“標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求：標準品或對照品應當按照規定貯存和使用；標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱(chēng)、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件；企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進(jìn)行標化，并確定有效期，還應當通過(guò)定期標化證明工作標準品或對照品的效價(jià)或含量在有效期內保持穩定。標化的過(guò)程和結果應當有相應的記錄”。
標準品或對照品直接影響到檢測結果的準確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)要做好標準品或對照品管理，需要從五方面考慮：標準品或對照品的采購與管理；標準品或對照品接收和儲存管理；標準品或對照品的使用管理；廢棄物管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，標準品或對照品的采購與管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所用的標準品或對照品應當從已批準的合格供應商處購買(mǎi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對標準品或對照品的供應商進(jìn)行選擇和管理，確保供應商提供的標準品或對照品能持續滿(mǎn)足檢驗工作需要。標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱(chēng)、批號、有效期和貯存條件。
其次，標準品或對照品的接收和儲存的管理。標準品或對照品的采購既要考慮采購成本，又要考慮使用量，還需要考慮保存期限。標準品或對照品的采購需要優(yōu)先考慮使用量和保質(zhì)期，采購時(shí)要采購最新生產(chǎn)的產(chǎn)品。標準品或對照品驗收時(shí)，除了驗收包裝完整性等信息之外，要特別關(guān)注保質(zhì)期和有效期。如果所采購的標準品或對照品已過(guò)半數保質(zhì)期，堅決予以拒收。接收時(shí)，要結合采購計劃和送貨單，進(jìn)行確認產(chǎn)品名稱(chēng)、供應商以及數量。如果不是采購計劃所列的產(chǎn)品或者不是合格供應商提供的產(chǎn)品，予以拒收并上報領(lǐng)導，如果數量不對，上報領(lǐng)導和反饋給采購，并按實(shí)際數量驗收。標準品或對照品驗收后儲存時(shí)，要按照標簽或者說(shuō)明書(shū)提供的儲藏方法進(jìn)行儲藏，并做好《標準品或對照品驗收入庫記錄》。標準品或對照品貯存時(shí)應當有適當的標識，內容至少包括名稱(chēng)、批號、有效期和貯存條件。
再次，標準品或對照品的使用管理。標準品或對照品的領(lǐng)用，要遵循先進(jìn)先出原則和先到期先出的原則領(lǐng)用。一般來(lái)講，標準品或對照品因為價(jià)格比較昂貴，一次只購買(mǎi)一個(gè)包裝的。必要時(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì )對所采購的標準品或對照品進(jìn)行分樣，換包裝后進(jìn)行儲存，以便于使用。如果這樣操作，一定要注意標準品或對照品的有效期可能會(huì )發(fā)生變化。標準品或對照品的使用，要按照相關(guān)的操作規程進(jìn)行使用。對于標準品或對照品，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立工作標準品或對照品的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進(jìn)行標化，并確定有效期，還應當通過(guò)定期標化證明工作標準品或對照品的效價(jià)或含量在有效期內保持穩定。標化的過(guò)程和結果應當有相應的記錄。通常，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)使用控制用控制圖對標準品或對照品的檢測數據進(jìn)行控制，進(jìn)而識別檢驗過(guò)程是否有異常。
從次，廢棄物管理。標準品或對照品使用后產(chǎn)生的廢棄物，一定要得到妥善處理。
最后，相關(guān)的文件化信息。標準品、工作標準品或對照品的管理制度；標準品、工作標準品或對照品的質(zhì)量標準；合格供應商名單；請購單；標準品、工作標準品或對照品驗收入庫記錄；標準品、工作標準品或對照品出庫記錄；標準品、工作標準品或對照品臺賬；標準品、工作標準品或對照品使用記錄；必要時(shí)，廢棄物處置記錄；必要時(shí)，發(fā)票。
參考文件
1、檢測和校準實(shí)驗室標準物質(zhì)/標準樣品驗收和期間核查指南 CNAS-GL035
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
3、中華人民共和國國家標準 實(shí)驗室質(zhì)量控制規范 食品理化檢測 GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業(yè)標準 實(shí)驗室化學(xué)藥品和樣品廢棄物 SN/T 3592-2013
5、標準物質(zhì)/標準樣品的使用指南 CNAS-GL004
6、標準物質(zhì)/標準樣品證書(shū)和標簽的內容 CNAS-GL010
7、標準物質(zhì)/標準樣品定值的一般原則和統計方法 CNAS-GL017
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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