筆者在工作過程，總是被人問到“質(zhì)量管理部門的價值在哪里？”?！百|(zhì)量部門明明不產(chǎn)生價值，為什么公司還要養(yǎng)這么多質(zhì)量人員？”。對于這些問題，筆者借助《CPHI制藥在線》舉辦“2025制藥原創(chuàng)文章金筆獎?wù)魑摹钡臋C會來談一談筆者對這一問題的看法。

       在藥品生產(chǎn)企業(yè)的龐大管理體系中，質(zhì)量管理部門發(fā)揮著不可替代的關(guān)鍵作用。藥品，作為關(guān)乎民眾生命健康的特殊商品，其質(zhì)量的重要性不言而喻。而質(zhì)量管理部門，正是守護藥品質(zhì)量的核心力量。然而，對于其具體價值，或許并非所有人都能清晰洞察。接下來，筆者將帶領(lǐng)大家一起深入探尋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的價值所在。

       首先、助力企業(yè)合規(guī)運營，規(guī)避法律風險。經(jīng)?？吹街扑幤髽I(yè)沒有通過FDA檢查或者被FDA罰款或者被停產(chǎn)，甚至于吊銷生產(chǎn)許可證。每當這個時候，大家都說這些企業(yè)的質(zhì)量管理形同虛實，沒有做好。因此，筆者認為：藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理部門首要價值就是保證藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。

       第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門解讀與傳達法規(guī)政策。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門需要密切關(guān)注法規(guī)動態(tài)。藥品行業(yè)受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管，相關(guān)法規(guī)政策不斷更新完善。質(zhì)量管理部門時刻保持對國內(nèi)外藥品法規(guī)政策的高度關(guān)注，安排專人跟蹤法規(guī)動態(tài)，深入研究新出臺的法規(guī)條款。當藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等重要法規(guī)發(fā)生修訂時，質(zhì)量管理部門能夠第一時間掌握核心變化內(nèi)容。筆者在外資企業(yè)工作時，集團不僅設(shè)有全球質(zhì)量總監(jiān)，還設(shè)有全球法規(guī)事務(wù)總監(jiān)，來幫助企業(yè)解讀與傳達法規(guī)政策。當時，筆者每天上班都會花10多分鐘查看有沒有法律法規(guī)和標準更新的消息。一旦有更新，就需要先自行學習，再匯報相關(guān)領(lǐng)導，甚至于組織培訓，讓相關(guān)人員知悉并按照相關(guān)法律法規(guī)和標準要求在公司實施，然后再進行評價和改進。

       為了確保企業(yè)全體員工了解并遵守法規(guī)要求，質(zhì)量管理部門將解讀后的法規(guī)政策轉(zhuǎn)化為通俗易懂的內(nèi)容，組織內(nèi)部培訓。培訓對象涵蓋企業(yè)高層管理人員、生產(chǎn)人員、銷售人員等各個崗位。通過培訓，使員工明白法規(guī)對自身工作的具體要求，以及違規(guī)操作可能帶來的嚴重后果。同時，質(zhì)量管理部門還搭建溝通平臺，及時解答員工在法規(guī)理解和執(zhí)行過程中遇到的問題，確保法規(guī)政策在企業(yè)內(nèi)部得到準確傳達和有效執(zhí)行。正如前文所述，筆者在外資企業(yè)工作時，對相關(guān)的法律法規(guī)和標準培訓，讓相關(guān)人員知悉并按照相關(guān)法律法規(guī)和標準要求在公司實施，然后再進行評價和改進是筆者的一項基本工作。

       第二、確保企業(yè)生產(chǎn)符合法規(guī)要求。

       質(zhì)量管理部門依據(jù)藥品法規(guī)要求，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)維護其有效運行。該體系涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等一系列文件，明確了企業(yè)各部門、各崗位在質(zhì)量管理中的職責和工作流程。按照GMP要求，制定詳細的文件管理程序、生產(chǎn)管理程序、質(zhì)量管理程序等，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動嚴格按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求進行。

