員進(jìn)行培訓，包括：（1）歐洲對藥品的一般管制與EDQM；（2）EDMF編寫(xiě)大綱培訓(怎樣準備EDMF的基礎材料)。
3、關(guān)鍵與困難信息資料的準備策略。
4、指導或提供必要的實(shí)驗方案。
5、對客戶(hù)提供的中文基礎資料進(jìn)行審核與確認。
6、按照客戶(hù)提供的基礎材料，編寫(xiě)制作英文EDMF。
7、負責對歐洲有關(guān)審評當局對EDMF提出的問(wèn)題做出補充和修正。
三、常見(jiàn)問(wèn)題
1、EDMF是否像美國DMF那樣會(huì )有一個(gè)歸檔號？
2、什么時(shí)間、向哪里提交保密部分？
3、雜質(zhì)和殘留溶劑信息提交有什么策略嗎？
4、EDMF與COS/CEP申請文件到底有那些異同？
5、EDMF程序涉及GMP現場(chǎng)檢查嗎？
6、TSE風(fēng)險在EDMF中怎樣表述才合適？
7、CTD格式也適用于EDMF嗎？
……
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