藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

       應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等?；仡櫡治鰬?yīng)當(dāng)有報(bào)告。

       企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：

       產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；

       關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

       所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

       所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

       生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

       已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

       穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

       所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

       與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

       新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

       相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

       委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況”;

       “應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)及理由，并及時(shí)、有效地完成整改”;“藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求”。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理，需要從三方面考慮：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程；按照已建立的產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧；相關(guān)的文件化信息。

       首先，建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立產(chǎn)品回顧操作規(guī)程。產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。產(chǎn)品回顧操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。

       第一、目的。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

       第二、內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。

       第三、職責(zé)。質(zhì)量控制部門需要提供物料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。質(zhì)量保證部門需要提供變更、偏差、投訴等數(shù)據(jù)。注冊(cè)管理部門需要提供產(chǎn)品注冊(cè)情況。生產(chǎn)和工藝部門需要提供生產(chǎn)數(shù)據(jù)。設(shè)備管理部門需要提供空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等公用系統(tǒng)情況；相關(guān)部門要提供委托相關(guān)情況。

       第四、實(shí)施。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)由質(zhì)量保證部指定人員組織實(shí)施。

       第五、編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告。指定人員編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，經(jīng)審核和批準(zhǔn)后分發(fā)給相關(guān)部門。

       第六、改進(jìn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。

       其次，按照已建立的產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)由質(zhì)量保證部指定人員組織實(shí)施。第一、編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃。由質(zhì)量保證部指定人員編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃，經(jīng)審核和批準(zhǔn)后實(shí)施。第二、相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃準(zhǔn)備相關(guān)的資料，相關(guān)的資料需要進(jìn)行趨勢(shì)分析。第三、編寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，回顧報(bào)告經(jīng)審核和批準(zhǔn)后分發(fā)給相關(guān)部門。第四、如果產(chǎn)品質(zhì)量回顧過(guò)程識(shí)別出產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向，則需要確定相關(guān)的措施，并確定時(shí)間計(jì)劃表。

       最后，相關(guān)的文件化信息。產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告。

       后記

       根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧；根據(jù)《質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9001:2015》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要開(kāi)展管理評(píng)審。請(qǐng)大家思考，產(chǎn)品質(zhì)量回顧與管理評(píng)審的區(qū)別與聯(lián)系。

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

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