藥品檢驗中標準物質(zhì)的使用至關(guān)重要，因為它們的準確性和可靠性直接影響到藥品檢驗結果的可靠性和一致性。根據《藥品管理法》的規定，藥品必須符合國家藥品標準。這意味著(zhù)所有上市銷(xiāo)售的藥品都必須滿(mǎn)足國家規定的標準和質(zhì)量要求。如果經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準，那么藥品應當按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執行。這是因為更高的標準可以為公眾提供更好的藥品質(zhì)量和安全性保障。同時(shí)，如果市場(chǎng)上存在沒(méi)有國家藥品標準的藥品，這些藥品也必須符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準，以確保公眾用藥的安全有效。2023年12月22日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法（草案）》意見(jiàn)的通知，會(huì )稿截止日期：2024年1月20日，這是歷時(shí)12年之后對2011年發(fā)布實(shí)施《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》一次修訂，廣受業(yè)界人士關(guān)注，本文對新舊版《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》主要新增修訂內容進(jìn)行了對比分析。
一、藥品標準管理相關(guān)定義
藥品標準管理涉及眾多專(zhuān)業(yè)名詞，容易使人混淆。深入學(xué)習并掌握這些專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，是提升個(gè)人知識水平的基礎環(huán)節。正確運用術(shù)語(yǔ)，不僅可以確保各方理解的一致性，減少溝通障礙，還能有效避免在實(shí)際操作中產(chǎn)生誤解或誤用。為了更好地進(jìn)行藥品標準管理，我們有必要對這些相關(guān)定義進(jìn)行梳理和明確。為統一標準物質(zhì)概念和分類(lèi)管理，《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法（2023年草案）》采用了《中國藥典》四部中規定的國家藥品標準物質(zhì)的定義。較2011版辦法更準確清晰。同時(shí)，對國家藥品標準物質(zhì)的具體分類(lèi)進(jìn)行了說(shuō)明。
二、國內外監管機構對藥品標準物質(zhì)的性質(zhì)管理要求對照表
國家藥品標準物質(zhì)是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵要素，其在藥品檢驗中的地位不容忽視。通過(guò)不斷完善和優(yōu)化國家藥品標準物質(zhì)的研制、標定和使用規范，我們能夠更好地保障公眾用藥的安全性和有效性，推動(dòng)我國藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。通過(guò)與世界衛生組織（WHO）或其他國際一級標準物質(zhì)的鏈接，國家藥品標準物質(zhì)實(shí)現了量值的國際傳遞和認可。這不僅增強了我國藥品標準在國際上的認可度，也為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)和監管機構提供了可靠的溯源途徑，滿(mǎn)足了他們對所用國家藥品標準物質(zhì)的溯源性需求。
三、明確藥品標準物質(zhì)各相關(guān)方職責
《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法（2023年草案）》明確規定了中檢院、省級藥品監督管理部門(mén)、國家藥品標準物質(zhì)技術(shù)委員會(huì )和秘書(shū)處、國家藥典委員會(huì )和藥審中心、全國企事業(yè)單位等各方在藥品標準物質(zhì)研制管理中的地位和職責。
參考文獻
[1]NMPA、中檢院等網(wǎng)站
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