自2021年《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GVP）實(shí)施以來，藥物警戒工作逐漸步入規(guī)范化、系統(tǒng)化的軌道。2024年，該規(guī)范的實(shí)施得到了進(jìn)一步的加強(qiáng)和落實(shí)，為藥物警戒工作的質(zhì)量提供了堅(jiān)實(shí)的保障。隨著藥品安全監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，藥物警戒作為保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，受到了前所未有的重視。各地藥監(jiān)局相繼發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步做好藥物警戒工作的通知，如山西省和海南省的藥監(jiān)局分別發(fā)布了相關(guān)通知，強(qiáng)調(diào)了藥物警戒工作的重要性，并提供了具體的指導(dǎo)和要求。鑒于醫(yī)藥界同仁對(duì)各省局藥物警戒配套政策動(dòng)態(tài)的廣泛關(guān)注，筆者整理并分析了截至2024年12月底，自《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》于2021年12月1日全面施行以來，國(guó)內(nèi)主要省市陸續(xù)發(fā)布的與之配套的重要工作指導(dǎo)文件及實(shí)施指南。這些文件不僅細(xì)化了藥物警戒管理的操作流程，還為業(yè)界提供了更加清晰、透明的政策導(dǎo)向，旨在推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。如有遺漏之處，歡迎各位讀者積極留言補(bǔ)充，共同完善這一盤點(diǎn)。
一、各省市藥物警戒配套政策發(fā)布概況
中國(guó)大陸31個(gè)省市自治區(qū)地方藥監(jiān)局的排序依據(jù)是按照1949年新中國(guó)成立時(shí)設(shè)立的六大行政區(qū)域進(jìn)行的，具體大區(qū)名稱及編號(hào)分別為：華北（1）、東北（2）、華東（3）、中南（4）、西南（5）、西北（6）。截至2024年12月31日，全國(guó)31個(gè)省級(jí)行政區(qū)（含23個(gè)省、5個(gè)自治區(qū)、4個(gè)直轄市）中，已有21個(gè)省市完成了藥物警戒配套政策的發(fā)布工作，占比達(dá)67.7%，其余10個(gè)省市的藥監(jiān)局尚未發(fā)布相關(guān)配套政策。這些配套政策的出臺(tái)，不僅為藥物警戒工作指明了方向，還詳細(xì)規(guī)劃了具體任務(wù)和時(shí)間安排，為該項(xiàng)工作的深入實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的政策基礎(chǔ)。各省市藥物警戒配套政策發(fā)布情況如下表：
各省市藥物警戒配套政策發(fā)布情況
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大區(qū)歸屬 |
省份 |
簡(jiǎn)稱 |
是否有涉及藥物警戒配套政策的發(fā)布 |
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華北大區(qū) |
北京 |
京 |
有 |
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天津 |
津 |
有 |
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河北 |
冀 |
有 |
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山西 |
晉 |
有 |
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內(nèi)蒙古 |
蒙 |
/ |
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東北大區(qū) |
遼寧 |
遼 |
有 |
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吉林 |
吉 |
/ |
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黑龍江 |
黑 |
有 |
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華東大區(qū) |
上海 |
滬 |
有 |
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江蘇 |
蘇 |
有 |
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浙江 |
浙 |
有 |
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安徽 |
皖 |
有 |
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福建 |
閩 |
/ |
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江西 |
贛 |
有 |
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山東 |
魯 |
有 |
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中南大區(qū) |
河南 |
豫 |
有 |
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湖北 |
鄂 |
有 |
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湖南 |
湘 |
/ |
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廣東 |
粵 |
有 |
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廣西 |
桂 |
有 |
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海南 |
瓊 |
有 |
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西南大區(qū) |
重慶 |
渝 |
/ |
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四川 |
川 |
有 |
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貴州 |
黔 |
/ |
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云南 |
滇 |
/ |
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西藏 |
藏 |
有 |
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西北大區(qū) |
陜西 |
陜 |
有 |
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甘肅 |
甘 |
有 |
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青海 |
青 |
/ |
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寧夏 |
寧 |
/ |
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新疆 |
新 |
/ |
二、全國(guó)各省局藥物警戒相關(guān)配套文件發(fā)布概況
為便于制藥行業(yè)從業(yè)者，特別是負(fù)責(zé)藥物警戒的專業(yè)人士能夠迅速、準(zhǔn)確地掌握本省關(guān)于藥品藥物警戒的最新政策動(dòng)態(tài)，筆者特地對(duì)截至2024年12月31日的全國(guó)31個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的所有相關(guān)配套政策進(jìn)行了全面匯總與分析。
(1) 根據(jù)最新的統(tǒng)計(jì)分析，中國(guó)大陸六大行政區(qū)發(fā)布的藥品藥物警戒相關(guān)配套政策數(shù)量如下：東北大區(qū)2個(gè)、華北大區(qū)7個(gè)、華東大區(qū)23個(gè)、西北大區(qū)3個(gè)、西南大區(qū)2個(gè)、中南大區(qū)12個(gè)。其中，華東大區(qū)以23個(gè)政策文件的數(shù)量領(lǐng)先于其他大區(qū)，顯示出該地區(qū)在藥品藥物警戒管理方面的積極作為和政策創(chuàng)新力度。此外，山東省藥監(jiān)局在政策發(fā)布方面表現(xiàn)突出，共發(fā)布了13個(gè)相關(guān)政策法規(guī)，位居全國(guó)各省局之首。
(2) 全國(guó)31個(gè)省局已累計(jì)發(fā)布49個(gè)政策法規(guī)，已正式落地實(shí)施48個(gè)，還有1個(gè)處于征求意見稿，發(fā)布2年還未定稿，陜西局需要加油，如下表：
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藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) |
發(fā)布日期 |
政策名稱 |
狀態(tài) |
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陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-08-26 |
《陜西省藥物警戒檢查指導(dǎo)細(xì)則（征求意見稿）》 |
征求意見稿 |
(3) 全國(guó)31個(gè)省局已發(fā)布的藥品藥物警戒相關(guān)配套文件（含征求意見稿），累計(jì)49個(gè)政策法規(guī)，包括"技術(shù)類規(guī)范性文件" 32個(gè)、"檢查通知"個(gè) 3、"檢查細(xì)則" 14個(gè)。
