前言
“應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”；“主要檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程”；“應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄”；“應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際檢驗的使用范圍”；“應當確保檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠”；“應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性”；“衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期”；“不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器”。
根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，“校準即在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動”。根據《中華人民共和國國家計量技術規(guī)范計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005》，“檢定即查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書”。
藥品生產質量管理要做好檢定和校準工作，需要從五方面考慮：制定檢定和校準標準操作規(guī)程；根據檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的臺賬，檢定和校準周期制定檢定和校準計劃；實施檢定和校準；根據檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的檢定和校準結果，確定其是否持續(xù)適用；相關的文件化信息。
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首先，制定檢定和校準標準操作規(guī)程。該操作規(guī)程不僅要確定什么是檢定，什么是校準；而且需要區(qū)分出哪些需要檢定，哪些需要校準；還需要確定檢定和校準周期。可根據《中華人民共和國國家計量技術規(guī)范計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005》確定檢定周期。可根據《中華人民共和國認證認可行業(yè)標準測量設備校準周期的確定和調整方法指南 RB/T 034-2020》確定校準周期。
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其次，根據檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的臺賬，檢定和校準周期制定檢定和校準計劃。制定檢定和校準計劃時，不僅需要考慮檢定和校準的周期，而且要考慮實際工況，還需要考慮檢定和校準的量程范圍，確保檢定和校準的范圍涵蓋實際檢驗的適用范圍。
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再次，實施檢定和校準。應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。質量控制實驗室需要通過形成文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與適當的參考對象相關聯(lián)，建立并保持測量結果的計量溯源性。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
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從次，根據檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的檢定和校準結果，確定其是否持續(xù)適用。不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器必須經過校準，確保所得出的數據準確、可靠。用于藥品檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。根據檢定和校準報告，結合企業(yè)實際情況，確認校準和檢定后衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器的狀態(tài)。不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的檢定和校準狀態(tài)標識。
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最后，相關的文件化信息。檢定和校準標準操作規(guī)程；“檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器”臺賬以及“檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器”的檢定和校準計劃；檢定報告和校準報告及記錄；檢定和校準狀態(tài)標簽，即“合格證”、“不合格”、“封存”、“停用”和“報廢”。
參考文件
1、藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家計量技術規(guī)范 計量器具檢定周期確定原則和方法JJF1139-2005
3、中華人民共和國認證認可行業(yè)標準 測量設備校準周期的確定和調整方法指南 RB/T 034-2020
作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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