2025版藥典擬納入泡罩包裝指導原則：生產(chǎn)與質(zhì)量控制要點(diǎn)解析

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作者：滴水司南來(lái)源：智藥公會(huì )

2025-02-10

2025年1月20日，中國藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)期為自發(fā)布之日起三個(gè)月。該指導原則旨在指導藥品生產(chǎn)企業(yè)制定合理的泡罩包裝系統質(zhì)量控制標準，提出泡罩質(zhì)量控制的通用要求。同時(shí)，泡罩用覆蓋材料、泡型材料等基材的質(zhì)量控制由藥包材生產(chǎn)企業(yè)按照《中國藥典》相關(guān)材質(zhì)指導原則要求制定相應標準。

隨著(zhù)醫藥行業(yè)的持續繁榮與技術(shù)創(chuàng )新，藥品包裝作為確保產(chǎn)品安全、維護衛生標準及保障質(zhì)量一致性的核心環(huán)節，正經(jīng)歷著(zhù)前所未有的變革與升級。在眾多包裝解決方案中，泡罩包裝以其獨特的優(yōu)勢脫穎而出，成為藥品包裝領(lǐng)域的璀璨明星。這種先進(jìn)的包裝方式廣泛適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等多種藥品形態(tài)，不僅為藥品提供了額外的防護屏障，還實(shí)現了高效、便捷的封裝功能。

這一里程碑式的舉措，不僅標志著(zhù)我國藥品泡罩包裝領(lǐng)域邁向了規范化、標準化的新高度，更為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了全面、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)指導。

一、什么是藥品包裝用泡罩包裝系統？

藥品包裝用泡罩包裝系統（簡(jiǎn)稱(chēng)泡罩）是指先將硬片基材通過(guò)熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進(jìn)行覆蓋，在一定的溫度壓力、時(shí)間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統。

藥品的泡罩包裝曾稱(chēng)為水泡眼包裝，是單元藥品包裝的主要形式之一，方便攜帶、便捷使用。經(jīng)典的泡罩包裝示意圖如下圖：

經(jīng)典的泡罩包裝示意圖

泡罩基材，可分為覆蓋材料和泡型材料(也稱(chēng)成泡材料)兩類(lèi)：

項目	分類(lèi)示例
覆蓋材料	指覆蓋于泡罩泡型上的材料，通常為鋁箔或多層(復合)鋁箔，外表面可印刷藥品信息；
泡型材料(也稱(chēng)成泡材料)	指構成泡罩泡型的材料，通常為單層或多層(塑-塑復合、鋁-塑復合等)硬片/膜。

二、《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求

《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》明確了泡罩包裝的生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求。泡罩包裝作為藥品生產(chǎn)線(xiàn)的一部分，需與藥品生產(chǎn)工藝同步設計和驗證，不能獨立備案、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。指導原則強調泡罩生產(chǎn)應滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，關(guān)注風(fēng)險點(diǎn)，并以需求和風(fēng)險分析為依據，制定科學(xué)的企業(yè)標準和質(zhì)量控制手段，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

由于泡罩適用于多種制劑類(lèi)型，指導原則未規定具體的檢測方法和質(zhì)控參數，而是鼓勵企業(yè)根據風(fēng)險管理要求建立適宜標準或質(zhì)量協(xié)議。制藥企業(yè)需結合產(chǎn)品特性，開(kāi)展泡罩包裝系統評價(jià)，通過(guò)評估包裝材料的技術(shù)參數，確保所選泡罩系統與產(chǎn)品需求匹配，滿(mǎn)足藥品質(zhì)量、臨床要求及使用安全，藥品包裝用泡罩包裝系統生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求見(jiàn)下表：

項目

生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求

設計與生產(chǎn)

1) 泡罩的設計與生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)工藝的重要組成部分，需嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。泡罩加工與藥品包裝在機械化串聯(lián)生產(chǎn)線(xiàn)上完成，因此生產(chǎn)線(xiàn)的機械設置和調節必須有標準化操作文件。

2) 泡罩加工工藝主要包括熱成型和冷沖壓成型兩種方式。熱成型工藝通過(guò)抽真空（熱吸塑）或壓縮空氣（熱吹塑）將加熱軟化的硬片成型；冷沖壓成型則在常溫下利用沖頭將硬片壓入模具，使其塑性變形。此外，還有熱吹塑加沖頭輔助成型以及熱成型與冷沖壓相結合的工藝。企業(yè)需根據基材加工性能對泡罩生產(chǎn)工藝參數進(jìn)行驗證，并建立標準化文件。

3) 在設計階段，還需根據泡罩的開(kāi)啟方式（如推破式、揭開(kāi)式等）進(jìn)行力學(xué)研究，通過(guò)力值測試確保泡罩無(wú)虛封或無(wú)法剝離等問(wèn)題，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保障藥品質(zhì)量安全。此外，如有易撕設計、折線(xiàn)設計或防止兒童開(kāi)啟設計等，也應在生產(chǎn)工藝設計中一并考慮，以滿(mǎn)足藥品質(zhì)量安全和使用便利性的要求。

質(zhì)量控制

1) 泡罩的質(zhì)量控制需基于全生命周期風(fēng)險管理，通過(guò)研究和評估確定其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并擬定質(zhì)量標準。首先，應控制泡罩的形狀、規格，確保其泡型容積、壁厚、布局、尺寸、密封面積和強度等滿(mǎn)足藥品盛裝、堆碼、運輸及儲存要求。由于泡型基材在加工過(guò)程中會(huì )發(fā)生物理性能變化，特別是阻隔性能，需嚴格控制泡罩的透氣性和透水性，以保障藥品質(zhì)量。此外，若藥品對遮光性有要求，還需控制透明泡罩的遮光性能。

2) 如在外觀(guān)質(zhì)量方面，泡罩整體應無(wú)劃痕、皺折、破損、異物或臟污；圖文信息需準確無(wú)誤，無(wú)印痕或色差；可變信息（如生產(chǎn)日期、有效期、批號）應清晰可辨。硬片與鋁箔熱合處需嚴密平整，網(wǎng)紋清晰，不得起皺或壓穿，邊角處鋁箔與硬片不得分離（特殊設計除外）。泡罩本身應完整、光潔、挺括，不允許缺片、碎片或污片。

3) 密封性是泡罩質(zhì)量的關(guān)鍵，需通過(guò)密封性測試評估其防止內容物損失及阻止微生物和影響藥品質(zhì)量的氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力。通過(guò)這些質(zhì)量控制措施，確保泡罩在藥品包裝中發(fā)揮有效保護作用。

三、《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》標準信息

項目	內容
中文名稱(chēng)	《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》
主要起草單位	上海市食品藥品包裝材料測試所
主要參與單位	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、江西省藥品檢驗檢測研究院、江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司、江陰寶柏包裝有限公司、中國醫藥包裝協(xié)會(huì )
主要技術(shù)內容	本指導原則適用于藥品包裝用泡罩包裝系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)泡罩)的生產(chǎn)、使用及質(zhì)量控制。