看到標題，想必不用多說，大部分一線工作者都深有體會，URS也寫了，進廠前也去生產(chǎn)廠家現(xiàn)場調(diào)試了，進廠后生產(chǎn)廠家也跟著一起做調(diào)試了，安裝、運行、性能確認也都做了，但是，恰恰、偏偏就是這么寸，你也簽字驗收了，廠家也走了，再試產(chǎn)：各種問題陸陸續(xù)續(xù)都來了！然后開始查找原因，一系列的工作開始了，可現(xiàn)實是：費了好大的勁，就是很難真正的解決。
所以，今天筆者就來說說自己對設(shè)備驗收的一些想法！
首先，是URS的準確性和詳細性。藥品研發(fā)，尤其是最初的處方篩選、工藝摸索，多數(shù)都是在實驗室完成的，有了相對穩(wěn)定的工藝，開始小規(guī)模試產(chǎn)或者所謂的中試，進而產(chǎn)生設(shè)備采購，生產(chǎn)設(shè)備的采購多數(shù)基于實驗室小型設(shè)備的參數(shù)，比如溶解攪拌，實驗室可能是個簡易的電動攪拌機，放個玻璃燒杯，常溫，轉(zhuǎn)速：1000（r/min）。一般情況下，藥品的生產(chǎn)車間都挺龐大，這種簡易的攪拌不會出現(xiàn)，除非生產(chǎn)量極小，且易溶，不會因敞口引入更大的風(fēng)險。多數(shù)情況下，都是采用反應(yīng)釜或溶解罐對物料進行攪拌、混合、均質(zhì)等。所以，我們在提出URS的時候，僅一個溫度、轉(zhuǎn)速和設(shè)備名稱就行了嗎？當然不行！至少在提出URS前，應(yīng)基于實驗室參數(shù)和頭腦風(fēng)暴，去預(yù)想一切可能影響的因素，然后盡可能的跟多個廠家溝通，逐一篩選，如：
溶解罐的轉(zhuǎn)速和實驗室的轉(zhuǎn)速一樣嗎？如何等同？
不同裝載量與參數(shù)對攪拌效果的影響？
故障發(fā)生率多高？
粘度與裝載量、攪拌效果的關(guān)系？
溫度對裝載量的影響？
等等。。。。
關(guān)于溫度與量，筆者深有體會，當時我們配制一款試劑，實驗室階段配制的最大量是2L，車間是500L起步，結(jié)果，總是溶解不完全，延長攪拌時間、試劑分次加入，都不行，總有溶解不完全的現(xiàn)象。后來實在沒辦法，要不低溫加熱試試，這一試，還真解決了！這個時候，如果你的設(shè)備不能加熱（URS沒提這個要求），是不是只能考慮換設(shè)備了？
所以，生產(chǎn)設(shè)備的采購絕 對不是復(fù)制實驗室參數(shù)那么簡單。URS的詳細程度是沒有上限的！甚至要去預(yù)想未來可能發(fā)生的故障。當然，也要避免要求過高或過低！
最后，經(jīng)過層層篩選，設(shè)備終于到廠了，然后驗收，這里的重點是什么？是對URS進行無偏差核對，存在偏差時，是否給出了解決方案，解決方案是否可以有效執(zhí)行？是DQ、IQ、OQ真的考慮周全了嗎？是產(chǎn)品工藝與設(shè)備真的適用嗎？是物料與設(shè)備匹配嗎？
這一點，做過凍干的同行可能深有體會，實驗室小批量凍干與車間30立方的凍干，那凍干效果，可謂是一波三折。這個時候，已經(jīng)不僅僅是設(shè)備參數(shù)的問題了，甚至要為了匹配設(shè)備去重新調(diào)整工藝。當然這個過程，廠家工程師可能會協(xié)助解決。
我們再舉個簡單的例子，封口機：雖然各種參數(shù)在URS都詳細的提出要求了，但依然可能出問題，如外觀：
外觀做到什么程度叫合格？
平整無虛封？
什么叫平整？
平整到什么程度？
是否在調(diào)試的時候設(shè)置一個標桿，比如上市對照品它的外觀是什么樣子的？
還有驗證量：連續(xù)封1000個合格，連續(xù)封10萬個呢？
也許有的讀者會質(zhì)疑，設(shè)備采購是個不可說的活，但不管怎樣，滿足URS都是驗收的底線，而這個底線又涉及到我們自身的專業(yè)程度：對技術(shù)指標的了解；驗收部門的責(zé)權(quán)；工藝配置、功能要求、性能指標三者之間的關(guān)系；還有最重要的一點：各部門各自為政，不考慮全局，僅考慮自己。結(jié)果就是：流程雖完善，結(jié)果不如意。
所以，設(shè)備調(diào)試驗收總是那么坎坷，影響因素真的很多，我們都不是神仙，不可能想到所有細節(jié)，但掌控不了別人，就只能約束自己：把那些自己能夠掌控的一切細節(jié)做好。盡量減少未來故障的發(fā)生。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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