       為了保證質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性，質(zhì)量管理部門定期組織內(nèi)部審核和管理評審。內(nèi)部審核由經(jīng)過專業(yè)培訓的內(nèi)審員對企業(yè)各部門的質(zhì)量管理工作進行全面審查，檢查各項工作是否符合質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，是否有效執(zhí)行法規(guī)要求。管理評審則由企業(yè)高層領(lǐng)導主持，質(zhì)量管理部門牽頭，對質(zhì)量管理體系的整體運行情況進行評價，根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化，提出改進方向和措施。通過內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的不符合法規(guī)要求的問題，并加以整改，確保企業(yè)始終合規(guī)運營。

       第三、應(yīng)對外部監(jiān)管檢查。

       當面臨藥品監(jiān)管部門的飛行檢查、認證檢查等外部監(jiān)管檢查時，質(zhì)量管理部門發(fā)揮主導作用，組織企業(yè)各部門積極準備。他們梳理企業(yè)質(zhì)量管理工作的各項文件、記錄，確保資料完整、真實、可追溯。同時，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行全面自查，對可能存在的問題提前整改。例如，在迎接GMP認證檢查前，質(zhì)量管理部門會對生產(chǎn)車間的設(shè)備清潔情況、文件記錄的完整性、人員資質(zhì)等方面進行細致檢查，確保企業(yè)以最佳狀態(tài)迎接檢查。

       在檢查過程中，質(zhì)量管理部門積極配合監(jiān)管部門的工作，如實提供相關(guān)資料和信息，解答監(jiān)管人員的疑問。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門認真記錄，組織相關(guān)部門深入分析原因，制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改落實情況。通過積極應(yīng)對外部監(jiān)管檢查，不僅能夠確保企業(yè)合規(guī)運營，還能借助監(jiān)管部門的專業(yè)指導，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步提升質(zhì)量管理水平。

       質(zhì)量管理部門除了要應(yīng)對政府部門的監(jiān)管檢查，還需要應(yīng)對客戶審計以及相關(guān)認證公司認證審核。質(zhì)量管理部門需要配合這些相關(guān)方檢查與整改落實。

       其次、保障藥品質(zhì)量安全，守護生命健康防線。

       第一、嚴格把控原材料質(zhì)量。

       藥品的質(zhì)量，從原材料采購階段便已奠定基礎(chǔ)。質(zhì)量管理部門肩負著嚴格篩選供應(yīng)商的重任。他們深入考察供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制體系等多方面情況。例如，對于牛骨供應(yīng)商，不僅要查看牛的養(yǎng)殖環(huán)境，以確保牛健康，還要審查其牛的屠宰、牛骨粒加工、儲存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度。只有經(jīng)過層層篩選，確定具備穩(wěn)定生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)牛骨粒能力的供應(yīng)商，才能納入企業(yè)的采購名錄。

       即便選定了優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，每一批次的原材料進入企業(yè)后，質(zhì)量管理部門仍需進行嚴格檢驗。依據(jù)既定的質(zhì)量標準，運用專業(yè)的檢驗設(shè)備和科學的檢驗方法，對原材料的純度、活性成分含量、雜質(zhì)限度等關(guān)鍵指標進行精準檢測。以膠囊用明膠生產(chǎn)過程所用的鹽酸為例，通過氣相色譜等精密儀器，檢測其重金屬含量是否符合要求。一旦發(fā)現(xiàn)原材料存在質(zhì)量問題，堅決不予放行，杜絕不合格原材料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從源頭上保障藥品質(zhì)量安全。

       第二、監(jiān)控生產(chǎn)全過程質(zhì)量。

       在藥品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品的特性、相關(guān)法規(guī)要求以及行業(yè)最佳實踐，制定詳細、精準的質(zhì)量標準和操作規(guī)程。從生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)范，到各生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)控制，再到中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求，都有明確且嚴格的規(guī)定。例如，在膠囊用明膠包裝過程，對生產(chǎn)車間的潔凈度級別、人員衛(wèi)生操作規(guī)范、設(shè)備清潔消毒流程等都制定了細致入微的標準，確保生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)都處于嚴格的質(zhì)量控制之下。

