跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情之前言

熱門(mén)推薦：質(zhì)量經(jīng)理 , 質(zhì)量管理 , 跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理 ,

作者：老陳來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2024-09-14

今天，筆者將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分享。首先、質(zhì)量管理系列文章將包括的內容；其次、筆者已經(jīng)分享過(guò)的質(zhì)量保證系列文章內容；再次，筆者分享過(guò)的質(zhì)量控制系列文章內容；最后，分享一下該跨國集團給工廠(chǎng)質(zhì)量經(jīng)理制定的職責。

跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情

很多網(wǎng)友都問(wèn)筆者：老師，您分享了那么多質(zhì)量控制的文章和質(zhì)量保證的文章，啥時(shí)候分享一些質(zhì)量管理的文章啊？筆者計劃從今天開(kāi)始，分享一系列質(zhì)量管理方面的文章。

首先、質(zhì)量管理系列文章，將包括的內容。《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（1）-質(zhì)量戰略》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（2）-質(zhì)量文化》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（3）-培訓》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（4）-溝通》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（5）-變更管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（6）-偏差管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（7）-客戶(hù)投訴處理管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（8）-持續改進(jìn)》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（9）-文件管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（10）-記錄管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（11）-標識與可追溯性管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（12）-合規性管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（13）-產(chǎn)品穩定性管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（14）-注冊管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（15）-審核管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（16）-檢驗方法統一性》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（17）-自檢》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（18）-管理評審》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（19）-驗證》和《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（20）-產(chǎn)品質(zhì)量回顧》。

跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情

質(zhì)量保證管理

質(zhì)量控制管理

盡管質(zhì)量保證系列和質(zhì)量控制系列的標題，很多看起來(lái)很像，但是因為分工不同，質(zhì)量保證人員和質(zhì)量控制人員的職責和權限是不一樣的，其工作側重點(diǎn)有所區別。同時(shí)，質(zhì)量保證人員的工作依據是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》等法律法規、標準以及客戶(hù)要求；質(zhì)量控制人員的工作依據是《中華人民共和國藥典》等檢驗標準。

質(zhì)量管理系列、質(zhì)量保證系列和質(zhì)量控制系列的標題，很多看起來(lái)很像，但是因為分工不同，質(zhì)量管理人員、質(zhì)量保證人員和質(zhì)量控制人員的職責和權限是不一樣的，其工作側重點(diǎn)有所區別。質(zhì)量管理人員重在管理，關(guān)注績(jì)效；質(zhì)量保證人員重在體系，關(guān)注過(guò)程；質(zhì)量控制人員重在實(shí)施，關(guān)注產(chǎn)品。

質(zhì)量管理人員視野極其寬廣，具有全球視野；質(zhì)量保證人員視野較為寬廣，具有全國性視野；質(zhì)量控制人員的視野較為狹窄，僅局限于企業(yè)。

最后，分享一下該跨國集團給工廠(chǎng)質(zhì)量經(jīng)理制定的職責來(lái)說(shuō)明質(zhì)量管理與質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的區別。

第一、工廠(chǎng)質(zhì)量負責人作為客戶(hù)代表在工廠(chǎng)現場(chǎng)，在一切與產(chǎn)品質(zhì)量和安全有關(guān)的活動(dòng)中扮演著(zhù)積極的角色。他負責質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩方面的工作。生產(chǎn)過(guò)程任何重大的質(zhì)量偏差或難題都應該向質(zhì)量負責人匯報；工廠(chǎng)實(shí)施與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的變更和糾偏行動(dòng)時(shí)，都需要向質(zhì)量負責人匯報；成品發(fā)貨前，任何重大的偏差也應該向質(zhì)量負責人匯報，由其決定是否放行。

第二、工廠(chǎng)質(zhì)量負責人作為QA，他必須：策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量體系；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量戰略；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)工廠(chǎng)質(zhì)量方面的合規性；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)變更控制程序、驗證程序，并對現場(chǎng)的變更驗證予以最終確認；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量工具實(shí)施；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)與質(zhì)量和產(chǎn)品安全有關(guān)的培訓計劃；判定成品批的放行，審核有關(guān)生產(chǎn)數據，有關(guān)文件和分析；處理和協(xié)調客戶(hù)特殊的質(zhì)量要求；作為審核員或審核部門(mén)來(lái)組織和追蹤質(zhì)量審計，必要時(shí)正式答復客戶(hù)；負責客戶(hù)投訴的調查，報告，和有效的糾偏行動(dòng)執行的追蹤，當被要求時(shí)，向客戶(hù)發(fā)出一份全面的回答；負責工廠(chǎng)內外與質(zhì)量有關(guān)的任何溝通和報告，與企業(yè)質(zhì)量方針保持一致；和采購、生產(chǎn)一起來(lái)協(xié)調對供應商的行動(dòng)計劃，以防質(zhì)量偏差；和生產(chǎn)經(jīng)理一起來(lái)回顧和報告通過(guò)KPI反映出來(lái)的日常操作質(zhì)量指標。

第三、工廠(chǎng)質(zhì)量負責人作為QC，他必須：管理和組織QC實(shí)驗室資源來(lái)確保及時(shí)對原料，半成品，成品和耗材進(jìn)行必要檢驗；提供和組織必要的檢驗辦法來(lái)支持生產(chǎn)線(xiàn)以防質(zhì)量偏差；確保QC實(shí)驗室執行的分析方法符合標準。作者簡(jiǎn)介老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

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老陳

質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

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