這是一組回顧過去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識深刻，立意高遠(yuǎn)，請不要看，這組文章估計會浪費(fèi)你的時間。
本文是這一系列文章的一部分，主要介紹《藥品召回管理辦法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，供制藥行業(yè)的同仁回望走過的路，以資借鑒。
第一部分：藥品召回管理辦法自身發(fā)展歷史
◆國外藥品召回制度簡介
---1966年美國國會通過的《國家交通及機(jī)動車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。此后，這一制度在美國又逐步擴(kuò)大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品 。
---美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程序。（如：美國聯(lián)邦法典第21章、澳大利亞的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》）。下面是美國和藥品召回相關(guān)法規(guī)簡表：
下面是1996年-2005年FDA官網(wǎng)公布的藥品召回數(shù)據(jù)匯總信息。
◆2007版中國《藥品召回管理辦法》
2007年12月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中國第 一份針對藥品的召回法規(guī)---《藥品召回管理辦法》。
這份法規(guī)包括6章，共40條；發(fā)布后，這份法規(guī)對督促企業(yè)承擔(dān)社會責(zé)任，積極管控藥品質(zhì)量發(fā)揮了積極作用。
第二部分：2022版藥品召回管理辦法發(fā)展歷程和要點分析
◆2022版藥品召回管理辦法發(fā)展歷程
◆要點分析
整體情況：2022版《藥品召回管理辦法》包含五章，分別是總則、調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回和附則；共涵蓋33條內(nèi)容。
主要變化：
---藥品召回責(zé)任主體，根據(jù)法規(guī)調(diào)整，從藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為藥品上市許可持有人。
---過去文件對境外召回?zé)o具體規(guī)定，2022版文件對境外實施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。
---重新詳細(xì)規(guī)定了藥品召回的定義。最新藥品召回定義是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。其中，質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運(yùn)、標(biāo)識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。
---對中藥飲片企業(yè)召回工作，也進(jìn)行了對應(yīng)的規(guī)定。
---對于境外MAH的境內(nèi)責(zé)任人的任務(wù)，進(jìn)行了清晰界定。境外持有人在境外實施藥品召回，經(jīng)綜合評估認(rèn)為屬于下列情形的，其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動后10個工作日內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息。
---對于召回藥品的處理要求，規(guī)定更合理。最新規(guī)定是：原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當(dāng)方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。
---召回報告需要向省級藥品監(jiān)督管理部門和省級衛(wèi)健委同步匯報。
第三部分：藥政官網(wǎng)對召回信息的介紹
4.1-FDA官網(wǎng)關(guān)于藥品召回的信息
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls
在上面網(wǎng)址，可以檢索涉及藥品召回的各類信息；截圖展示如下：
4.2-NMPA官網(wǎng)關(guān)于藥品召回的信息
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html
在上述網(wǎng)址，可以檢索到中國國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品召回信息。自然，在某些省局官網(wǎng)，也可以檢索到部分召回信息，這里不一一介紹。
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五年風(fēng)雨回顧-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
五年風(fēng)雨回顧——藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
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作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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