       質(zhì)量管理部門的工作人員深入生產(chǎn)一線，實時監(jiān)控生產(chǎn)過程。通過現(xiàn)場巡查、在線監(jiān)測設(shè)備等方式，密切關(guān)注各項工藝參數(shù)的變化、人員操作是否合規(guī)以及生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求等情況。一旦發(fā)現(xiàn)任何偏離質(zhì)量標準的跡象，立即發(fā)出風險預警，并協(xié)助生產(chǎn)部門分析原因，采取有效的糾正措施。比如，在膠囊用明膠的干燥工序中，如果溫度、濕度等工藝參數(shù)出現(xiàn)波動，可能影響膠囊用明膠的含水量和穩(wěn)定性，質(zhì)量管理部門會及時察覺并督促調(diào)整，防止質(zhì)量問題進一步擴大，確保膠囊用明膠的質(zhì)量始終處于穩(wěn)定、可控狀態(tài)。

       第三、確保成品質(zhì)量合格。

       藥品生產(chǎn)完成后，質(zhì)量管理部門對每一批次的成品進行全面、嚴格的檢驗。檢驗項目涵蓋藥品的外觀、性狀、鑒別、含量測定、雜質(zhì)檢查、微生物限度等多個方面。以膠囊用明膠為例，不僅要檢查色澤是否均勻，還要通過化學分析方法測定重金屬含量，通過微生物檢測確保其符合衛(wèi)生標準。只有當所有檢驗項目都符合既定質(zhì)量標準后，成品才能獲得放行，進入市場流通。

       為確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量管理部門會開展藥品穩(wěn)定性研究。通過加速試驗、長期試驗等方法，模擬藥品在不同儲存條件下的質(zhì)量變化情況，評估藥品的有效期和儲存條件。同時，對已上市藥品進行持續(xù)質(zhì)量監(jiān)測，收集市場反饋的質(zhì)量信息，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。例如，若收到膠囊用明膠在儲存過程中出現(xiàn)質(zhì)量反饋，質(zhì)量管理部門會迅速展開調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)措施，保障膠囊用明膠質(zhì)量安全。

       再次、提升企業(yè)品牌形象，增強市場競爭力。

       第一、塑造質(zhì)量可靠的品牌形象。

       質(zhì)量管理部門通過嚴格把控藥品質(zhì)量，確保企業(yè)生產(chǎn)出的每一盒藥品都安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是企業(yè)最 好的名片，能夠贏得患者的信任和好評。例如，某明膠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊用明膠，因質(zhì)量可靠，在市場上積累了良好的口碑，客戶在選擇膠囊用明膠時，會優(yōu)先考慮該企業(yè)的產(chǎn)品。這種基于質(zhì)量的口碑傳播，有助于企業(yè)塑造質(zhì)量可靠的品牌形象，提升品牌知名度和美譽度。

       質(zhì)量管理部門在企業(yè)內(nèi)部大力推動質(zhì)量文化建設(shè)，通過開展質(zhì)量月活動、質(zhì)量知識競賽、質(zhì)量培訓等多種形式，營造全員關(guān)注質(zhì)量的良好氛圍。使每一位員工都深刻認識到質(zhì)量是企業(yè)的生命線，自己的工作與藥品質(zhì)量息息相關(guān)。例如，在質(zhì)量月活動中，評選質(zhì)量優(yōu)秀員工，對在質(zhì)量管理工作中有突出表現(xiàn)的個人和團隊進行表彰和獎勵，激勵全體員工積極參與質(zhì)量管理，從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量，為塑造質(zhì)量可靠的品牌形象奠定堅實的文化基礎(chǔ)。

       第二、滿足客戶需求，提高客戶滿意度。

       質(zhì)量管理部門積極與客戶溝通，包括藥品經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)等，了解他們對藥品質(zhì)量的期望和需求。通過市場調(diào)研、客戶反饋收集等方式，掌握客戶關(guān)注的質(zhì)量焦點，如膠囊用明膠的規(guī)格、包裝形式、有效期等方面的要求。例如，針對一些特殊用戶群體，客戶反饋希望膠囊用明膠的理化指標更適用于其生產(chǎn)工藝，質(zhì)量管理部門將這一信息反饋給生產(chǎn)部門，推動企業(yè)對膠囊用明膠進行優(yōu)化，以更好地滿足客戶需求。

