3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉的公告》，2025年版《中國(guó)藥典》自2025年10月1日起施行。作為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管等領(lǐng)域的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》的更新備受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注。目前，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)人士將陸續(xù)收到新版藥典的預(yù)定通知。此次藥典的發(fā)布與實(shí)施是五年一度的行業(yè)大事，標(biāo)志著醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的又一次重要升級(jí)。
為幫助醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者更好地應(yīng)對(duì)新版藥典的實(shí)施，本文梳理了大家普遍關(guān)注的若干熱點(diǎn)問(wèn)題，并建議相關(guān)人士提前了解新版藥典的主要變化，以便為其實(shí)施做好充分準(zhǔn)備。
一、2025年版《中國(guó)藥典》收載了多少品種？
自1953年新中國(guó)成立以來(lái)，首部《中華人民共和國(guó)藥典》誕生，標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的開(kāi)端。此后，在1963年、1977年、1985年又相繼出版了三次藥典。自1985年起，藥典進(jìn)入每五年定期出版的階段，至2025年，已累計(jì)出版12版，見(jiàn)證了我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展，成為我國(guó)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2025版《中國(guó)藥典》在品種收載上實(shí)現(xiàn)了大幅調(diào)整，共新增品種159種，修訂1101種，不再收載34種，總計(jì)收載品種達(dá)6385種。
一部中藥：收載品種共計(jì)3069種，新增28種，修訂420種，不再收載19種，進(jìn)一步強(qiáng)化了中藥的質(zhì)量控制和安全性要求。
二部化學(xué)藥：收載品種共計(jì)2776種，新增66種，修訂483種，同時(shí)將2個(gè)藥用輔料品種調(diào)整至四部收載，體現(xiàn)了化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)的精細(xì)化。
三部生物制品：收載品種共計(jì)153種，新增13種，修訂62種，不再收載13種，反映了生物制品領(lǐng)域的快速發(fā)展和高標(biāo)準(zhǔn)要求。
四部藥用輔料：收載品種共計(jì)387種，新增52種，修訂136種，進(jìn)一步規(guī)范了藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
從1953年到2025年，《中國(guó)藥典》歷經(jīng)12個(gè)版本的發(fā)展，收載品種數(shù)量從最初的531種增長(zhǎng)至6385種，不僅體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，也反映了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和國(guó)際化接軌的持續(xù)推進(jìn)。2025年版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，將為我國(guó)藥品質(zhì)量的提升和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
新中國(guó)成立以來(lái)共12版本發(fā)展歷程和收載品種數(shù)量如下圖所示：
二、2025年版《中國(guó)藥典》何時(shí)起正式實(shí)施？
制藥人士當(dāng)前對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施時(shí)間頗為關(guān)注，依據(jù)《藥典委員會(huì)章程》及《中國(guó)藥典》的編制工作程序，結(jié)合國(guó)家藥典委員會(huì)在《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布的2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)解讀專刊及公開(kāi)培訓(xùn)PPT內(nèi)容，2025版《中國(guó)藥典》于2025年3月25日正式發(fā)布，自2025年10月1日起正式施行。這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)是經(jīng)過(guò)多輪專家深入論證與廣泛征求意見(jiàn)后審慎確定的，旨在保障標(biāo)準(zhǔn)修訂的科學(xué)性與可行性。此外，藥典發(fā)布后將設(shè)置6至8個(gè)月的過(guò)渡期，以便企業(yè)順利完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換和工藝調(diào)整，從而確保新舊標(biāo)準(zhǔn)的平穩(wěn)過(guò)渡，維護(hù)藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定與藥品質(zhì)量的可靠。
新中國(guó)成立以來(lái)共12版本的頒布和實(shí)施時(shí)間如下圖所示：
三、《中國(guó)藥典》歷任主要領(lǐng)導(dǎo)是誰(shuí)？
自1950年第一屆藥典委員會(huì)成立以來(lái)，黨和政府對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作高度重視，藥典委員會(huì)的主任委員基本由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
參考資料：
[1]www.chp.org.cn、《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等
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