隨著粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療協(xié)同發(fā)展的深入推進，臨床急需港澳藥品的跨境使用已成為保障居民用藥需求的重要途徑。然而，藥品從采購到召回的全流程涉及十余個關鍵環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)的管理疏漏均可能引發(fā)用藥安全風險、法律合規(guī)隱患甚至公共健康事件。為深化粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療合作，規(guī)范內地九市進口港澳藥品管理，滿足臨床急需用藥需求，提升藥品管理科學化與規(guī)范化水平，基于2025年2月11日廣東省藥學會官網重磅發(fā)布的《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品管理專家共識》（粵藥會〔2025〕26號），本文梳理了急需港澳藥品在采購、驗收、儲存、發(fā)放、調配等全生命周期中的潛在風險點，并針對性提出覆蓋供應鏈追溯、智能監(jiān)管、人員培訓、應急預案的防控策略。
一、港澳藥品入大灣區(qū)9市“開閘”，進口審批權下放是關鍵
2020年11月25日，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、商務部、國家衛(wèi)健委、海關總署、國務院港澳辦、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，該方案聚焦推動大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新，促進區(qū)域經濟融合發(fā)展。方案圍繞總體要求、重點任務和保障措施展開?？傮w要求包括：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，落實“四個最嚴”要求，堅持“一國兩制”、以人民為中心、分步實施的原則，到2022年建立大灣區(qū)內地使用港澳藥品醫(yī)療器械的體制機制，推動醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展，推進中醫(yī)藥國際化；到2035年，完善監(jiān)管協(xié)調機制，實現(xiàn)產業(yè)深度融合，建成全國創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和國際一流灣區(qū)。
重點任務涵蓋：藥品進口審批改革，允許大灣區(qū)內地9市指定醫(yī)療機構使用港澳上市藥品；加快審評檢查分中心建設，建立便捷審評審批機制；簡化外用中成藥注冊審批流程，推進中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展；開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度改革；在中山市設立藥品進口口岸。
保障措施包括：建立協(xié)作機制，健全配套制度，落實監(jiān)管責任，強化主體責任，完善救濟體系。方案通過創(chuàng)新監(jiān)管方式、整合資源、推動產業(yè)發(fā)展，為大灣區(qū)居民提供優(yōu)質藥品醫(yī)療器械和服務，助力健康灣區(qū)建設。
二、港澳藥品臨床急需：全鏈條風險點與防控策略
《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品管理專家共識》以法律法規(guī)為基礎，遵循科學性、規(guī)范性與可操作性并重的原則編寫。內容全面涵蓋臨床急需進口港澳藥品在指定醫(yī)療機構各環(huán)節(jié)及全流程的管理，具體包括：管理機構與培訓考核機制、引進與審核流程、醫(yī)療保障管理、采購與供應管理、合理用藥指導、處方管理、使用與儲存管理、安全管理措施、監(jiān)督檢查機制以及信息化與智能化管理手段等十個方面。以期為醫(yī)療機構管理進口港澳藥品提供參考。以下是根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品管理專家共識》文件內容，對急需港澳藥品在采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失、退貨以及召回等環(huán)節(jié)的管理風險及干預措施的詳細總結表格：
參考文獻：
廣東省藥學會、NMPA等
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