距離2019年3月29日的英國脫歐最后期限日益臨近，英國與歐盟目前仍未達成正式的脫歐協(xié)議。毫無(wú)疑問(wèn)，最終結局存在諸多的不確定性，但是無(wú)協(xié)議脫歐對英國制藥行業(yè)注定會(huì )產(chǎn)生諸多的不利影響。
日前，英國制藥工業(yè)協(xié)會(huì )（ABPI）發(fā)出警示，如果最終無(wú)協(xié)議脫歐，英國民眾可能面臨假冒藥品的風(fēng)險。該協(xié)會(huì )是一個(gè)代表英國制藥商的貿易組織，該警示信息主要緣于2019年2月9日在歐洲推廣的一項識別假藥的新技術(shù)，這套歐洲藥品驗證系統(EMVS)是原有版本的新升級，將由藥品供應鏈的所有各方使用，包括制造商、批發(fā)商、藥房和醫院。該系統與一個(gè)跨歐洲數據庫相連，以便于對在歐盟任何地方分銷(xiāo)的藥品進(jìn)行認證。這一新升級的系統由歐洲藥物核查組織(EMVO)開(kāi)發(fā)和協(xié)調，通過(guò)防偽指令（Falsified Medicines Directive，FMD）實(shí)施（圖1）
圖1 EMVS系統示意圖
然而，如果英國無(wú)協(xié)議脫歐，也就意味著(zhù)將退出新的歐洲藥品驗證系統（EMVS），這樣患者將面臨假藥的風(fēng)險。每年有數十億包裝的藥品在歐盟范圍內流通，用于5億多患者的治療。對于整個(gè)歐洲的患者而言，這個(gè)新系統意味著(zhù)更好的保護以避免假藥對患者的傷害。然而如果英國的民眾處于該系統保護之外，那就意味著(zhù)脫歐是一場(chǎng)徹頭徹尾的鬧劇，但這正是無(wú)協(xié)議脫歐后可能發(fā)生的情況，也是我們迫切需要達成有協(xié)議脫歐的另外一個(gè)主要原因。
與此同時(shí)，歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟委員會(huì )一直在為制藥企業(yè)提供相關(guān)的指南，確保制藥企業(yè)提前做好脫歐前必要的準備措施，使其藥品在歐盟不受干擾地供應，造福于患者。
對于集中審評的產(chǎn)品，應關(guān)注以下指南：
相關(guān)鏈接：
歐洲藥品追溯系統的發(fā)展歷程：
2006年2月，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )(EFPIA)聯(lián)合藥品供應鏈中各利益相關(guān)集團，著(zhù)手建立一套在歐洲范圍內通行的藥品電子監管系統，即歐洲藥品驗證系統(EMVS)。
2008年9月，歐盟成立了專(zhuān)門(mén)的EMVS系統指導委員會(huì )。該委員會(huì )由EFPIA、歐洲藥房聯(lián)盟(PGEU)和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟(GIRP)作為正式成員，歐洲仿制藥商聯(lián)盟(EGA)作為觀(guān)察員，4個(gè)機構共同組成。各機構分別代表原研藥商、藥房、藥品批發(fā)企業(yè)和仿制藥商的利益，共同對EMVS的推行事宜進(jìn)行指導和決策。此外，在EMVS系統指導委員會(huì )的指導和協(xié)助下，歐盟還建立了歐洲藥品核查組織(EMVO)。
2011年7月，歐洲議會(huì )和歐盟理事會(huì )通過(guò)了《歐盟防偽指令》，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品建立"可供驗證其真實(shí)性"的安全檔案，并建立一個(gè)歐盟國家通行的數據庫，儲存藥品安全信息。該法案的頒布為歐洲藥品電子監管系統的實(shí)施奠定了法律基礎。
本文作者持續關(guān)注英國脫歐對英國制藥業(yè)的影響，更多的文章請閱讀：
《域外傳珍-夜談?dòng)摎W對集中審評藥品上市后再處置的影響》
參考文獻：
1-No-deal Brexit could put UK patients at risk of fake medicines
2-EMA網(wǎng)站
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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