藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）文件管理
“文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件”；
“企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應當經質量管理部門的審核”；
“文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況”；
“文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄”；文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期”；
“文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可”；
“文件應當分類存放、條理分明，便于查閱”；
“原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨”；
“文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現”。
藥品生產企業(yè)質量保證部門要做好文件管理，需要從三方面考慮：建立文件管理操作規(guī)程；按照已建立的文件管理操作規(guī)程實施產品放行；相關的文件化信息。
首先，建立文件管理操作規(guī)程。藥品生產企業(yè)需要建立文件管理操作規(guī)程。文件管理操作規(guī)程應包括以下內容。
第一、題目。題目是文件主旨的體現，藥品生產企業(yè)文件題目應簡明扼要。
第二、種類。種類就是區(qū)分文件的層級和不同業(yè)務范疇。藥品生產企業(yè)文件按照層級一般分為手冊、管理規(guī)程、操作規(guī)程和記錄四級。其中，管理規(guī)程、操作規(guī)程和記錄因為業(yè)務范疇不同，會有所區(qū)別。
第三、目的。目的就是藥品生產企業(yè)制定某份文件需要解決什么問題，比如規(guī)范什么。
第四、文件編號和版本號。文件編號和版本號一起構成藥品生產企業(yè)文件的身份證，確保其唯一性。
第五、內容。內容是藥品生產企業(yè)每份文件的主要部分。首先，文件管理操作規(guī)程確定每份文件的格式；其次，文件管理操作規(guī)程確定每份文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀的步驟和內容。再次，文件管理操作規(guī)程確定文件應當定期審核、修訂。最后，文件的發(fā)放、回收與銷毀。
對于外來文件，藥品生產企業(yè)需要進行搜集，識別，轉化，審核與批準后使用。
空白的記錄也是文件。空白的記錄也要按照《文件管理操作規(guī)程》進行管理。
第六、文件修訂歷史。藥品生產企業(yè)文件修訂歷史記錄整個文件的全生命周期。
第七、文件保存。藥品生產企業(yè)的質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
其次，按照已建立的文件管理操作規(guī)程實施文件管理。由指定部門和指定人員負責文件管理工作。
最后，相關的文件化信息。文件清單（文件目錄、文件一覽表）、文件管理操作規(guī)程、文件發(fā)放記錄、文件回收記錄、文件銷毀記錄。
后記
根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，文件管理不歸質量管理部門負責，也就是說確認與驗證不歸質量保證部門負責。實際工作中，文件管理可能歸其他不同的部門負責。不管組織架構和職責如何設置，文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素，文件管理都是一項重要的工作，都需要藥品生產企業(yè)做好。
作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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