日前，距離英國脫歐的最后期限2019年3月29日也就半年左右的時(shí)間，英國與歐盟的脫歐談判正如火如荼的進(jìn)行中，最終是否會(huì )達成協(xié)議或造成無(wú)協(xié)議脫盟局面，雙方都在作積極的努力。
"英國脫歐"（Brexit）對英國制藥業(yè)的影響有許多的報道，其中讓監管機構以及藥品生產(chǎn)商最為關(guān)注和擔憂(yōu)的就是藥品短缺問(wèn)題。
我們先大致了解一下歐盟的藥品審批方式以及EMA和英國醫藥和保健產(chǎn)品監管機構MHRA之間的矛盾，歐盟藥品申請上市的途徑一般分三種：歐盟集中審評程序（Centralized Procedure，CP)、成員國互認評審程序（Mutual Recognition Procedure ，MRP）以及成員國單獨分散審評程序（Decentralized Procedure，DCP），詳細介紹請參見(jiàn)《域外傳珍-夜談?dòng)摎W對集中審評藥品上市后再處置的影響》一文。
EMA總部原來(lái)設在英國倫敦，EMA與MHRA這兩個(gè)機構的職能很相近，而MHRA之前在集中審批制度下參與了較多的藥物審批工作，EMA將總部遷至阿姆斯特丹后，要求成員國監管機構之間更平等地分配工作，這樣MHRA工作量才明顯減少。此外，根據分散的互認程序，由MHRA處理過(guò)的上市許可都必須轉交給其他成員國的監管機構。已根據歐盟成員國互認程序獲得的藥品上市許可在英國脫歐后若想繼續在英國銷(xiāo)售，則也要求在英國重新獲得上市許可。在獲得歐盟上市許可已經(jīng)困難的情況下，這也給各個(gè)監管機構和EMA帶來(lái)很大負擔。
目前，英國與歐盟的談判最終結果未出，EMA是否會(huì )將英國排除在歐盟監管框架之外也未可知。
8月23日，英國健康與社會(huì )保健部門(mén)要求制藥公司向國民保障服務(wù)系統供應超過(guò)日常供應量至少6周的藥物，這就是由于考慮到在英國脫歐談判無(wú)果的情況下，可能會(huì )中斷從歐盟進(jìn)口藥品。在歐洲藥品供應鏈方面，英國從供應鏈起始端到成品端都起著(zhù)至關(guān)重要的作用。根據英國制藥工業(yè)協(xié)會(huì )的統計，英國每個(gè)月從歐盟進(jìn)口3700萬(wàn)個(gè)藥品包裝，向其出口400萬(wàn)個(gè)包裝。英國生產(chǎn)2,600多種藥品，其中許多藥品出口到歐洲。
盡管英國在脫歐之后仍可能保持歐盟的部分藥品審批制度，但是脫歐后藥品監管環(huán)境的不確定性不得不敦促制藥公司作好最差的打算，如作好儲備藥品，在英國以及歐盟地區重建工廠(chǎng)以及建立替代的貿易路線(xiàn)等。
為了促進(jìn)這一進(jìn)程，EMA發(fā)布了一份指導意見(jiàn)，幫助企業(yè)為英國脫歐做準備。然而EMA最近公布的調查結果顯示，一些制藥商在英國脫歐后并沒(méi)有采取足夠的措施來(lái)維持其產(chǎn)品的持續供應。根據這項調查，共有694種集中授權的產(chǎn)品（661種人藥和33種獸藥），這些產(chǎn)品或者公司位于英國，或者質(zhì)量控制、批放行、進(jìn)口或生產(chǎn)地、藥物警戒受權人（QPPV）或藥物警戒系統主文件（PSMF）在英國，而根據歐盟法律，上市許可持有人、QPPV、PSMF和某些生產(chǎn)基地必須設在歐洲經(jīng)濟區(EEA)，這家公司才能夠在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品。這項調查顯示，694種集中授權的產(chǎn)品中有58%以上的生產(chǎn)商在其監管過(guò)程中邁出了重要一步，以確保在英國脫歐后，藥品上市許可仍然有效。另一方面，調查結果顯示，僅在英國擁有生產(chǎn)廠(chǎng)地的108種藥品（88種人藥和20種獸藥），將無(wú)法及時(shí)實(shí)施必要的監管措施，以維持英國脫歐后上市許可的有效性。而且更令人擔憂(yōu)的是，在此次調查中10%的產(chǎn)品沒(méi)有反饋。2018年7月至9月期間，EMA一直在與這些公司聯(lián)絡(luò )，確定存在供應短缺風(fēng)險的藥物，并評估這些風(fēng)險的嚴重性以減輕預期的供應短缺。經(jīng)過(guò)EMA的多方努力，目前有供應短缺風(fēng)險的集中授權藥品已降至39個(gè)，而且這一數字可能會(huì )繼續減少。
從上述信息看出，任何藥品監管機構變革都會(huì )帶來(lái)很多影響，例如藥品審評變慢、藥品價(jià)格波動(dòng)、藥品短缺等情況。這些現象也提醒中國正在進(jìn)行的藥品管理改革需要審慎進(jìn)行，避免嚴重后遺癥出現。
參考文獻：
1.Brexit-related guidance for companies
2.Drug supply post-Brexit may occur at the expense of pharma R&D While the UK still may remain part of the EU's drug approval system following Brexit, the uncertain regulatory environment post-Brexit is urging drugmakers to prepare for the worst. Image: GlaxoSmithKline.
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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