很多網(wǎng)友都問筆者：老師，您分享了那么多質(zhì)量控制的文章和質(zhì)量保證的文章，啥時(shí)候分享一些質(zhì)量管理的文章?。抗P者計(jì)劃從今天開始，分享一系列質(zhì)量管理方面的文章。
今天，筆者將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分享。首先、質(zhì)量管理系列文章將包括的內(nèi)容；其次、筆者已經(jīng)分享過的質(zhì)量保證系列文章內(nèi)容；再次，筆者分享過的質(zhì)量控制系列文章內(nèi)容；最后，分享一下該跨國集團(tuán)給工廠質(zhì)量經(jīng)理制定的職責(zé)。
首先、質(zhì)量管理系列文章，將包括的內(nèi)容?！犊鐕瘓F(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（1）-質(zhì)量戰(zhàn)略》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（2）-質(zhì)量文化》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（3）-培訓(xùn)》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（4）-溝通》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（5）-變更管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（6）-偏差管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（7）-客戶投訴處理管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（8）-持續(xù)改進(jìn)》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（9）-文件管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（10）-記錄管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（11）-標(biāo)識與可追溯性管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（12）-合規(guī)性管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（13）-產(chǎn)品穩(wěn)定性管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（14）-注冊管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（15）-審核管理》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（16）-檢驗(yàn)方法統(tǒng)一性》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（17）-自檢》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（18）-管理評審》；《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（19）-驗(yàn)證》和《跨國集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（20）-產(chǎn)品質(zhì)量回顧》。
筆者分享過的質(zhì)量保證系列文章包括：《質(zhì)量保證管理之（一）物料放行管理》；《質(zhì)量保證管理之（二）產(chǎn)品放行管理》；《質(zhì)量保證管理之（三）變更控制管理》；《質(zhì)量保證管理之（四）偏差處理管理》；《質(zhì)量保證管理之（五）糾正措施和預(yù)防措施管理》；《質(zhì)量保證管理之（六）供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)管理》；《質(zhì)量保證管理之（七）供應(yīng)商審計(jì)》；《質(zhì)量保證管理之（八）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理》；《質(zhì)量保證管理之（九）投訴管理》；《質(zhì)量保證管理之（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理》；《質(zhì)量保證管理之（十一）確認(rèn)與驗(yàn)證管理》；《質(zhì)量保證管理之（十二）文件管理》；《質(zhì)量保證管理之（十三）記錄管理》；《質(zhì)量保證管理之（十四）召回管理》；《質(zhì)量保證管理之（十五）自檢管理》；《質(zhì)量保證管理之（十六）生產(chǎn)過程監(jiān)控》；《質(zhì)量保證管理之（十七）注冊管理》；《質(zhì)量保證管理之（十八）審計(jì)管理》；《質(zhì)量保證管理之（十九）資質(zhì)管理》和《質(zhì)量保證管理之（二十）合規(guī)性管理》。
筆者分享過的質(zhì)量控制系列文章包括：《質(zhì)量控制管理之（一）人員管理》；《質(zhì)量控制管理之（二）檢定和校準(zhǔn)管理》；《質(zhì)量控制管理之(三)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》；《質(zhì)量控制管理之(四)標(biāo)準(zhǔn)品管理》；《質(zhì)量控制管理之(五)試劑和試液管理》；《質(zhì)量控制管理之(六)物料留樣管理》；《質(zhì)量控制管理之(七)成品留樣管理》；《質(zhì)量控制管理之(八)環(huán)境監(jiān)測管理》；《質(zhì)量控制管理之(九)文件管理》；《質(zhì)量控制管理之(十)檢驗(yàn)方法管理》；《質(zhì)量控制管理之(十一)穩(wěn)定性考察管理》；《質(zhì)量控制管理之(十二)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》；《質(zhì)量控制管理之(十三)變更管理》；《質(zhì)量控制管理之(十四)確認(rèn)與驗(yàn)證管理》；《質(zhì)量控制管理之(十五)培養(yǎng)基管理》；《質(zhì)量控制管理之（十六）檢定菌管理》；《質(zhì)量控制管理之(十七)質(zhì)量回顧管理》；《質(zhì)量控制管理之(十八)偏差管理》；《質(zhì)量控制管理之(十九)安全管理》和《質(zhì)量控制管理之(二十)成本管理》。
