進(jìn)口/國產(chǎn)直接接觸藥品包裝容器注冊(cè)
一、項(xiàng)目簡介
1、法律管轄依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。
2、注冊(cè)證有效期
國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
3、申請(qǐng)人資質(zhì)
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記藥包材生產(chǎn)企業(yè)。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外藥包材生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口申報(bào)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
4、實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄
輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預(yù)灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用干燥劑。
5、其他
中國對(duì)藥包材實(shí)施注冊(cè)證管理，即需要進(jìn)行相關(guān)技術(shù)審評(píng)，合格后頒發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》。
二、服務(wù)內(nèi)容
進(jìn)口、國產(chǎn)藥包材注冊(cè)；進(jìn)口、國產(chǎn)藥包材再注冊(cè)；進(jìn)口、國產(chǎn)藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)。
特色服務(wù)
1.在簽約前為客戶提供可行性評(píng)估，可避免因法規(guī)和政策原因?qū)е碌淖?cè)失??；
2.提供注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)算評(píng)估，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)難度、可能的審批方向和有關(guān)預(yù)算；
3.簽約后，逐項(xiàng)指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備申報(bào)資料，大幅度提高效率。
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