隨著(zhù)生物醫學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，細胞療法和生物制品的應用逐漸成為醫療實(shí)踐的主流，細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的提升與管理需要有準確、真實(shí)、合規、可追溯的數據依托，這一背景下，實(shí)現從供者材料采集到產(chǎn)品回輸的全流程的規范化管理，對于確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性至關(guān)重要。從法規角度來(lái)看，醫療和生物制品行業(yè)的監管日益嚴格，對細胞產(chǎn)品的可追溯性和數據記錄要求不斷提高。2024年4月12日，中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了《細胞產(chǎn)品信息追溯系統建設規范（征求意見(jiàn)稿）》。該標準目前處于公開(kāi)征求意見(jiàn)階段，意見(jiàn)征集截止日期定為2024年5月11日。本文件對細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理以信息系統建設的角度進(jìn)行規范，將從供者材料接收、運輸、生產(chǎn)、檢驗和放行，直至成品運輸和使用的全過(guò)程關(guān)鍵數據有效地整合到統一的系統中，不僅能夠確保信息的完整性和可追溯性，同時(shí)，對明確企業(yè)產(chǎn)品責任，提升產(chǎn)品質(zhì)量也具有促進(jìn)作用。
一、細胞產(chǎn)品信息追溯系統法規要求
近年來(lái)，細胞治療的應用逐漸普及。細胞治療產(chǎn)品應用過(guò)程中需要對供者樣本采運、企業(yè)細胞生產(chǎn)和醫療機構臨床回輸等全程進(jìn)行嚴格監管，從供者材料采集到產(chǎn)品使用的全流程能夠在產(chǎn)品追溯系統得到規范化管理，對于確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性至關(guān)重要，細胞產(chǎn)品信息追溯數字化系統也是實(shí)現細胞產(chǎn)品全流程規范化管理的有效工具，我國監管部門(mén)陸續對細胞治療企業(yè)在生產(chǎn)與追溯系統方面出臺了相關(guān)規定，監管政策還在不斷地升級和發(fā)展之中。
國家藥監局核查中心在2022年10月31日正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，規定直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料（包括：病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA復合體等）的生產(chǎn)、檢驗和放行等過(guò)程應符合現行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。關(guān)于細胞治療產(chǎn)品追溯系統有哪些特殊考慮？梳理如下表：
2022年7月，上海市藥品監督管理局發(fā)布了《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理暫行規定》，其中著(zhù)重強調了數字化追溯系統的建立與應用。該規定鼓勵企業(yè)參照相關(guān)標準，構建覆蓋供者材料驗收、生產(chǎn)、檢驗、放行、運輸、交接等各個(gè)環(huán)節的全程數字化追溯系統，確保CAR-T治療藥品生產(chǎn)活動(dòng)的全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。特別是規定中的第八條，明確要求持有人和生產(chǎn)企業(yè)需通過(guò)信息化手段實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程追溯，為每一份供者材料及相應產(chǎn)品編制唯一性的編號代碼，以便于標識和追溯。此外，上市的最小包裝產(chǎn)品還需按照國家藥品監督管理局的要求，上傳藥品追溯信息，以滿(mǎn)足重點(diǎn)品種信息化追溯體系的建設需求。這一系列舉措的實(shí)施，無(wú)疑為CAR-T治療藥品的安全性和有效性提供了有力保障，同時(shí)也推動(dòng)了藥品生產(chǎn)行業(yè)的數字化進(jìn)程。
二、《細胞產(chǎn)品信息追溯系統建設規范》亮點(diǎn)搶先看
在生物醫藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，近期推出的《細胞產(chǎn)品信息追溯系統建設規范》為細胞產(chǎn)品信息追溯系統的規劃、設計、開(kāi)發(fā)和應用提供了全面指導。該標準詳盡地分為六個(gè)章節，內容深入且廣泛，涵蓋了從供者材料采集與運輸到產(chǎn)品使用及追溯管理的全鏈條環(huán)節。以下是對其中主要追溯內容的簡(jiǎn)要導讀：
1. 細胞產(chǎn)品信息追溯體系建設架構
細胞產(chǎn)品信息追溯體系建設架構是一個(gè)系統化、多環(huán)節的工程，其核心功能結構主要涵蓋系統管理、供者材料采集與運輸、供者材料接收、生產(chǎn)執行、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品存儲、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用以及產(chǎn)品追溯等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節。《細胞產(chǎn)品信息追溯系統建設規范》為細胞治療行業(yè)的信息追溯工作提供了全面的指導和規范，內容深入且廣泛，涵蓋了從供者材料采集與運輸到產(chǎn)品使用及追溯管理的全鏈條環(huán)節。
細胞產(chǎn)品信息追溯系統供者材料采集與運輸業(yè)務(wù)流程見(jiàn)下圖：
細胞產(chǎn)品信息追溯系統主要功能模塊包括：供者材料采集與運輸、供者材料接收、生產(chǎn)執行、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品存儲、產(chǎn)品申請與運輸、產(chǎn)品使用、產(chǎn)品追溯。本標準提供了細胞產(chǎn)品信息追溯系統基本功能結構，細胞產(chǎn)品信息追溯系統業(yè)務(wù)流程圖。本標準對數據安全性也提出了要求。
供者材料采集與運輸業(yè)務(wù)流程追溯內容示例摘錄如下：
參考文獻
中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì )
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