“檢定菌又稱(chēng)試驗菌是對抗生素有感受性的微生物。”
“檢定菌的管理應當至少符合以下要求：檢定菌應當從可靠的供應商處采購，必要時(shí)應當對供應商進(jìn)行評估；應當有接收檢定菌的記錄，必要時(shí)，應當在檢定菌的容器上標注接收日期；應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規程和相應記錄；檢定菌應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱(chēng)、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；檢定菌應當按照規定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應當對檢定菌的生長(cháng)特性有不利影響”。
檢定菌直接影響到致病菌檢測結果的準確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)要做好檢定菌管理，需要從五方面考慮：供應商選擇與管理；檢定菌的采購、接收和儲存管理；檢定菌的使用管理；廢棄物管理；相關(guān)的文件化信息管理。
幾個(gè)概念。測試菌株，通常用于培養基性能測試的微生物。標準菌株，直接從官方菌種保藏機構獲得并至少定義到屬或種的水平的菌株。標準儲存菌株，將標準菌株在實(shí)驗室轉接一代后得到的一套完全相同的獨立菌株。儲備菌株，從標準儲存菌株轉接一代獲得的培養物。工作菌株，由標準儲存菌株、儲備菌株或標準物質(zhì)（經(jīng)證明或未經(jīng)證明）轉接一代獲得的菌株。
首先，供應商選擇與管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所用的檢定菌應當從已批準的合格供應商處購買(mǎi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對檢定菌的供應商進(jìn)行選擇和管理，確保供應商提供的檢定菌能持續滿(mǎn)足檢驗工作需要。
其次，檢定菌的采購、接收和儲存的管理。
檢定菌是指微生物測定和其它檢查用的標準菌種。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室根據年度需要，由檢定菌管理人員提出請購申請，填寫(xiě)檢定菌請購單，經(jīng)部門(mén)負責人審批同意方可采購。所用的檢定菌盡量從省級藥品檢驗所購入斜面瓊脂保存的菌種，并了解所提供的菌種系第幾代。檢定菌應專(zhuān)人管理，管理人員必須具備微生物基礎知識，和一定的菌種保存經(jīng)驗。保管人在收到檢定菌后，應在保存容器外貼上標簽，內容為：名稱(chēng)、編號、購買(mǎi)日期，并及時(shí)在檢定菌領(lǐng)用臺帳上登記。檢定菌按儲存條件，存放于4-6℃之間冰箱內保存，并加鎖保管，做好溫度記錄。
再次，檢定菌的使用管理。
檢定菌傳代次數不超過(guò)五代，從菌種保管中心獲得的冷凍干燥的菌種為0代，冷凍干燥的原始菌種開(kāi)啟后轉種至斜面瓊脂為第1代。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所使用的的檢定菌，是從省級藥品檢驗所購入斜面瓊脂保存的菌種，那么企業(yè)的傳代應從第二代開(kāi)始。檢定菌的使用安全一定要注意，必須在生物安全柜或者符合特定要求的陽(yáng)性對照室進(jìn)行。
1、從標準菌株制備標準儲存菌株
儲備菌株，從標準儲存菌株轉接一代獲得的培養物。工作菌株，由標準儲存菌株、儲備菌株或標準物質(zhì)（經(jīng)證明或未經(jīng)證明）轉接一代獲得的菌株。
2、從標準儲存菌株制備工作菌株
從次，廢棄物管理。所有污染和未使用的檢定菌的棄置應采用安全的方式，并且要符合相關(guān)法律法規的規定。
最后，相關(guān)的文件化信息。檢定菌采購、接收、保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規程。合格供應商名單；檢定菌采購、接收、保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的相應記錄；必要時(shí)，廢棄物處置記錄；必要時(shí)，發(fā)票。
參考文件
1、食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 培養基和試劑的質(zhì)量要求
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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