虎年談之七：美國FDA各類技術指南大盤點

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作者：zhulikou431 來源：zhulikou431

2023-01-17

美國FDA為了監(jiān)管藥品，除了發(fā)布大量法規(guī)，還為了彌補法規(guī)的不足，頒布了很多配套的指南和工作手冊，這些文件共同構成了FDA監(jiān)管藥品的體系。

美國FDA為了監(jiān)管藥品，除了發(fā)布大量法規(guī)，還為了彌補法規(guī)的不足，頒布了很多配套的指南和工作手冊，這些文件共同構成了FDA監(jiān)管藥品的體系。為了幫助大家掌握和理解這些指南，特撰寫此文，以供行業(yè)同仁參考。

第一部分：FDA工業(yè)指南

◆FDA下屬的CDER發(fā)布了很多技術指南，也和其他技術中心，聯(lián)合發(fā)布了很多指南。具體網(wǎng)址參見下面：

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs

鑒于指南梳理很大，因此分為很多技術專題；參見下面截圖：

CDER發(fā)布了很多技術指南

檢索地址參見下面截圖：

檢索地址

在上面各個檢索欄目輸入相關信息，可以檢索到讀者期望的指南。

◆FDA下屬的CBER發(fā)布了很多針對生物制品監(jiān)管的指南，具體網(wǎng)址參見：

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics

CBER發(fā)布了很多針對生物制品監(jiān)管的指南

讀者點擊上面鏈接，可以快速檢索到CBER最近發(fā)布的指南，以及各個分類的指南文件。

第二部分：FDA cGMP問答

美國針對藥品的cGMP是21CFR210&211。鑒于CFR法規(guī)描述很原則，為了協(xié)助制藥行業(yè)理解美國GMP的細致要求，F(xiàn)DA發(fā)布了二級指南cGMP問答。具體網(wǎng)址參見下面鏈接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-current-good-manufacturing-practice-questions-and-answers-current-good

二級指南分為很多專題

從上面截圖可以看出，這部分二級指南分為很多專題，例如廠房設施、實驗室控制等專題。

點擊"Records and Reports"，可以進入這部分專題：

Records and Reports

上面這些技術問答反映了FDA對此問題的最新技術觀點。

第三部分：CPM手冊

Compliance Program Manual，是FDA為了監(jiān)管制藥行業(yè)發(fā)布的一系列合規(guī)計劃手冊。參見下面網(wǎng)址：

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-compliance-programs

具體截圖參見下面：

Compliance Program Manual

從上面截圖可以看出，制藥行業(yè)廣泛關注的PAI就是依據(jù)CPM7346.832這份手冊提出的。而下面那份手冊7356.002則提出了著名的六大體系檢查法。

第四部分：Manual of Policies & Procedures

為了指導FDA員工完成各類技術工作，F(xiàn)DA組織起草了大量的政策和規(guī)程手冊（MAPP）

https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/cder-manual-policies-procedures-mapp

MAPP

這是部分內(nèi)容截圖，可以看出文件編號、發(fā)布辦公室、文件題目、歸類和簽發(fā)日期。

第五部分：Inspection Technical Guides

為了培養(yǎng)檢查人員的技術能力和協(xié)調(diào)標準，F(xiàn)DA起草了很多檢查技術指南，以對自己員工提供技術支持。參見下面網(wǎng)頁：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/inspection-technical-guides

FDA起草了很多檢查技術指南

提醒：這些指南雖然還在FDA官網(wǎng)可以查詢到，但是鑒于發(fā)布年代久遠，因此用戶使用時，要結(jié)合最新技術要求綜合考慮。

第六部分：Biotechnology Inspection Guide

和上面第五部分提到的藥品檢查指南類似，F(xiàn)DA為了規(guī)范對生物制品的檢查工作，也起草了很多針對生物制品的檢查指南，參見下面網(wǎng)址：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/biotechnology-inspection-guide-1191

生物制品的檢查指南

總結(jié)

綜上所述，為了服務法規(guī)立法目的和市場監(jiān)管，FDA起草了大量技術指南，也會行業(yè)發(fā)展提供了支持。然而，這些工作并不都是完美的，例如部分指南過于陳舊，修訂不及時等情況。即使這樣，對于FDA工業(yè)指南的持續(xù)關注，還是對于藥品研發(fā)、注冊和審評具有顯著意義的。歲末年首，筆者有一個猜測：FDA在2023年對中國制藥企業(yè)檢查力度會明顯增加，需要引起大家的注意。

說明：本文不構成任何價值判斷和投資建議。

作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

zhulikou431

高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

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