盡管質(zhì)量保證系列和質(zhì)量控制系列的標(biāo)題，很多看起來很像，但是因?yàn)榉止げ煌?，質(zhì)量保證人員和質(zhì)量控制人員的職責(zé)和權(quán)限是不一樣的，其工作側(cè)重點(diǎn)有所區(qū)別。同時(shí)，質(zhì)量保證人員的工作依據(jù)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及客戶要求；質(zhì)量控制人員的工作依據(jù)是《中華人民共和國藥典》等檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量管理系列、質(zhì)量保證系列和質(zhì)量控制系列的標(biāo)題，很多看起來很像，但是因?yàn)榉止げ煌|(zhì)量管理人員、質(zhì)量保證人員和質(zhì)量控制人員的職責(zé)和權(quán)限是不一樣的，其工作側(cè)重點(diǎn)有所區(qū)別。質(zhì)量管理人員重在管理，關(guān)注績效；質(zhì)量保證人員重在體系，關(guān)注過程；質(zhì)量控制人員重在實(shí)施，關(guān)注產(chǎn)品。
質(zhì)量管理人員視野極其寬廣，具有全球視野；質(zhì)量保證人員視野較為寬廣，具有全國性視野；質(zhì)量控制人員的視野較為狹窄，僅局限于企業(yè)。
最后，分享一下該跨國集團(tuán)給工廠質(zhì)量經(jīng)理制定的職責(zé)來說明質(zhì)量管理與質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的區(qū)別。
第一、工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為客戶代表在工廠現(xiàn)場，在一切與產(chǎn)品質(zhì)量和安全有關(guān)的活動(dòng)中扮演著積極的角色。他負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩方面的工作。生產(chǎn)過程任何重大的質(zhì)量偏差或難題都應(yīng)該向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)；工廠實(shí)施與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的變更和糾偏行動(dòng)時(shí)，都需要向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)；成品發(fā)貨前，任何重大的偏差也應(yīng)該向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由其決定是否放行。
第二、工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為QA，他必須：策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量體系；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)工廠質(zhì)量方面的合規(guī)性；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)變更控制程序、驗(yàn)證程序，并對現(xiàn)場的變更驗(yàn)證予以最終確認(rèn)；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量工具實(shí)施；策劃、建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)與質(zhì)量和產(chǎn)品安全有關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃；判定成品批的放行，審核有關(guān)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，有關(guān)文件和分析；處理和協(xié)調(diào)客戶特殊的質(zhì)量要求；作為審核員或?qū)徍瞬块T來組織和追蹤質(zhì)量審計(jì)，必要時(shí)正式答復(fù)客戶；負(fù)責(zé)客戶投訴的調(diào)查，報(bào)告，和有效的糾偏行動(dòng)執(zhí)行的追蹤，當(dāng)被要求時(shí)，向客戶發(fā)出一份全面的回答；負(fù)責(zé)工廠內(nèi)外與質(zhì)量有關(guān)的任何溝通和報(bào)告，與企業(yè)質(zhì)量方針保持一致；和采購、生產(chǎn)一起來協(xié)調(diào)對供應(yīng)商的行動(dòng)計(jì)劃，以防質(zhì)量偏差；和生產(chǎn)經(jīng)理一起來回顧和報(bào)告通過KPI反映出來的日常操作質(zhì)量指標(biāo)。
第三、工廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為QC，他必須：管理和組織QC實(shí)驗(yàn)室資源來確保及時(shí)對原料，半成品，成品和耗材進(jìn)行必要檢驗(yàn)；提供和組織必要的檢驗(yàn)辦法來支持生產(chǎn)線以防質(zhì)量偏差；確保QC實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的分析方法符合標(biāo)準(zhǔn)。作者簡介老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
