澳大利亞藥品注冊
一、項目簡(jiǎn)介
1、澳大利亞TGA注冊
據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
2、澳大利亞的藥品分類(lèi)管理
根據風(fēng)險程度不同，澳大利亞對藥品實(shí)行分類(lèi)理。其藥品分類(lèi)為處方藥、非處方（OTC）藥和補充藥品。
這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進(jìn)行獨立注冊和認證，其質(zhì)量和安全性評價(jià)是制劑藥品注冊評價(jià)的一部分。TGA根據需要也對原料藥進(jìn)行GMP認證。
“處方藥”是必須經(jīng)醫生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風(fēng)險較高。TGA對處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行嚴格的管制。
“非處方藥（OTC）”是經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐證明并經(jīng)政府主管當局評價(jià)認為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類(lèi)藥物不需要醫生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行相對處方藥較寬松的管理。
“補充藥品”是指其成分是天然的、有應用傳統的、對人體的結構和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補充藥物的主體。補充藥物的另一個(gè)特點(diǎn)是其對于適應證和療效的宣稱(chēng)有嚴格的限制，“治療”“治愈”之類(lèi)的字眼不允許聲稱(chēng)，一般用“改善、輔助”等詞語(yǔ)來(lái)描述。對于如何確定聲稱(chēng)的適應證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細的要求。
澳大利亞的“補充藥品”在物質(zhì)成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱(chēng)其用途和療效。
澳大利亞是全世界僅有的幾個(gè)承認中藥的國家之一。目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的中藥幾乎都是按照補充藥物進(jìn)行注冊。
無(wú)論是“處方藥”還是“非處方藥（OTC）”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序（Register）, “補充藥品”又可根據具體情況進(jìn)行注冊（Register）或登記（list）,經(jīng)過(guò)TGA按程序評審合格、并通過(guò)GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。
二、服務(wù)內容
1、現場(chǎng)考察，了解現狀
（1）了解客戶(hù)關(guān)于TGA申請工作的政策、計劃、目標與要求；
（2）了解申請文件所需要的信息的具備情況；
（3）了解GMP的“軟件”、“硬件”符合情況；
（4）根據現場(chǎng)考察，做出客觀(guān)評估，給出評估結論；
（5）結合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定證書(shū)申請項目的政策和策略。
2、申請文件制作
（1）提出項目的工作任務(wù)列表；
（2）制作提供中文注冊登記文件的編寫(xiě)大綱；
（3）對客戶(hù)基礎資料的準備人員進(jìn)行培訓和指導，培訓內容包括：澳大利亞對藥品的一般管制；澳大利亞藥品注冊登記的基本介紹；注冊登記文件編寫(xiě)內容及要求的培訓。
（4）對客戶(hù)提供的基礎資料進(jìn)行審核與確認；
（5）編寫(xiě)制作英文的注冊登記文件及相關(guān)申請文件；
（6）在客戶(hù)的澳大利亞注冊登記申請人（SPONSOR）的配合下，協(xié)助向TGA遞交注冊登記文件；
（7）負責注冊登記與GMP檢查過(guò)程中與TGA的技術(shù)聯(lián)絡(luò )，回答TGA的有關(guān)問(wèn)題；
（8）負責申請過(guò)程中注冊登記文件及其他申請文件的補充與修正；
（9）回答客戶(hù)的澳大利亞注冊登記申請人對注冊登記文件的質(zhì)詢(xún)。
3、現場(chǎng)符合性檢查
標準與目標：
以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規及歐盟其它GMP相關(guān)要求和指南為標準，指導和帶領(lǐng)客戶(hù)進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶(hù)全面做好TGA的“現場(chǎng)符合性檢查”的各項準備工作,最終通過(guò)現場(chǎng)檢查。
工作內容：
（1）與客戶(hù)澳大利亞注冊登記申請人配合，協(xié)助啟動(dòng)GMP現場(chǎng)檢查；
（2）以澳大利亞TGA的GMP法規和指南為標準，幫助客戶(hù)全面做好TGA官員生產(chǎn)現場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項準備工作,包括：GMP的專(zhuān)門(mén)培訓；2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改。
（3）提供專(zhuān)家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預檢”；
（4）制作現場(chǎng)檢查所必須的工廠(chǎng)主文件（SMF）；
（5）在澳大利亞TGA官員對生產(chǎn)設施進(jìn)行現場(chǎng)GMP符合性檢查時(shí)，提供現場(chǎng)技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
（6）指導與協(xié)助客戶(hù)對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預防（CAPA）,并回饋TGA。
三、服務(wù)程序
1、申請人登記
注冊申請人（SPONSOR）必須先在TGA電子登記，建立信息與數據平臺，然后即可按程序提出申請。注冊登記的過(guò)程實(shí)際上是對所申報資料進(jìn)行技術(shù)評價(jià)的過(guò)程。
補充藥物通過(guò)“注冊”方式還是或“登記”方式進(jìn)行申請要按下述要求進(jìn)行區分：
（1） 新的補充藥物或新的補充藥物成分要進(jìn)行注冊（Register）。新的補充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式資料。相比較而言，新的補充藥物成分的注冊要簡(jiǎn)單些，TGA有比較明確的審評時(shí)限。
（2） 若產(chǎn)品成分在TGA的補充藥物成分列表中，可走登記(List)程序。補充藥物登記就是通過(guò)TGA提供給申請人（Sponsor）的平臺，直接進(jìn)入電子辦公系統，進(jìn)行藥品、處方、工藝、適應證的登記，然后經(jīng)過(guò)格式審查而直接獲得ARTG登記號的方法。
2、GMP Clearance 和GMP檢查
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊或登記前，澳官方要確認其生產(chǎn)設施和生產(chǎn)過(guò)程符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序，即GMP審查認證過(guò)程（GMP Audit）。因此，為了能在澳大利亞上市藥品，必須要先通過(guò)澳大利亞官方-TGA-的現場(chǎng)檢查而獲得其GMP符合的認可。
3、產(chǎn)品申請的審查內容
注冊文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合“安全、有效和質(zhì)量”的要求。
4、批準
當GMP檢查和注冊評審都滿(mǎn)足要求后，TGA即可批準產(chǎn)品在澳大利亞上市。
中國產(chǎn)品TGA藥品注冊及GMP認證的具體程序如下：
尋找或成為SPONSOR→SPONSOR在TGA電子注冊→確定申請的劑型和品種→SPONSOR提出GMP Clearance檢查申請→TGA現場(chǎng)檢查→TGA檢查結果及缺陷信（20日內）→生產(chǎn)商4周內整改并回復→TGA滿(mǎn)意并接受→TGA給SPONSOR GMP Clearance文書(shū)/給生產(chǎn)商結果通知函→SPONSOR注冊產(chǎn)品→TGA審查注冊信息→TGA執行GMP再審查（現場(chǎng)檢查或“桌面”審查）→批準產(chǎn)品的注冊并簽發(fā)GMP證書(shū)→產(chǎn)品上市。
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