“檢定菌又稱試驗菌是對抗生素有感受性的微生物。”
“檢定菌的管理應當至少符合以下要求：檢定菌應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應商進行評估；應當有接收檢定菌的記錄，必要時，應當在檢定菌的容器上標注接收日期；應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄；檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響”。
檢定菌直接影響到致病菌檢測結(jié)果的準確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好檢定菌管理，需要從五方面考慮：供應商選擇與管理；檢定菌的采購、接收和儲存管理；檢定菌的使用管理；廢棄物管理；相關(guān)的文件化信息管理。
幾個概念。測試菌株，通常用于培養(yǎng)基性能測試的微生物。標準菌株，直接從官方菌種保藏機構(gòu)獲得并至少定義到屬或種的水平的菌株。標準儲存菌株，將標準菌株在實驗室轉(zhuǎn)接一代后得到的一套完全相同的獨立菌株。儲備菌株，從標準儲存菌株轉(zhuǎn)接一代獲得的培養(yǎng)物。工作菌株，由標準儲存菌株、儲備菌株或標準物質(zhì)（經(jīng)證明或未經(jīng)證明）轉(zhuǎn)接一代獲得的菌株。
首先，供應商選擇與管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所用的檢定菌應當從已批準的合格供應商處購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對檢定菌的供應商進行選擇和管理，確保供應商提供的檢定菌能持續(xù)滿足檢驗工作需要。
其次，檢定菌的采購、接收和儲存的管理。
檢定菌是指微生物測定和其它檢查用的標準菌種。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室根據(jù)年度需要，由檢定菌管理人員提出請購申請，填寫檢定菌請購單，經(jīng)部門負責人審批同意方可采購。所用的檢定菌盡量從省級藥品檢驗所購入斜面瓊脂保存的菌種，并了解所提供的菌種系第幾代。檢定菌應專人管理，管理人員必須具備微生物基礎(chǔ)知識，和一定的菌種保存經(jīng)驗。保管人在收到檢定菌后，應在保存容器外貼上標簽，內(nèi)容為：名稱、編號、購買日期，并及時在檢定菌領(lǐng)用臺帳上登記。檢定菌按儲存條件，存放于4-6℃之間冰箱內(nèi)保存，并加鎖保管，做好溫度記錄。
再次，檢定菌的使用管理。
檢定菌傳代次數(shù)不超過五代，從菌種保管中心獲得的冷凍干燥的菌種為0代，冷凍干燥的原始菌種開啟后轉(zhuǎn)種至斜面瓊脂為第1代。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所使用的的檢定菌，是從省級藥品檢驗所購入斜面瓊脂保存的菌種，那么企業(yè)的傳代應從第二代開始。檢定菌的使用安全一定要注意，必須在生物安全柜或者符合特定要求的陽性對照室進行。
1、從標準菌株制備標準儲存菌株
儲備菌株，從標準儲存菌株轉(zhuǎn)接一代獲得的培養(yǎng)物。工作菌株，由標準儲存菌株、儲備菌株或標準物質(zhì)（經(jīng)證明或未經(jīng)證明）轉(zhuǎn)接一代獲得的菌株。
2、從標準儲存菌株制備工作菌株
從次，廢棄物管理。所有污染和未使用的檢定菌的棄置應采用安全的方式，并且要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
最后，相關(guān)的文件化信息。檢定菌采購、接收、保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程。合格供應商名單；檢定菌采購、接收、保存、傳代、使用、銷毀的相應記錄；必要時，廢棄物處置記錄；必要時，發(fā)票。
參考文件
1、食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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