看到標題，想必不用多說(shuō)，大部分一線(xiàn)工作者都深有體會(huì )，URS也寫(xiě)了，進(jìn)廠(chǎng)前也去生產(chǎn)廠(chǎng)家現場(chǎng)調試了，進(jìn)廠(chǎng)后生產(chǎn)廠(chǎng)家也跟著(zhù)一起做調試了，安裝、運行、性能確認也都做了，但是，恰恰、偏偏就是這么寸，你也簽字驗收了，廠(chǎng)家也走了，再試產(chǎn)：各種問(wèn)題陸陸續續都來(lái)了！然后開(kāi)始查找原因，一系列的工作開(kāi)始了，可現實(shí)是：費了好大的勁，就是很難真正的解決。
所以，今天筆者就來(lái)說(shuō)說(shuō)自己對設備驗收的一些想法！
首先，是URS的準確性和詳細性。藥品研發(fā)，尤其是最初的處方篩選、工藝摸索，多數都是在實(shí)驗室完成的，有了相對穩定的工藝，開(kāi)始小規模試產(chǎn)或者所謂的中試，進(jìn)而產(chǎn)生設備采購，生產(chǎn)設備的采購多數基于實(shí)驗室小型設備的參數，比如溶解攪拌，實(shí)驗室可能是個(gè)簡(jiǎn)易的電動(dòng)攪拌機，放個(gè)玻璃燒杯，常溫，轉速：1000（r/min）。一般情況下，藥品的生產(chǎn)車(chē)間都挺龐大，這種簡(jiǎn)易的攪拌不會(huì )出現，除非生產(chǎn)量極小，且易溶，不會(huì )因敞口引入更大的風(fēng)險。多數情況下，都是采用反應釜或溶解罐對物料進(jìn)行攪拌、混合、均質(zhì)等。所以，我們在提出URS的時(shí)候，僅一個(gè)溫度、轉速和設備名稱(chēng)就行了嗎？當然不行！至少在提出URS前，應基于實(shí)驗室參數和頭腦風(fēng)暴，去預想一切可能影響的因素，然后盡可能的跟多個(gè)廠(chǎng)家溝通，逐一篩選，如：
溶解罐的轉速和實(shí)驗室的轉速一樣嗎？如何等同？
不同裝載量與參數對攪拌效果的影響？
故障發(fā)生率多高？
粘度與裝載量、攪拌效果的關(guān)系？
溫度對裝載量的影響？
等等。。。。
關(guān)于溫度與量，筆者深有體會(huì )，當時(shí)我們配制一款試劑，實(shí)驗室階段配制的最大量是2L，車(chē)間是500L起步，結果，總是溶解不完全，延長(cháng)攪拌時(shí)間、試劑分次加入，都不行，總有溶解不完全的現象。后來(lái)實(shí)在沒(méi)辦法，要不低溫加熱試試，這一試，還真解決了！這個(gè)時(shí)候，如果你的設備不能加熱（URS沒(méi)提這個(gè)要求），是不是只能考慮換設備了？
所以，生產(chǎn)設備的采購絕 對不是復制實(shí)驗室參數那么簡(jiǎn)單。URS的詳細程度是沒(méi)有上限的！甚至要去預想未來(lái)可能發(fā)生的故障。當然，也要避免要求過(guò)高或過(guò)低！
最后，經(jīng)過(guò)層層篩選，設備終于到廠(chǎng)了，然后驗收，這里的重點(diǎn)是什么？是對URS進(jìn)行無(wú)偏差核對，存在偏差時(shí)，是否給出了解決方案，解決方案是否可以有效執行？是DQ、IQ、OQ真的考慮周全了嗎？是產(chǎn)品工藝與設備真的適用嗎？是物料與設備匹配嗎？
這一點(diǎn)，做過(guò)凍干的同行可能深有體會(huì )，實(shí)驗室小批量?jì)龈膳c車(chē)間30立方的凍干，那凍干效果，可謂是一波三折。這個(gè)時(shí)候，已經(jīng)不僅僅是設備參數的問(wèn)題了，甚至要為了匹配設備去重新調整工藝。當然這個(gè)過(guò)程，廠(chǎng)家工程師可能會(huì )協(xié)助解決。
我們再舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，封口機：雖然各種參數在URS都詳細的提出要求了，但依然可能出問(wèn)題，如外觀(guān)：
外觀(guān)做到什么程度叫合格？
平整無(wú)虛封？
什么叫平整？
平整到什么程度？
是否在調試的時(shí)候設置一個(gè)標桿，比如上市對照品它的外觀(guān)是什么樣子的？
還有驗證量：連續封1000個(gè)合格，連續封10萬(wàn)個(gè)呢？
也許有的讀者會(huì )質(zhì)疑，設備采購是個(gè)不可說(shuō)的活，但不管怎樣，滿(mǎn)足URS都是驗收的底線(xiàn)，而這個(gè)底線(xiàn)又涉及到我們自身的專(zhuān)業(yè)程度：對技術(shù)指標的了解；驗收部門(mén)的責權；工藝配置、功能要求、性能指標三者之間的關(guān)系；還有最重要的一點(diǎn)：各部門(mén)各自為政，不考慮全局，僅考慮自己。結果就是：流程雖完善，結果不如意。
所以，設備調試驗收總是那么坎坷，影響因素真的很多，我們都不是神仙，不可能想到所有細節，但掌控不了別人，就只能約束自己：把那些自己能夠掌控的一切細節做好。盡量減少未來(lái)故障的發(fā)生。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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