這是一組回顧過(guò)去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見(jiàn)識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會(huì )浪費你的時(shí)間。
本文是這組文章的第一篇，主要介紹《藥品管理法》和配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁經(jīng)常回望走過(guò)的路，以資借鑒。
第一部分：藥品管理法本身發(fā)展歷史
◆1985版《藥品管理法》之前的藥品管理法規
◆1985年版《藥品管理法》演變歷程
1985年實(shí)施的《藥品管理法》在實(shí)施后，就發(fā)現和現實(shí)有不一致的地方，本身經(jīng)歷了很多歲月風(fēng)霜。下面表格將匯總和梳理藥品管理法至今的演變歷程。
第二部分：2019年修訂藥品管理法各省反饋
在2019年12月1日藥品管理法修訂版發(fā)布后，很多省局都積極學(xué)習。但是隨著(zhù)學(xué)習的深入，很多省局都產(chǎn)生了困惑。其中，貴州和山東省局敢為天下先，積極向國家局發(fā)函問(wèn)詢(xún)，下表將匯總這些信息：
分析：感謝山東省局和貴州省局積極學(xué)習，積極提問(wèn)的態(tài)度；他們的工作促進(jìn)了對法條和某些關(guān)鍵概念的認知。
第三部分：各省發(fā)布藥品管理法配套文件情況梳理
第一百一十七條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計算；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構 制劑許可證。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
分析：顯然，根據上面這段要求；如果制藥企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片不符合藥品標準，但是還不影響安全性、有效性的，可以不把這些飲片視為劣藥，而是對企業(yè)要求限期改正，給予警告；自然省局也可以進(jìn)行適當罰款。
下面表格將把截止到2024年10月初，中國大陸各省份藥政機構發(fā)布的和2019年修訂《藥品管理法》的配套文件；讓全國制藥同仁可以回望走過(guò)的歷程，感受這部最新藥政大法對行業(yè)的深刻影響。
說(shuō)明：上述表格信息來(lái)自各省局官網(wǎng)檢索和對識林數據庫檢索，如果有遺漏，請提醒。
第四部分：典型問(wèn)題討論
問(wèn)題1-藥品和藥物定義區分
關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，目前在中國藥政官方文件中無(wú)明確規定。但是如果讀者很細心，會(huì )從不同文件命名規律中得到一些線(xiàn)索。例如，藥品獲得行政許可之前的文件，多用藥物；而管理商業(yè)化上市對象的行政文件，多用藥品。
問(wèn)題2-藥品準確范圍？
到本文發(fā)文截止，即2024年10月份上旬，中國大陸地區對藥品定義的范圍是：中藥制劑、化藥制劑、生物制品制劑（含原液）。
原料藥不是藥品，但是按照藥品管理；同樣，飲片不是藥品，也按照藥品管理。
輔料和包材不是藥品，也不按照藥品管理。
生物制品無(wú)原料藥概念，然而由于歷史上特殊原因，胰島素這個(gè)品種是存在胰島素原料藥批文的。
問(wèn)題3-藥物警戒部門(mén)是否需要獨立設置？
根據2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，MAH應該設立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，沒(méi)有強制要求設立獨立的藥物警戒部門(mén)。同樣，2024年9月份網(wǎng)絡(luò )流傳的《藥物警戒（上市后）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》也提到：
目前，是否MAH要設立獨立的藥物警戒部門(mén)，需要看各省局具體要求了。
如果想了解更多中國藥政變革過(guò)去五年走過(guò)的歷程，參見(jiàn)系列文章下一篇《五年風(fēng)雨回顧-藥品生產(chǎn)監督管理辦法》。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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