中國(guó)藥典2030版結(jié)構(gòu)和內(nèi)容預(yù)測(cè)

作為中國(guó)制藥行業(yè)影響巨大的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》的一舉一動(dòng)都會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生較大影響。

中國(guó)藥典 , 結(jié)構(gòu) , 內(nèi)容預(yù)測(cè) , 中國(guó)藥典2030版

2025-06-04

2025年3月26日，藥典委官方發(fā)布了《2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(一)》，也算一篇很及時(shí)、很重要的法規(guī)文獻(xiàn)。筆者不揣冒昧，繼續(xù)表達(dá)自己看法，和行業(yè)同仁討論藥典實(shí)施具體遇到的問(wèn)題。

藥典委 , 中國(guó)藥典 , 國(guó)家藥監(jiān)局

2025-03-28

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中國(guó)藥典實(shí)施公告不能解決所有問(wèn)題

2025年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了2份公告，分別是《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>的公告》（2025年第29號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)）。

中國(guó)藥典 , 藥品管理法 , MAH , 中國(guó)藥典2025版

2025-03-26

五年風(fēng)雨回顧-藥物警戒管理辦法

文章回顧過(guò)去五年中國(guó)藥物警戒法規(guī)及相關(guān)工作進(jìn)展，梳理 2021 版 GVP 發(fā)布前后的監(jiān)管歷史、要點(diǎn)、配套文件，還介紹 2024 年流傳的相關(guān)管理辦法要點(diǎn)、各省檢查指南情況，并討論疑難問(wèn)題。

中國(guó)藥政體系 , GVP , 藥物警戒

2025-03-09

五年風(fēng)雨回顧——藥品召回管理辦法

本文介紹了藥品召回的定義、相關(guān)法規(guī)的發(fā)展歷程，包括 2007 版和 2022 版《藥品召回管理辦法》，以及 FDA 和 NMPA 官網(wǎng)關(guān)于藥品召回的信息。

中國(guó)藥政體系 , FDA , 藥品召回 , NMPA

2025-02-12

五年風(fēng)雨回顧——原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策演變

文章回顧了從 2016 年起中國(guó)大陸地區(qū)原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策的九年演變歷程，涵蓋原料藥、輔料、內(nèi)包材管理狀態(tài)變化，以及各階段政策推進(jìn)、2025 版藥典影響和疑難問(wèn)題討論。

藥品管理法規(guī) , 中國(guó)藥政體系 , 原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)

2025-02-07

中國(guó)無(wú)菌GMP附錄草案對(duì)制藥行業(yè)影響分析

近期，網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)流傳中國(guó)2010版GMP附錄1無(wú)菌藥品內(nèi)部稿。為了讓行業(yè)人士了解無(wú)菌GMP法規(guī)的最新進(jìn)展，以及這部正征集意見(jiàn)的無(wú)菌GMP附錄對(duì)中國(guó)無(wú)菌藥品的影響，特撰寫(xiě)此文，分享自己的看法和認(rèn)知。

無(wú)菌 , GMP附錄 , 制藥行業(yè)

2025-01-27

FDA 2025年技術(shù)指南編寫(xiě)計(jì)劃昭示行業(yè)關(guān)注點(diǎn)

每年，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布新一年的技術(shù)指南修訂和制訂計(jì)劃，來(lái)說(shuō)明自己的工作重點(diǎn)。本文將結(jié)合2025年FDA CBER指南工作計(jì)劃和CDER指南工作計(jì)劃來(lái)介紹，希望可以為中國(guó)制藥行業(yè)提供參考。

FDA , 技術(shù)指南 , CBER , CDER

2025-01-19

中國(guó)藥典2025版一部凡例對(duì)比解析

前段時(shí)間，中國(guó)藥典委發(fā)布了中國(guó)藥典2025版二部凡例、三部凡例和四部凡例的草案。

中國(guó)藥典2025版 , 對(duì)比解析 , 一部凡例

2024-12-16

五年風(fēng)雨回顧-藥品檢查管理辦法

這是一組回顧過(guò)去五年中國(guó)藥政體系演變的文章，主要介紹《藥品檢查管理辦法》和配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，可以讓制藥同仁回望走過(guò)的路。

藥品檢查管理辦法 , GMP , 中國(guó)藥政體系 , GSP , 配套文件

2024-11-26

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