隨著(zhù)英國脫歐進(jìn)程不斷向前推進(jìn)，英國與歐盟已進(jìn)行了七輪的談判。日前英國已經(jīng)進(jìn)入了正式脫離歐盟倒計時(shí)一年，根據《歐洲聯(lián)盟條約》第50條的規定，2019年3月30日英國將正式脫離歐盟。
英國脫離歐盟后，一些集中審評的藥品涉及到原來(lái)英國藥監局（MHRA）以及獸藥局(VMD)的審評工作；這些集中審評的藥品上市后將何去何從，牽扯到藥品生命周期中上市后階段的系列監管問(wèn)題，持續引發(fā)業(yè)界關(guān)注和猜測。
歐盟藥品上市許可及藥品審批簡(jiǎn)介
歐盟藥品實(shí)行上市許可制度，即"上市許可持有人"（MAH）和"生產(chǎn)許可持有人"（PLH）相分離的藥品準入制度。MAH與生產(chǎn)商可以是兩個(gè)獨立的個(gè)體，MAH可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點(diǎn)也可以在不同的企業(yè)。
歐盟藥品申請上市的途徑即藥品的審批一般有以下三種方式：
歐盟集中審評程序（Centralized Procedure，CP) 。一種藥品經(jīng)過(guò)CP認證后，也就擁有了歐盟境內所有國家的上市通行證。
成員國互認評審程序（Mutual Recognition Procedure ，MRP），一種藥品在某些國家之間進(jìn)行了MRP認證后，就擁有了幾個(gè)國家之間的上市通行證。
成員國單獨分散審評程序（Decentralized Procedure，DCP）。
根據目前歐洲藥品管理局(EMA)的最新消息，歐盟27個(gè)成員國和歐洲藥品管理局(EMA)已經(jīng)完成了對一些集中審評藥品的重新處置工作，而當年這些藥品評價(jià)時(shí)由科學(xué)委員會(huì )任命英國藥監局（MHRA）以及英國獸藥局作為報告員或聯(lián)合報告員。
按照EMA工作組關(guān)于委員會(huì )對人用和獸用藥品準備制定的方法學(xué)，370余種集中審評的產(chǎn)品已經(jīng)轉移到歐盟27個(gè)成員國以及冰島和挪威。
四月底前，新的報告員或聯(lián)合報告員會(huì )通報給相關(guān)上市許可持有人。
重新處置計劃涵蓋了藥品生命周期中的上市后階段，即藥品已經(jīng)獲得了市場(chǎng)授權。它遵循一種多方面的方法，同時(shí)考慮到歐洲藥品監管網(wǎng)絡(luò )中不同的專(zhuān)業(yè)知識和每種藥物相關(guān)的工作量。它允許成員國根據各自的能力參加EMA活動(dòng)。
用于重新處置藥物的方法是基于成員國目前對特定類(lèi)別藥物的專(zhuān)門(mén)知識。它還建立在現有知識的基礎上。例如，將藥品轉移給當前的某一產(chǎn)品的聯(lián)合報告員，或轉移給參與藥品上市申請的同行評審員。
此外，重新處置方法會(huì )考慮到產(chǎn)品的類(lèi)型。例如，將仿制藥分配給國家主管當局，這些國家傳統上較少參與EMA的評估，但他們表示希望增加與此類(lèi)藥物的接觸。為方便上市后階段程序的審核，同一國際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）和/或屬于同一上市許可持有人的產(chǎn)品組合已分配給一名報告員，并最終提高網(wǎng)絡(luò )內的工作效率。
上市許可持有人已獲知這些變更時(shí)，EMA將會(huì )對特定的藥物知識從英國轉移到新報告員以及聯(lián)合報告員的過(guò)程提供便利。新的報告員和聯(lián)合報告員自2019年3月30日起對重新處置的產(chǎn)品負全部責任。屆時(shí)英國脫離歐盟，成為第三方國家。
應該說(shuō)，EMA在按照自己擬定的政策和工作方案在持續推進(jìn)和管控英國脫歐帶來(lái)的新工作。這些工作的調整和變化，對于已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中國制藥企業(yè)和即將進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中國制藥企業(yè)，都有很強的借鑒意義。同樣的，中國國內藥品監管機制也處于持續和快速的調整中，也希望英國脫歐過(guò)程中的監管調整思路對于中國藥政改革有所裨益。
英國脫歐（'Brexit'）醫藥行業(yè)大事記
2016年6月23日，英國公投決定退出歐盟。
2017年3月29日，英國正式通知歐洲理事會(huì )打算退出歐盟，這一進(jìn)程即'Brexit'。《歐洲聯(lián)盟條約》第50條中規定，英國正式退出的時(shí)間為2019年3月30日，為此歐洲藥品管理局(EMA)一直在積極籌備,以確保英國離開(kāi)后它能繼續履行其使命,保護公眾和動(dòng)物的健康。
歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）自1995年成立以來(lái)便一直位于倫敦，負責28個(gè)歐盟成員國的新藥審批與監管，英國宣布脫歐之后，歐盟成員國共計19座城市參與了EMA總部新址的競選，經(jīng)過(guò)數月激烈的投票角逐，歐盟委員會(huì )于2017年11月20日宣布EMA總部將由倫敦遷至荷蘭阿姆斯特丹并將于2019年3月30日開(kāi)始運營(yíng)。
參考資料：
Redistribution of UK's portfolio of centrally authorised products
United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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