質(zhì)量控制管理方面的成本管理內容很多。質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當從六個(gè)方面考慮成本管理：人員成本；設施、設備和檢驗儀器成本；檢驗用藥品成本；檢驗方法成本；環(huán)境成本；檢測過(guò)程成本。
首先、人員成本。一般藥品生產(chǎn)企業(yè)對于人員成本這塊，只是盯著(zhù)公司提供給檢驗人員的工資和福利待遇費用，而忽視相關(guān)人員帶來(lái)的隱形成本。曾經(jīng)遇到某QC經(jīng)理和原子吸收分光光度計操作人員，給原子售后服務(wù)人員打電話(huà)，實(shí)驗做完實(shí)驗結果打印不出來(lái)，我正好聽(tīng)見(jiàn)幫忙查看，其原因是沒(méi)有選對打印機。最后查看這家公司原子吸收售后服務(wù)記錄，發(fā)現很多小問(wèn)題，本應該原子吸收分光光度計操作人員或者質(zhì)量控制實(shí)驗室管理人員就能解決的小問(wèn)題，但都申請售后服務(wù)，殊不知售后服務(wù)來(lái)一趟，花費數千元。此外，還有其他因為檢驗人員能力不足，而引起的額外成本。比如，很簡(jiǎn)單的檢測項目不會(huì )做，而委托檢驗等等。請注意，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗一定要慎重，需要做到合法合規。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員在選人和用人時(shí)，一定要綜合考慮檢驗人員的成本。
其次、設施、設備和檢驗儀器成本。一般藥品生產(chǎn)企業(yè)對于設施、設備和檢驗儀器成本這塊都只關(guān)注一次性購買(mǎi)成本，而忽視了后續維護保養成本。有的設施、設備和檢驗儀器購買(mǎi)成本相對其他廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)比較低，但后續的維護保養成本很高。特別是精密儀器的易損件、易耗件，現在很多藥品檢驗的設施、設備和檢驗儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家，不靠設施、設備和檢驗儀器賺錢(qián)，而是靠提供售后服務(wù)，包括銷(xiāo)售易損件、易耗件賺錢(qián)。從這里就可以看出，這些設施、設備和檢驗儀器有多么愛(ài)出毛病了。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員在選設施、設備和檢驗儀器和用設施、設備和檢驗儀器時(shí)，一定要綜合考慮設施、設備和檢驗儀器的成本。
再次，檢驗用藥品成本。第一、一般藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節省檢驗用藥品成本，可能會(huì )選擇純度比較低的藥品，只要滿(mǎn)足檢驗要求即可。殊不知，檢驗藥品對于精密儀器來(lái)說(shuō)，猶如汽油對轎車(chē)。高標號的汽油可能會(huì )延長(cháng)轎車(chē)的使用壽命和保持足夠的性能，低標號汽油可能加速轎車(chē)相關(guān)功能老化。第二、有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節省檢驗用藥品成本，一次購買(mǎi)大量的檢測藥品，最后因使用量不足而過(guò)期，這不僅造成浪費，更是前期占用了公司一部分流動(dòng)資金。對于檢驗用藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員要綜合考慮，結合本企業(yè)實(shí)際情況選擇合適的藥品。
從次，檢驗方法成本。關(guān)于檢驗方法這一塊，最近隨著(zhù)新設備、新儀器的開(kāi)發(fā)，變化很快。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)積極采用新方法、新技術(shù)，但因為各種原因不僅造成成本很高，而且檢測結果的精密度和準確度也有所下降，對物料和產(chǎn)品放行帶來(lái)了新的挑戰。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)正好相反，一直沿用過(guò)去的方法進(jìn)行檢驗，但效率比較低。對于檢驗方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員要綜合考慮，結合本企業(yè)檢驗人員狀況選擇合適的方法。
最后，環(huán)境成本。質(zhì)量控制實(shí)驗室環(huán)境安全很重要，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節省成本，不給實(shí)驗室提供其要求的環(huán)境。微生物檢測實(shí)驗室，通風(fēng)系統達不到要求，溫度達不到要求。理化檢驗實(shí)驗室，沒(méi)有空調，室溫達不到要求。另外，有的檢測項目需要冷卻系統，要么冷卻水壓不穩，要么冷卻箱或者保溫箱溫度不穩等等。這樣的檢測環(huán)境，造成檢測結果可信度很低，有可能造成大量的復檢工作，甚至于因為檢驗結果不準，而造成產(chǎn)品報廢等。
此外，檢測過(guò)程成本。檢驗人員，特別是新人，因為培訓不足，檢驗過(guò)程可能會(huì )因為誤操作，造成設備損壞，特別是精密儀器；也可能造成檢驗人員受傷，而耽誤工作。更常見(jiàn)的，就是檢測人員在檢測過(guò)程造成易損、易耗品大量破損而報廢。要查看一個(gè)質(zhì)量控制實(shí)驗室檢測過(guò)程成本，可查看其易損、易耗品購買(mǎi)頻率及數量。誠然，易損、易耗品很容易破損，但要個(gè)度。曾經(jīng)在某藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室發(fā)現正在使用的玻璃儀器，很多都不符合要求，查看其易損、易耗品采購單，發(fā)現每個(gè)月都有采購。其實(shí)，這很不正常。只所以出現這種情況，就是相關(guān)人員培訓不足，加上工作不夠認真，工作過(guò)程造成易損、易耗品。曾經(jīng)，就在某質(zhì)量控制實(shí)驗室聽(tīng)見(jiàn)哐啷一聲，接著(zhù)是女檢驗人員驚叫的聲音，跑過(guò)去一看，存放培養皿的器具掉地上，內面的10個(gè)培養皿全碎了。還有因為操作不當，造成標準品報廢的、試劑和試液報廢的，都很常見(jiàn)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)要做好成本管理，第一、要制定化驗室成本控制計劃，經(jīng)審批后實(shí)施。第二、化驗室要經(jīng)常對全體檢驗人員進(jìn)行培訓，提高檢驗操作能力，降低因為檢驗而造成的浪費。第三、質(zhì)量控制部門(mén)負責人要統籌成本管理，做到人員成本；設施、設備和檢驗儀器成本；檢驗用藥品成本；檢驗方法成本；環(huán)境成本合理，并且受控，最好是定期進(jìn)行成本分析。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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