       根據(jù)客戶反饋的質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門進行分析研究，制定質(zhì)量改進措施，不斷優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。通過持續(xù)改進，企業(yè)能夠更好地滿足客戶的質(zhì)量期望，提高客戶滿意度。例如，客戶反映膠囊用明膠的包裝在運輸過程中容易損壞，影響膠囊用明膠外觀質(zhì)量。質(zhì)量管理部門，對包裝材料和包裝工藝進行改進，有效解決了這一問題，提高了客戶對產(chǎn)品的滿意度，增強了客戶的忠誠度。

       第三、助力企業(yè)拓展市場。

       在當今競爭激烈的藥品市場中，質(zhì)量是企業(yè)拓展市場的關(guān)鍵競爭力。質(zhì)量管理部門確保企業(yè)生產(chǎn)的藥品符合國內(nèi)外高標準的質(zhì)量要求，使企業(yè)能夠憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進入更廣闊的市場。例如，一些發(fā)達國家對膠囊用明膠質(zhì)量有著極為嚴格的準入標準，企業(yè)通過質(zhì)量管理部門的嚴格管控，使產(chǎn)品達到國際先進水平，從而獲得進入歐美市場的通行證，為企業(yè)開拓海外市場奠定基礎(chǔ)。筆者曾經(jīng)幫助公司明膠進入美國、日本和東南亞市場，以及進入歐盟肯定列表。

       穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量能夠贏得合作伙伴的信任，為企業(yè)帶來更多的合作機會。無論是與供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，還是與其他企業(yè)開展聯(lián)合研發(fā)、生產(chǎn)等合作項目，質(zhì)量管理部門所保障的產(chǎn)品質(zhì)量都是企業(yè)贏得信任的重要資本。例如，企業(yè)在開發(fā)新客戶時，對方會對企業(yè)的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格考察。質(zhì)量管理部門通過提供完善的質(zhì)量文件、成功的質(zhì)量管控案例等，展示企業(yè)在質(zhì)量方面的實力，從而贏得合作伙伴的信任，推動合作項目順利開展，助力企業(yè)在市場競爭中占據(jù)更有利的地位。

       最后、促進企業(yè)持續(xù)發(fā)展，挖掘潛在價值。

       第一、參與產(chǎn)品研發(fā)，提升產(chǎn)品質(zhì)量競爭力。

       在藥品研發(fā)階段，質(zhì)量管理部門憑借其專業(yè)的質(zhì)量知識和豐富的實踐經(jīng)驗，為研發(fā)團隊提供全方位的質(zhì)量技術(shù)支持。從藥品質(zhì)量標準的制定、穩(wěn)定性研究方案的設(shè)計，到工藝驗證的策劃與實施，質(zhì)量管理部門都深度參與。例如，在研發(fā)酸法牛骨膠囊用明膠時，質(zhì)量管理部門協(xié)助研發(fā)團隊確定藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，制定科學合理的質(zhì)量標準，確保研發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全有效，為產(chǎn)品后續(xù)的注冊申報和市場推廣奠定堅實基礎(chǔ)。

       質(zhì)量管理部門幫助研發(fā)部門建立完善的研發(fā)質(zhì)量體系，確保研發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理要求。通過制定研發(fā)項目的質(zhì)量計劃、規(guī)范研發(fā)文件管理、開展研發(fā)過程的質(zhì)量審計等措施，保障研發(fā)工作的科學性、規(guī)范性和可追溯性。例如，在研發(fā)項目的關(guān)鍵節(jié)點，質(zhì)量管理部門對研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性、完整性進行審計，確保研發(fā)成果的質(zhì)量可靠，避免因研發(fā)過程中的質(zhì)量問題導致項目延誤或失敗，提高研發(fā)效率和成功率，為企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新和持續(xù)發(fā)展提供有力保障。

