近期有同行跟筆者訴苦：從盛夏到寒冬，已經(jīng)大半年了，我司某款產(chǎn)品，金黃色葡萄球菌（以下簡(jiǎn)稱金葡）頻頻被檢出，從物料進(jìn)廠檢驗(yàn)到成品檢驗(yàn)，能想到的環(huán)節(jié)，都查了，檢查結(jié)果都沒(méi)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可是金葡卻屢屢出現(xiàn)。每次開會(huì)，各部門都是頂著巨大的壓力接受批評(píng)。老板急、各部門急、客戶急，可就是解決不了。為此，筆者與同行朋友進(jìn)行了一次模擬對(duì)話，現(xiàn)分享給大家。
筆者：金葡的特性是什么？
同行：革蘭氏陽(yáng)性球菌，成葡萄狀排列，無(wú)芽孢莢膜，可耐干燥、低溫和高鹽，是葡萄球菌中致病力最強(qiáng)的一種。會(huì)引起皮膚化膿感染，皮膚有外傷及眼疾的患者若感染金葡可能引起化膿性疾病，嚴(yán)重時(shí)可引發(fā)敗血癥。
筆者：我們抓重點(diǎn)"革蘭氏陽(yáng)性球菌"、"耐干燥"、"耐低溫"、"耐高鹽"：
你們是否評(píng)估了消毒劑的特性，是否能夠有效殺滅金葡？
時(shí)間、濃度、用量是否都評(píng)估了？
生產(chǎn)過(guò)程對(duì)溫濕度是否有特殊要求？
同行：我們做了乙醇和新潔爾滅的殺菌效果驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果是合格的。
筆者：乙醇和新潔爾滅的特性是什么？乙醇無(wú)殘留、光譜、易揮發(fā)，但接觸時(shí)間有限、不能殺孢子；新潔爾滅廣譜活性；但有殘留、不能殺孢子。所以，你們的殺菌效果驗(yàn)證是如何開展的？
同行：用消毒劑擦拭物體、皮膚表面，等待1～3分鐘，然后擦拭取樣，進(jìn)行微生物培養(yǎng)，最后觀察培養(yǎng)結(jié)果。
筆者：我覺(jué)得你們誤解"殺菌"二字了，殺菌和消毒是兩個(gè)概念，而且你們的驗(yàn)證方法也不健全，還是應(yīng)該依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》或者是專屬的標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 26373-2020）來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。
同行：啊，我們還真沒(méi)考慮這么多。
筆者：物料進(jìn)廠檢驗(yàn)雖合格，但物料的微生物指標(biāo)是否制定的合理呢？取樣方法、取樣量是否合理呢？取樣后剩余物料的保存是否做到位了呢？剩余物料的存儲(chǔ)時(shí)限是否考慮了呢？
同行：這。。。從文件的角度，執(zhí)行確實(shí)沒(méi)問(wèn)題，但對(duì)操作本身的規(guī)定是否合理？還真沒(méi)這么認(rèn)真的想過(guò)。
筆者：生產(chǎn)過(guò)程是否分析過(guò)哪個(gè)工序特別適宜金葡的生長(zhǎng)呢？查找原因的時(shí)候，是否每個(gè)工序都調(diào)查了？調(diào)查是基于理論分析還是取樣檢測(cè)了？金葡是在某個(gè)過(guò)程中引入的還是只有到了成品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)才能被發(fā)現(xiàn)？
同行：生產(chǎn)工序倒是分析了，但沒(méi)有對(duì)每一個(gè)工序取樣檢測(cè)，是基于理論分析的。所以，只是到了成品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，才發(fā)現(xiàn)金葡超標(biāo)。
筆者：操作人員的行為規(guī)范是否調(diào)查了呢？廣義上講：跟人有關(guān)的，都算行為規(guī)范，比如更衣、手消毒、日常的健康管理等等。某人甲流了，可他依然在關(guān)鍵崗位進(jìn)行生產(chǎn)。當(dāng)然檢驗(yàn)人員也要調(diào)查，檢驗(yàn)過(guò)程也有可能引入金葡。
同行：這。。。
筆者：設(shè)備清潔、維護(hù)是否到位了？比如初、中、高效過(guò)濾器，清洗周期真的合理嗎？十年換了幾回呀？管道真的干凈嗎？看過(guò)初效有多臟嗎？
同行：這。。。但車間用甲醛熏蒸了，按說(shuō)應(yīng)該沒(méi)事呀。
筆者：用甲醛熏蒸，就代表完善嗎？金葡頻現(xiàn)，日常環(huán)境監(jiān)測(cè)是否加大了頻次，取樣點(diǎn)是否進(jìn)行了增設(shè)？人員表面微生物是否加大了頻次和采樣點(diǎn)？
同行：這些還真沒(méi)考慮，就是按照正常的環(huán)境監(jiān)測(cè)進(jìn)行檢驗(yàn)的。
筆者：環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果，是否有規(guī)律呢？比如某個(gè)房間經(jīng)常長(zhǎng)菌？這個(gè)房間有沒(méi)有被重點(diǎn)關(guān)注？有沒(méi)有特殊之處？經(jīng)常出現(xiàn)的菌落有沒(méi)有規(guī)律？
同行：這。。。。
筆者：你看，這些問(wèn)題，都是我隨口而出，還都只是表面，沒(méi)有深入，遇到不合格，【人機(jī)料法環(huán)全都調(diào)查了，每個(gè)環(huán)節(jié)都沒(méi)有問(wèn)題】很多人張口就來(lái)，但是人機(jī)料法環(huán)，真的有那么簡(jiǎn)單嗎？
同行：這。。。。
筆者：我們?cè)倥e個(gè)例子，需氧菌總數(shù)的培養(yǎng)，藥典規(guī)定培養(yǎng)時(shí)間不超過(guò)3天，你家是幾天呢？1天跟3天有什么區(qū)別嗎？分析了嗎？
同行：確實(shí)是，我們以為人機(jī)料法環(huán)全都考慮了，但真的往深里究，我們做的確實(shí)不到位！
最后關(guān)于這件事，筆者也沒(méi)有定論，因?yàn)楹芏?strong>風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)沒(méi)有被排除，所以無(wú)法判斷問(wèn)題到底出在哪？只能跟他分享一個(gè)解決思路。
其實(shí)筆者跟各位讀者分享這件事，也是想告訴大家：上述筆者的那些提問(wèn)在很多人眼里，還可能被嘲笑！但很多時(shí)候，當(dāng)你付出很多心血都解決不了的時(shí)候，不妨回頭看看，這些被你質(zhì)疑的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)！
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
