這是一組回顧過去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會浪費你的時間。
本篇文章主要介紹過去五年中國藥物警戒法規(guī)和相關(guān)工作的最新進展，以及配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，可以讓制藥同仁回望走過的路，以資借鑒。
第一部分：2021版GVP發(fā)布之前的PV監(jiān)管歷史
雖然在提到藥品基本屬性時，一般這樣說-安全、有效、質(zhì)量可控。然而，在很長一段時間，中國藥政當(dāng)局對于藥品安全的重視程度是很不夠的。下面表格將匯總梳理2021年之前中國藥政當(dāng)局發(fā)布的、涉及藥品安全管理的重要法規(guī)文件：
分析：從21世紀(jì)初葉開始，中國藥政部門就持續(xù)關(guān)注藥品對患者造成的安全影響，并陸續(xù)出臺系列文件。
以《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》發(fā)布為標(biāo)志，中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管工作進入一個相對規(guī)范的時代。后來，隨著中國藥監(jiān)局加入ICH，對于藥物警戒工作監(jiān)管開始逐步和國際接軌。在這些工作基礎(chǔ)上，最終迎來了2021版GVP的發(fā)布和實施。
第二部分：2021版GVP要點和配套文件發(fā)布情況
2021年，國家局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》。就這份文件題目，就值得制藥同仁注意。為啥不叫藥品，而是稱之為藥物？
分析：雖然目前中國藥政法規(guī)只對藥品進行了定義（而且定義也不完美，經(jīng)常引發(fā)歧義）；但是對藥物的定義，至今無準(zhǔn)確和清晰定義。從目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的各類文件，可以感知一個規(guī)律：在上市前，一般稱為藥物；在上市后，一般稱為藥品。
2.1-2021版GVP歷史進程和技術(shù)要點
分析：2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容如下：
---因為適用于上市前臨床階段和上市后藥品警戒工作，因此文件名稱被稱為藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范。
---2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋9章，134條。
---2021版GVP明確提出藥物警戒工作的質(zhì)量目標(biāo)。
---2021版GVP對企業(yè)GVP體系建設(shè)，提供了明確要求。
---2021版GVP引入了QRM作為藥物警戒工作的管理手段。
---針對臨床階段的藥物，2021版GVP也是適用的。
2.2-2021版GVP配套文件梳理
第三部分：2024年流傳的《藥物警戒（上市后）管理辦法》要點
針對GVP和《不良反應(yīng)管理辦法》的關(guān)系和內(nèi)容協(xié)調(diào)，國家局一直有更多考慮。2023年開始，互聯(lián)網(wǎng)上流傳一份內(nèi)部稿《藥物警戒（上市后）管理辦法》。下面采用列表方式介紹這份流傳的內(nèi)部稿的主要內(nèi)容。
第四部分：各省發(fā)布藥物警戒檢查指南情況梳理
為了規(guī)范本省的GVP工作，并和2021版GVP相協(xié)調(diào)，很多省局發(fā)布了本省的一些配套文件。下面匯總和梳理如下：
分析：上述信息可能有遺漏，需要讀者自行檢索和補齊?？傊?，在中國2021版GVP發(fā)布后，各個省局也積極作為，發(fā)布了適合本省GVP工作的配套文件，并不斷深化這項工作。
第五部分：疑難問題討論
問題01-MAH的藥物警戒部門是否必須獨立設(shè)置？
分析：2021版GVP第十九條提到，持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會，設(shè)置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機制，保障藥物警戒活動的順利開展。
從上述內(nèi)容看，目前國家局法規(guī)未強制要求MAH必須設(shè)立獨立的PV部門，可以在QA部門下面設(shè)置相對獨立的GVP管理機構(gòu)。如果某個省局有更具體要求，MAH應(yīng)該遵守所在地省局要求。
問題02-目前在國家局ADR官網(wǎng)上有獨立遞交GVP信息渠道的是哪些公司？
分析：截止到2025年2月8日，登錄國家藥監(jiān)局ADR官網(wǎng)，可以看到下面截圖：
因此，可以判定，目前需要注冊并向藥監(jiān)局匯報PV信息的機構(gòu)是MAH、醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)。公民個人還沒有直接上報渠道。
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作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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