       第二、通過質(zhì)量成本管理，優(yōu)化企業(yè)經(jīng)濟效益。

       質(zhì)量管理部門深入研究企業(yè)的質(zhì)量成本構(gòu)成，包括預防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本和外部損失成本等。通過建立質(zhì)量成本核算體系，準確識別和分析各項質(zhì)量成本的發(fā)生情況。例如，對生產(chǎn)過程中因產(chǎn)品不合格導致的返工成本、報廢成本等內(nèi)部損失成本進行詳細統(tǒng)計，對因膠囊用明膠質(zhì)量問題引發(fā)的客戶投訴處理成本、產(chǎn)品召回成本等外部損失成本進行深入分析，找出質(zhì)量成本的主要控制點和優(yōu)化方向。

       根據(jù)質(zhì)量成本分析結(jié)果，質(zhì)量管理部門制定針對性的措施降低質(zhì)量成本。一方面，加大預防成本投入，通過加強員工質(zhì)量培訓、優(yōu)化質(zhì)量管理體系等方式，從源頭上預防質(zhì)量問題的發(fā)生，減少內(nèi)部損失成本和外部損失成本。另一方面，合理控制鑒定成本，優(yōu)化檢驗流程和方法，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，提高檢驗效率，降低檢驗費用。例如，通過引入先進的在線檢測技術(shù)，減少產(chǎn)品的離線檢驗頻次，既降低了鑒定成本，又提高了生產(chǎn)效率，實現(xiàn)質(zhì)量與成本的平衡，提升企業(yè)的經(jīng)濟效益。

       第三、推動企業(yè)創(chuàng)新與持續(xù)改進。

       質(zhì)量管理部門在日常工作中收集大量的質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括原材料質(zhì)量數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程質(zhì)量數(shù)據(jù)、成品檢驗數(shù)據(jù)、客戶反饋質(zhì)量數(shù)據(jù)等。通過對這些數(shù)據(jù)的深度挖掘和分析，運用統(tǒng)計分析方法、質(zhì)量管理工具等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動規(guī)律和潛在的質(zhì)量問題，為企業(yè)的持續(xù)改進提供依據(jù)。例如，通過對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品缺陷數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，找出缺陷發(fā)生的主要原因和關(guān)鍵工序，為改進生產(chǎn)工藝、優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量提供方向。

       基于質(zhì)量數(shù)據(jù)分析結(jié)果，質(zhì)量管理部門組織企業(yè)各部門開展質(zhì)量改進活動。采用PDCA循環(huán)等科學方法，制定質(zhì)量改進計劃，組織實施改進措施，并對改進效果進行跟蹤評估。例如，針對膠囊用明膠生產(chǎn)過程中某一工序的質(zhì)量不穩(wěn)定問題，質(zhì)量管理部門組織生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備等部門成立質(zhì)量改進小組，分析原因，制定改進方案，如優(yōu)化工藝參數(shù)、更換設(shè)備部件等。在實施改進措施后，持續(xù)監(jiān)測該工序的質(zhì)量指標，評估改進效果。通過不斷推動質(zhì)量改進活動，促使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平不斷提升，實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展。

       總結(jié)

       藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門，在保障藥品質(zhì)量安全、助力企業(yè)合規(guī)運營、提升企業(yè)品牌形象、促進企業(yè)持續(xù)發(fā)展等諸多方面都發(fā)揮著不可估量的價值。從原材料到成品，從法規(guī)遵循到市場拓展，從成本優(yōu)化到創(chuàng)新改進，質(zhì)量管理部門的工作貫穿企業(yè)運營的每一個環(huán)節(jié)。在未來，隨著藥品行業(yè)的不斷發(fā)展和法規(guī)要求的日益嚴格，質(zhì)量管理部門的價值將愈發(fā)凸顯。企業(yè)應(yīng)高度重視質(zhì)量管理部門的建設(shè)，充分發(fā)揮其專業(yè)優(yōu)勢，共同推動企業(yè)在保障民眾健康的道路上穩(wěn)健前行。

       對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的價值，您有什么不同意見嗎？歡迎交流。

       作者簡介：@老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。