“企業(yè)的設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的操作規(guī)程和檢驗方法進行操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)”；
“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果”；
“驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定，確保設施、設備、檢驗儀器、操作規(guī)程等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定”；
“確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔”；
“應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認操作規(guī)程”；
“檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致；”。
確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。
本文的確認或驗證管理特指質(zhì)量控制管理方面設施、設備和檢驗儀器確認或驗證管理。檢驗方法的確認與驗證，詳見《質(zhì)量控制管理之檢驗方法管理》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人應當確保本部門完成相關的確認或驗證工作。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人一般從建立確認或驗證計劃、制定確認或驗證方案、實施確認或驗證方案、確認或驗證結(jié)果的利用、相關的文件化信息五個方面開展確認或驗證管理工作。
首先、建立確認或驗證計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人根據(jù)本部門工作實際情況，制定本部門的確認或驗證計劃。質(zhì)量控制部門相關的設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認。質(zhì)量控制部門負責人應確定開展哪些設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認工作。
設計確認應當證明與質(zhì)量控制部門相關的設施、設備的設計符合預定用途和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。安裝確認應當證明與質(zhì)量控制部門相關的設施、設備的建造和安裝符合設計標準；運行確認應當證明與質(zhì)量控制部門相關的設施、設備的運行符合設計標準；性能確認應當證明與質(zhì)量控制部門相關的設施、設備在正常操作方法下能夠持續(xù)符合標準。
一般來講，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門需要開展安裝確認、運行確認和性能確認管理工作。
其次、制定確認或驗證方案。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人應當根據(jù)確認或驗證的對象制定與本部門工作相關的確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。第一、制定設施的確認或驗證計劃。第二、制定設備的確認或驗證計劃。第三、制定檢驗儀器的確認與驗證計劃。特別是當相關設施、設備和檢測儀器經(jīng)過校準或檢定后，必須對其進行確認。
再次，實施確認或驗證方案。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人根據(jù)已批準的本部門的確認或驗證的總計劃、確認或驗證方案組織相關人員實施確認或驗證工作，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。
從次，確認或驗證結(jié)果的利用。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負責人應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認操作規(guī)程，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致。確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。
最后，相關的文件化信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部確認或驗證總計劃、確認或驗證方案、確認或驗證報告和記錄。確認和驗證文件應當長期保存。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
相 關 閱 讀
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
