我們都知道，一個(gè)產(chǎn)品的問(wèn)世，都是先研發(fā)后生產(chǎn)，簡(jiǎn)單說(shuō)得先有idea，才有后續的一系列。可現實(shí)的矛盾是：研發(fā)看不上生產(chǎn)，生產(chǎn)看不上研發(fā)，尤其是產(chǎn)品技術(shù)交付后。嚴格的說(shuō)，技術(shù)轉移貫穿藥品整個(gè)生命周期，從idea到上市銷(xiāo)售，每一個(gè)環(huán)節都涉及技術(shù)轉移。對于研發(fā)與生產(chǎn)，一個(gè)創(chuàng )新，一個(gè)應用，而技術(shù)轉移則是讓創(chuàng )新實(shí)現落地的橋梁。所以今天，筆者就跟各位讀者分享一下自己的看法。
最近筆者去一個(gè)企業(yè)參觀(guān)，發(fā)現研發(fā)和生產(chǎn)因為技術(shù)轉移鬧得不可開(kāi)交。
研發(fā)認為項目還在研發(fā)階段，未取得注冊證，因此工業(yè)化路徑設計不需要生產(chǎn)參與。他們可以獨立完成。
生產(chǎn)認為：研發(fā)沒(méi)有產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗，預研階段的成果并非一比一就能復制到生產(chǎn)車(chē)間，冒然交付工藝，一定有很多漏洞，最后研發(fā)的缺陷，都得由生產(chǎn)買(mǎi)單。
這是個(gè)初創(chuàng )企業(yè)，爭議很明顯。其實(shí)，不少中小型企業(yè)也存在這個(gè)問(wèn)題，研發(fā)辛苦得來(lái)的參數，就這么交給生產(chǎn)去轉化，多數心里是不平衡的。
而事實(shí)是，除非研發(fā)人員在從事研發(fā)之前真正的經(jīng)歷過(guò)技術(shù)轉移，不然一定會(huì )出現生產(chǎn)部門(mén)的擔憂(yōu)。為什么？因為藥品研發(fā)存在的不確定性太大了，尤其是新藥，就連預研成果都是經(jīng)歷無(wú)數次的失敗。如果工業(yè)化路徑考慮不全，當出現問(wèn)題的時(shí)候，便不能及時(shí)的采取應對措施來(lái)解決問(wèn)題，甚至連緊急預案都沒(méi)有。
從質(zhì)量管理的角度來(lái)講：研發(fā)的本質(zhì)是交付，將科研成果交給企業(yè)，實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，也就是盈利。而盈利的底線(xiàn)是合規，合規就要滿(mǎn)足GMP的要求。
我們常說(shuō)質(zhì)量源于設計，而設計本來(lái)就是質(zhì)量管理的一部分，就算是研發(fā)：也逃不出物料采購、驗收、工藝驗證、商業(yè)化生產(chǎn)、成品檢驗、倉儲、穩定性考察等環(huán)節。所以技術(shù)轉移，研發(fā)與生產(chǎn)當然要團結一致，取長(cháng)補短，當然也不能忘了質(zhì)量部。并且，生產(chǎn)和質(zhì)量對研發(fā)的參與應越早越好，甚至直接參與注冊申報和研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量研究，這樣才有利于后期的工業(yè)化路徑設計（技術(shù)轉移的一部分），這種模式尤其適用于中小型企業(yè)。
那么，如此重要的生產(chǎn)在工業(yè)化路徑設計中，到底承擔了怎樣的角色呢？核心價(jià)值是：保證商業(yè)化生產(chǎn)，持續穩定的生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。典型的貢獻有：
從產(chǎn)品配方、生產(chǎn)過(guò)程控制和工藝設計等角度全方位的進(jìn)行差異分析和預判，對生產(chǎn)工藝、原材料、生產(chǎn)所用設備、工藝生產(chǎn)流程中具體操作步驟、過(guò)程控制參數、生產(chǎn)中間品保持時(shí)間、過(guò)程監控及中間品檢測指標、生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境（包括每一生產(chǎn)步驟）、原料/成品運輸條件等等，提出可能的風(fēng)險，評估發(fā)生概率并采取措施。如：
● 新產(chǎn)品引入對現有廠(chǎng)房產(chǎn)品的影響，如：動(dòng)物源性產(chǎn)品與非動(dòng)物源性產(chǎn)品能否共線(xiàn)；
● 新產(chǎn)品引入后是否具備生產(chǎn)條件，能否在現有廠(chǎng)房?jì)韧瓿缮a(chǎn)，如混合方式：研發(fā)階段為人工混合，批量放大采用機械混合；
● 在現有廠(chǎng)房?jì)壬a(chǎn)的產(chǎn)品能否滿(mǎn)足產(chǎn)品放行要求，如：批內、批間差異是否穩定；
● 。。。。。。
當然如此龐大的工作量，單靠生產(chǎn)一個(gè)部門(mén)，也是不可能完成的，筆者只是想跟大家分享：技術(shù)轉移，尤其是工業(yè)化路徑設計，一定是全部門(mén)的事情。筆者就經(jīng)歷過(guò)一個(gè)企業(yè)，工業(yè)化路徑設計是研發(fā)獨立完成的，其中稱(chēng)量室距離配液間將近30米，這30米中間還設置了其他功能間。30米是什么概念？想必不用多說(shuō)。總之，交叉往復是讓研發(fā)搞的“明明白白”。
其實(shí)研發(fā)和生產(chǎn)的矛盾，一直都是行業(yè)里爭論不休的話(huà)題，不是有句名言嘛：研發(fā)做不好、生產(chǎn)遭殃；生產(chǎn)做不好、質(zhì)量遭殃。筆者認為：解決這件事的背后是合理的薪酬體系（不是高薪，是合理，目前大部分企業(yè)是不合理的），通過(guò)合理的薪酬體系讓大部分員工忠于企業(yè)，保護企業(yè)利益就是保護自己的飯碗。不然，就可能出現文中的矛盾：研發(fā)不想生產(chǎn)參與，是擔心生產(chǎn)搶功。
大家認為怎樣才算合理的薪酬分配呢？歡迎留言！
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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