MAH必看！受托生產(chǎn)監(jiān)管再升級，新規(guī)劃了哪些“紅線”

2025年5月30日，《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》第三版本正式公開征求意見！這是繼2023年132號文之后，NMPA對藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)監(jiān)管的又一次“加碼”，明確釋放出監(jiān)管持續(xù)收緊的信號。

MAH , 藥品委托生產(chǎn) , NMPA

2025-07-02

藥品質(zhì)量安全再升級！關(guān)鍵崗位人員管理新規(guī)來了，企業(yè)如何應(yīng)對？

面對新規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需立即開展自查：是否配備合規(guī)人員？職責(zé)劃分是否清晰？只有提前布局，才能在新規(guī)落地時從容應(yīng)對監(jiān)管升級，真正實現(xiàn)“質(zhì)量安全再升級”！

藥監(jiān)局 , 藥品生產(chǎn) , 資質(zhì)合規(guī)管理 , 關(guān)鍵崗位

2025-06-16

AI+藥物警戒時代來臨！大語言模型在藥物警戒中的應(yīng)用淺析

近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，藥物警戒制度持續(xù)完善，但伴隨而來的是不良反應(yīng)個例報告數(shù)量的激增，傳統(tǒng)人工處理模式正面臨效率與準確性的雙重挑戰(zhàn)。

AI , 大語言模型 , 藥物警戒

2025-05-30

GMP藥廠生物安全柜驗證攻略：關(guān)鍵項目大揭秘

生物安全柜作為制藥行業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，其核心功能在于精準的氣流控制，通過合理的氣流方向設(shè)計，有效控制實驗中氣溶膠、粒子和微生物的傳播，從而全方位保護環(huán)境、樣本和操作人員的安全。為確保生物安全柜性能符合GMP要求，定期驗證確認至關(guān)重要，這不僅顯著降低了潔凈區(qū)的污染風(fēng)險，更為制藥企業(yè)等對空氣凈化要求極高的場所筑牢了安全防線。

生物安全柜 , GMP , 制藥設(shè)備

2025-05-21

MAH注意！2025換證高峰來臨，未完成這些準備或影響生產(chǎn)資質(zhì)

2025年作為藥品生產(chǎn)許可證集中換證的關(guān)鍵年份。?4月27日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)放工作的通知》（滬藥監(jiān)藥管〔2025〕64號），明確相關(guān)工作依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求執(zhí)行。

MAH , 上海市藥監(jiān)局 , 藥品生產(chǎn)許可證

2025-05-12

避坑指南：生物類似藥說明書修訂要點大揭秘

近期，CDE一紙新規(guī)落地，生物類似藥說明書修訂迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)折！國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》（2025年第12號）。

生物類似藥 , CDE , 利妥昔單抗注射液 , 說明書

2025-04-23

一文讀懂2025版GMP附錄1《無菌藥品》重點變化

2025版《無菌制品》章節(jié)相較于2011版進行了顯著調(diào)整和擴充，從15章81條款精簡為12章235條款，內(nèi)容更加詳實和系統(tǒng)化。新版在結(jié)構(gòu)上進行了優(yōu)化，新增了“公用系統(tǒng)”章節(jié)，強調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施的重要性。

無菌藥品 , 全過程防控 , GMP附錄

2025-04-09