三、全國(guó)各省局藥物警戒相關(guān)配套文件發(fā)布清單
為了全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等關(guān)鍵法律法規(guī)，全國(guó)多個(gè)省市的藥監(jiān)管理部門積極響應(yīng)，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定并發(fā)布了各具特色的區(qū)域性藥物警戒管理辦法和工作指南。這些政策文件旨在進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物警戒工作的深入實(shí)施。
為方便制藥人，尤其是注冊(cè)人隨時(shí)方便查閱本省有關(guān)藥物警戒管理政策，筆者匯總了截至2024年12月底的配套政策清單，如有遺漏，歡迎大家補(bǔ)充，按照檢查細(xì)則、技術(shù)類規(guī)范性文件、檢查通知3大類別分別展示。
1．檢查細(xì)則14個(gè)（已實(shí)施13個(gè)，征求意見稿1個(gè)）
近年來，各省市藥品監(jiān)督管理部門積極出臺(tái)了一系列藥物警戒相關(guān)政策，以規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人的藥物警戒工作。例如，北京市、天津市和河北省聯(lián)合發(fā)布了《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南（試行）》，按三省局分別發(fā)布的政策進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，旨在指導(dǎo)京津冀地區(qū)藥品上市許可持有人規(guī)范開展藥物警戒工作，促進(jìn)GVP在該區(qū)域的落地實(shí)施。此外，山西省發(fā)布了《藥物警戒檢查細(xì)則（試行）》，遼寧省制定了《藥物警戒檢查管理規(guī)范》，江蘇省發(fā)布了《江蘇省藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)操指南（試行）》，浙江省出臺(tái)了《浙江省嚴(yán)重藥品不良事件現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》和《浙江省藥物警戒檢查要點(diǎn)（試行）》，湖北省制定了《湖北省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)操指引》，廣西壯族自治區(qū)發(fā)布了《廣西壯族自治區(qū)藥物警戒檢查指南（試行）》，海南省發(fā)布了《海南省藥物警戒檢查要點(diǎn)（試行）》，四川省發(fā)布了《四川省藥物警戒檢查要點(diǎn)》，甘肅省發(fā)布了《甘肅省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作技術(shù)指南（試行）》，陜西省發(fā)布了《陜西省藥物警戒檢查指導(dǎo)細(xì)則（征求意見稿）》。這些政策文件為各地藥品上市許可持有人提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，幫助其更好地履行藥物警戒職責(zé)，確保藥品的安全性和有效性。
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發(fā)布機(jī)構(gòu) |
發(fā)布日期 |
文號(hào) |
政策名稱 |
政策相關(guān)鏈接 |
政策狀態(tài) |
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北京市藥品監(jiān)督管理局 |
2024/03/07 |
冀藥監(jiān)〔2024〕號(hào) |
《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南（試行）》 |
http://yjj.hebei.gov.cn/hbpda/xxgk/zfxxgk/zhce/ztfl/hyjg/20240307094910194.html |
已實(shí)施 |
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天津市藥品監(jiān)督管理局 |
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河北省藥品監(jiān)督管理局 |
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山西省藥品監(jiān)督管理局 |
2023/03/07 |
晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號(hào) |
《藥物警戒檢查細(xì)則（試行）》 |
http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202303/t20230307_8106954.shtml |
已實(shí)施 |
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遼寧省藥品監(jiān)督管理局 |
2024/05/30 |
/ |
DB21/T3972—2024《藥物警戒檢查管理規(guī)范》 |
https://scjg.ln.gov.cn/scjdglj/hd/zjdc/2024052014091742666/2024052014082289748.pdf |
已實(shí)施 |
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
2023/01/28 |
/ |
《江蘇省藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)操指南（試行）》 |
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/28/art_84627_10734528.html |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
2021/12/31 |
浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號(hào) |
《浙江省嚴(yán)重藥品不良事件現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》 |
http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品化妝品審評(píng)中心 |
2024/08/02 |
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《浙江省藥物警戒檢查要點(diǎn)（試行）》 |
https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/8/2/art_1228989285_58937422.html |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
2023/02/09 |
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《湖北省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)操指引》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
2022/10/26 |
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《廣西壯族自治區(qū)藥物警戒檢查指南（試行）》 |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監(jiān)督管理局 |
2022/06/17 |
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《海南省藥物警戒檢查要點(diǎn)(試行)》 |
https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/zcwjk/202212/t20221207_3324656.html |
已實(shí)施 |
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四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心 |
2022/07/26 |
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《四川省藥物警戒檢查要點(diǎn)》 |
已實(shí)施 |
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甘肅省藥品監(jiān)督管理局 |
2023/07/27 |
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《甘肅省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作技術(shù)指南（試行）》 |
http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114406/202308/169922504.shtml |
已實(shí)施 |
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陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
2022-08-26-0905 |
陜藥監(jiān)函〔2022〕272號(hào) |
《陜西省藥物警戒檢查指導(dǎo)細(xì)則（征求意見稿）》 |
征求意見稿 |
2．技術(shù)類規(guī)范性文件32個(gè)（已實(shí)施32個(gè)）
