前兩期《程序文件的點(diǎn)睛之筆（一）和程序文件的點(diǎn)睛之筆（二）》，講述了部分程序文件中常見(jiàn)的不足，今天我們繼續分享。
1、滅菌過(guò)程控制程序
一般情況下，滅菌過(guò)程的總要求我們不會(huì )遺漏，不管完善與否：滅菌確認方案、滅菌記錄、確認報告之類(lèi)的都會(huì )有。但經(jīng)常在細節上忽略，如：
1）輻射滅菌
輻射滅菌都是委托第三方，一般缺少對安裝鑒定、運行鑒定的要求，性能鑒定一般不缺（但經(jīng)常不完善），如：
①未要求輻照裝置的種類(lèi)及特征；
②未要求放射 性核素的種類(lèi)及活度和放射源的分布；
③未要求記錄傳輸裝置傳輸速度、輻照源的特征量、產(chǎn)品裝載密度、過(guò)源方式、輻照時(shí)間與劑量等；
④未建立最大可接受輻照劑量、未建立滅菌劑量、產(chǎn)品性能確認缺少滅菌前后的結構表征；
⑤。。。。等等
2）環(huán)氧乙烷滅菌
環(huán)氧乙烷滅菌是兩種方式：委托第三方或自己有滅菌設備，因為環(huán)氧乙烷更普遍，一般3Q很少遺漏，但它在基礎建設這塊經(jīng)常有不足：
①未建立獨立的滅菌區域和解析區域；
②未建立防爆、防火和強制通風(fēng)設施；
③滅菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣未并達到相應環(huán)保要求；
④未要求對解析過(guò)程進(jìn)行確認；
⑤。。。。等等
3）濕熱滅菌與干熱滅菌，幾乎是每個(gè)藥企都要用到的過(guò)程，相對較完善。
2、產(chǎn)品標識控制程序
被忽略的是分類(lèi)，產(chǎn)品標識一般分為：標簽和標識。
標簽：是指在產(chǎn)品或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號。如：樣品標簽、留樣標簽、原輔料標簽、中間產(chǎn)品標簽、待包裝產(chǎn)品標簽、成品標簽、合格證、不合格證等。
標識：是指生產(chǎn)所需的各種物料通過(guò)產(chǎn)品名稱(chēng)、物料代號/規格、批號、檢驗狀態(tài)等作為標識，其形式根據產(chǎn)品特點(diǎn)，通過(guò)標簽、標牌、貨位卡、專(zhuān)用包裝、顏色等一種或多種形式進(jìn)行標識，但每種產(chǎn)品均以批號作為唯一標識并進(jìn)行追溯。作業(yè)場(chǎng)所一般采用掛狀態(tài)牌、拉警戒線(xiàn)、掛警示牌、地面劃警示線(xiàn)、專(zhuān)用設施區域隔離等辦法進(jìn)行標識。
3、可追溯性控制程序
一個(gè)耳熟能詳的程序或者制度，其目的、范圍、方法不論全面與否，都能寫(xiě)上兩頁(yè)，但今天筆者想說(shuō)的是：什么是追溯？追溯的發(fā)起是否都是負面的（如不合格、不良事件、質(zhì)量事故等）？
其實(shí)追溯是雙向的，除了負面影響必須追溯、查找原因、解決問(wèn)題外，它的正向力量也很強：比如改進(jìn)與評估、通過(guò)追溯產(chǎn)品的應用情況進(jìn)行技術(shù)革新等等。
最后，這里還有個(gè)小疏忽：人人知追溯，人人又不知追溯。為什么這么說(shuō)，是因為追溯的出處，很多人是不知道的，那么它來(lái)源于哪呢，來(lái)源于《GB/T 38155-2019 重要產(chǎn)品追溯 追溯術(shù)語(yǔ)》，其中對追溯、可追溯性、追溯單元進(jìn)行了定義，分別為：
①追溯：通過(guò)記錄和標識，追蹤和溯源客體的歷史、應用情況或所處位置的活動(dòng)。包括追蹤和溯源。
②可追溯性：追溯客體的歷史、應用情況或所處位置的能力。當考慮產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，可追溯性可涉及：
a）原材料和零部件的來(lái)源；
b）加工的歷史；
c）產(chǎn)品或服務(wù)交付后的分布和所在位置。
③追溯單元：需要對其歷史、應用情況或所處位置的相關(guān)信息進(jìn)行記錄、標識并可追溯的單個(gè)產(chǎn)品、同一批次產(chǎn)品或同一類(lèi)產(chǎn)品。
最后由于篇幅的原因，先跟大家分享到這里，我們下期接著(zhù)見(jiàn)。
作者簡(jiǎn)介：
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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