隨著(zhù)粵港澳大灣區醫療協(xié)同發(fā)展的深入推進(jìn)，臨床急需港澳藥品的跨境使用已成為保障居民用藥需求的重要途徑。然而，藥品從采購到召回的全流程涉及十余個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，任一環(huán)節的管理疏漏均可能引發(fā)用藥安全風(fēng)險、法律合規隱患甚至公共健康事件。為深化粵港澳大灣區醫療合作，規范內地九市進(jìn)口港澳藥品管理，滿(mǎn)足臨床急需用藥需求，提升藥品管理科學(xué)化與規范化水平，基于2025年2月11日廣東省藥學(xué)會(huì )官網(wǎng)重磅發(fā)布的《廣東省粵港澳大灣區內地九市進(jìn)口港澳藥品管理專(zhuān)家共識》（粵藥會(huì )〔2025〕26號），本文梳理了急需港澳藥品在采購、驗收、儲存、發(fā)放、調配等全生命周期中的潛在風(fēng)險點(diǎn)，并針對性提出覆蓋供應鏈追溯、智能監管、人員培訓、應急預案的防控策略。
一、港澳藥品入大灣區9市“開(kāi)閘”，進(jìn)口審批權下放是關(guān)鍵
2020年11月25日，國家市場(chǎng)監管總局、國家藥監局、國家發(fā)改委、商務(wù)部、國家衛健委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳辦、國家中醫藥局等八部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，該方案聚焦推動(dòng)大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新，促進(jìn)區域經(jīng)濟融合發(fā)展。方案圍繞總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施展開(kāi)。總體要求包括：以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，堅持“一國兩制”、以人民為中心、分步實(shí)施的原則，到2022年建立大灣區內地使用港澳藥品醫療器械的體制機制，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，推進(jìn)中醫藥國際化；到2035年，完善監管協(xié)調機制，實(shí)現產(chǎn)業(yè)深度融合，建成全國創(chuàng )新發(fā)展示范區和國際一流灣區。
重點(diǎn)任務(wù)涵蓋：藥品進(jìn)口審批改革，允許大灣區內地9市指定醫療機構使用港澳上市藥品；加快審評檢查分中心建設，建立便捷審評審批機制；簡(jiǎn)化外用中成藥注冊審批流程，推進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；開(kāi)展藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度改革；在中山市設立藥品進(jìn)口口岸。
保障措施包括：建立協(xié)作機制，健全配套制度，落實(shí)監管責任，強化主體責任，完善救濟體系。方案通過(guò)創(chuàng )新監管方式、整合資源、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為大灣區居民提供優(yōu)質(zhì)藥品醫療器械和服務(wù)，助力健康灣區建設。
二、港澳藥品臨床急需：全鏈條風(fēng)險點(diǎn)與防控策略
《廣東省粵港澳大灣區內地九市進(jìn)口港澳藥品管理專(zhuān)家共識》以法律法規為基礎，遵循科學(xué)性、規范性與可操作性并重的原則編寫(xiě)。內容全面涵蓋臨床急需進(jìn)口港澳藥品在指定醫療機構各環(huán)節及全流程的管理，具體包括：管理機構與培訓考核機制、引進(jìn)與審核流程、醫療保障管理、采購與供應管理、合理用藥指導、處方管理、使用與儲存管理、安全管理措施、監督檢查機制以及信息化與智能化管理手段等十個(gè)方面。以期為醫療機構管理進(jìn)口港澳藥品提供參考。以下是根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進(jìn)口港澳藥品管理專(zhuān)家共識》文件內容，對急需港澳藥品在采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷(xiāo)毀、丟失、退貨以及召回等環(huán)節的管理風(fēng)險及干預措施的詳細總結表格：
參考文獻：
廣東省藥學(xué)會(huì )、NMPA等
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