近年來，各省市藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)積極出臺(tái)了一系列藥物警戒相關(guān)政策，以規(guī)范和指導(dǎo)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物警戒工作。例如，河北省發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)快速報(bào)告導(dǎo)則》和《河北省藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南（試行）》，黑龍江省制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，安徽省明確了《藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單》，上海市出臺(tái)了《藥物警戒管理辦法（試行）》和《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范》等。此外，浙江省、河南省、湖北省、廣東省、海南省、陜西省、山東省、西藏自治區(qū)等地也分別發(fā)布了關(guān)于藥物警戒信息化系統(tǒng)建設(shè)、嚴(yán)重藥品不良事件調(diào)查、藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒服務(wù)外包、藥物警戒安全性信號(hào)分析、中藥藥物警戒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的規(guī)范和指南，旨在提高藥物警戒工作的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性，保障公眾用藥安全。
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發(fā)布機(jī)構(gòu) |
發(fā)布日期 |
文號(hào) |
政策名稱 |
政策相關(guān)鏈接 |
政策狀態(tài) |
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河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
2022/02/28 |
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DB13/T5482—2022《藥品不良反應(yīng)快速報(bào)告導(dǎo)則》 |
http://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xwdt/zxdt/20220419091410103.html |
已實(shí)施 |
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河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
2012/01/11 |
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河北省藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南（試行） |
https://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xxgk/xzzfgs/sqgk/20120111974197629.html |
已實(shí)施 |
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 |
2022/12/30 |
黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕19號(hào) |
《黑龍江省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 |
已實(shí)施 |
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安徽省藥品監(jiān)督管理局 |
2023/12/15 |
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《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單》 |
已實(shí)施 |
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上海市藥品監(jiān)督管理局 |
2024/06/24 |
滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號(hào) |
上海市藥物警戒管理辦法（試行）》 |
https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20240624/4fe7096d4b9c4c868a802e1ef8de00d3.html |
已實(shí)施 |
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上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì) |
2023/12/25 |
滬醫(yī)協(xié)(2023)辦字第053號(hào) |
T/SHPPA024—2023《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范》 |
已實(shí)施 |
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浙江省軟件行業(yè)協(xié)會(huì) |
2023/12/05 |
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T/ZSIA0003—2023《藥物警戒信息化系統(tǒng)建設(shè)與運(yùn)營(yíng)規(guī)范》 |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
2021/12/31 |
浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號(hào) |
《浙江省嚴(yán)重藥品不良事件臨床調(diào)查工作指南》 |
http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
2021/12/31 |
浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號(hào) |
《浙江省藥品上市許可持有人預(yù)防和處理嚴(yán)重藥品不良事件指南》 |
http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html |
已實(shí)施 |
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河南省藥學(xué)會(huì) |
2024/4/2 |
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T/HENANPA 012—2024《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)個(gè)例報(bào)告信息上報(bào)規(guī)范》 |
已實(shí)施 |
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河南省藥學(xué)會(huì) |
2024/4/2 |
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T/HENANPA 013—2024《藥品不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)規(guī)范》 |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
2014/12/26 |
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《湖北省藥品不良反應(yīng)聚集性事件預(yù)警信號(hào)調(diào)查處理規(guī)程》 |
https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/201412/t20141226_3046165.shtml |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
2021/09/13 |
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《湖北省藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測(cè)處置工作程序》 |
https://mpa.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202109/t20210913_3753780.shtml |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
2024/12/26 |
（2024年第12號(hào)） |
《湖北省藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南》 |
https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202412/t20241226_5475470.shtml |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
2024/12/26 |
（2024年第13號(hào)） |
《藥品質(zhì)量安全雙向預(yù)警管理指南》 |
https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202412/t20241226_5475478.shtml |
已實(shí)施 |
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廣東省藥學(xué)會(huì) |
2024/05/09 |
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T/GDPA2-2024《藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范》 |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監(jiān)督管理局 |
