藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）偏差處理“各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生”；“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄”；“任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察”；“任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”；“第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好偏差處理管理，需要從三方面考慮：建立偏差處理操作規(guī)程；按照已建立的偏差處理操作規(guī)程實(shí)施偏差處理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立偏差處理操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立偏差處理操作規(guī)程。偏差處理操作規(guī)程經(jīng)過指定的人員審核、批準(zhǔn)、經(jīng)培訓(xùn)后實(shí)施。偏差處理操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、偏差處理操作規(guī)程應(yīng)明確偏差的范圍,凡是偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程的事項(xiàng)均為偏差。各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有人員通過工作質(zhì)量，防止或減少偏差出現(xiàn)。
第二、偏差處理的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有人員一旦出現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)偏差，就及時(shí)報(bào)告、記錄偏差；必要時(shí)，參與調(diào)查、處理偏差，并做好相關(guān)的記錄。
第三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類。偏差的分類應(yīng)有質(zhì)量管理部門指定的質(zhì)量保證人員進(jìn)行。
第四、重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查應(yīng)由質(zhì)量管理部門指定的質(zhì)量保證人員會同其他部門進(jìn)行，并由相關(guān)的人員起草調(diào)查報(bào)告、經(jīng)審核和批準(zhǔn)后交給質(zhì)量管理部門。對于偏差報(bào)告的編寫，應(yīng)由相關(guān)業(yè)務(wù)部門人員起草。對于生產(chǎn)工藝偏差，應(yīng)由生產(chǎn)管理部門人員或者工藝管理部門人員起草；對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法偏差，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員起草；對于操作規(guī)程偏差，應(yīng)當(dāng)由與之相關(guān)的部門人員起草。
第五、偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。對于偏差調(diào)查報(bào)告，應(yīng)由質(zhì)量管理部門授權(quán)的的指定人員審核，并簽字確認(rèn)后由相關(guān)人員審核與批準(zhǔn)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）偏差處理》沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立OOS/OOT/OOE操作規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際工作需要建立OOS/OOT/OOE操作規(guī)程。
其次，按照已建立的偏差處理操作規(guī)程實(shí)施偏差處理。
第一、偏差報(bào)告。一旦出現(xiàn)偏差，偏差發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即將偏差逐級上報(bào)。
第二、偏差記錄。一旦出現(xiàn)偏差，偏差發(fā)現(xiàn)者在逐級上報(bào)的同時(shí)，要做好記錄。
第三、偏差調(diào)查。質(zhì)量管理部門指定的質(zhì)量保證人員接到偏差后，按照《偏差處理操作規(guī)程》對偏差進(jìn)行分類，對于一般偏差予以登記，并按照已策劃的處理程序處理；對于重大偏差和嚴(yán)重偏差予以登記后，組織其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。
第四、偏差處理。質(zhì)量管理部門指定的質(zhì)量保證人員督促相關(guān)人員，對于一般偏差按照已策劃的處理程序處理；對于重大偏差和嚴(yán)重偏差，根據(jù)調(diào)查報(bào)告確定的根本原因、確定需要采取的措施，并確定時(shí)間計(jì)劃表。
第五、偏差記錄。按照《偏差處理操作規(guī)程》要求，做好偏差記錄。一般偏差，在有關(guān)記錄表上予以記錄；對于重大偏差和嚴(yán)重偏差，除了在有關(guān)記錄表上予以記錄外，還需要有《偏差處理臺賬》。
最后，相關(guān)的文件化信息。偏差處理操作規(guī)程、偏差處理臺賬、偏差處理記錄、偏差調(diào)查報(bào)告等。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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