2023/08/08 |
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《基于自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的海南省藥物警戒安全性信號(hào)分析工作指南》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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陜西省藥品監(jiān)督管理局 |
2020/10/28 |
陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2020〕119號(hào) |
《陜西省藥物警戒協(xié)同工作機(jī)制實(shí)施意見（試行）》 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2022/05/31 |
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《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒制度規(guī)程撰寫指南（試行）》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2021/08/23 |
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《山東省藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/8/25/art_334995_15407.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2022年4月 |
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《藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)文件匯編》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2024/4/23 |
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《山東省中藥不良反應(yīng)對(duì)應(yīng)MedDRA術(shù)語詞表（第一批）》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/4/23/art_114725_10387230.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2024/3/26 |
2024年第5號(hào) |
《山東省藥品上市許可持有人主動(dòng)開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/3/26/art_101747_10382462.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 |
2012/07/25 |
魯藥監(jiān)測(cè)函﹝2012〕41號(hào) |
《山東省藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南（試行）》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
2024/12/10 |
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《山東省藥品上市許可持有人中藥藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405567.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
2024/12/10 |
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《山東省藥品上市許可持有人信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)操作技術(shù)指南》 |
https://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405566.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
2024/12/10 |
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《山東省藥品上市許可持有人主動(dòng)開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405564.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
2024/12/10 |
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《山東省中藥不良反應(yīng)對(duì)應(yīng)MedDRA術(shù)語詞表（第一批）》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405563.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
2024/12/10 |
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《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒內(nèi)部審核工作指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405562.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
2024/12/10 |
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《山東省藥品上市許可持有人已上市中藥安全性分析報(bào)告撰寫指南（試行）》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405561.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) |
2024/12/13 |
2024年第25號(hào) |
《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/13/art_101747_10406002.html |
已實(shí)施 |
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西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
2024/11/08 |
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《西藏自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理辦法》 |
https://mpa.xizang.gov.cn/zwgk/gsgg/qtggtg/202411/t20241108_446172.html |
已實(shí)施 |
3．檢查通知3個(gè)（已實(shí)施3個(gè)）
在2024年，山西省、江西省和海南省的藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了藥物警戒相關(guān)通知，以加強(qiáng)藥物警戒工作。這些政策旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)藥物警戒管理，確保藥品安全，保障公眾健康。
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發(fā)布機(jī)構(gòu) |
發(fā)布日期 |
文號(hào) |
政策名稱 |
政策相關(guān)鏈接 |
政策狀態(tài) |
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山西省藥品監(jiān)督管理局 |
2024/05/16 |
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《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年藥物警戒專項(xiàng)檢查的通知》 |
http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202405/t20240516_9562352.shtml |
已實(shí)施 |
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江西省藥品監(jiān)督管理局 |
2024/03/20 |
贛藥監(jiān)藥品生產(chǎn)〔2024〕12號(hào) |
《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年藥物警戒檢查的通知》 |
http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/3/20/art_37110_4819682.html |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監(jiān)督管理局 |
2024/03/08 |
瓊藥監(jiān)注產(chǎn)〔2024〕45號(hào) |
《關(guān)于進(jìn)一步做好2024年藥品上市許可持有人藥物警戒工作的通知》 |
書面通知 |
已實(shí)施 |
參考文獻(xiàn)
[1] 各省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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