省份

文件名稱(chēng)

2021年12月

《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的若干意見(jiàn)》

2022年1月

《山東省人民政府關(guān)于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》

2021年12月

江蘇《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》

2022年1月

《河北省中醫藥發(fā)展“十四五”規劃》

2021年12月

《上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規劃》

2022年6月

《四川省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干措施（試行）》（征求意見(jiàn)稿）

2022年6月

《貴州省“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》

2022年6月

《浙江省人民政府辦公廳印發(fā)促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》

2022年8月

《河南省促進(jìn)生物經(jīng)濟發(fā)展實(shí)施方案》

2022年8月

《湖南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種培育辦法》

2022年9月

《關(guān)于加快杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（征求意見(jiàn)稿）

2022年9月

《合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細則》

2022年9月

江西《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

2022年9月

海南《海南省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》

2022年9月

《河南省“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》

省份

政策特點(diǎn)

《浙江省人民政府辦公廳印發(fā)促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》

---創(chuàng )新審評審批機制。推進(jìn)實(shí)施醫療器械注冊人（備案人）制度，優(yōu)化完善上市后藥品變更管理制度。到2022年底，實(shí)現本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限縮減至60個(gè)工作日；到2024年，力爭進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。強化醫藥技術(shù)審評隊伍建設，支持各設區市共建共享檢查員隊伍。（責任單位：省藥監局）

---深化長(cháng)三角區域協(xié)同。鼓勵全國藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人在我省平臺開(kāi)展委托生產(chǎn)，探索“飛地”雙向共贏(yíng)機制。研究建立跨地區監管協(xié)作機制和長(cháng)三角藥品醫療器械檢查互認互信合作機制。推進(jìn)長(cháng)三角多中心臨床研究倫理審查結果互認。（責任單位：省藥監局、省衛生健康委）

---開(kāi)展通關(guān)便利化試點(diǎn)。完善生物醫藥研發(fā)用特殊用品進(jìn)口便利化監管制度，支持在杭州市試行進(jìn)境生物材料檢疫改革新措施。支持杭州綜合保稅區打造特殊生物制品一體化通關(guān)平臺。加強藥品進(jìn)出口岸檢驗功能和服務(wù)平臺建設，支持具備條件的設區市申報進(jìn)口藥品口岸。（責任單位：省商務(wù)廳、省藥監局、杭州海關(guān)、寧波海關(guān)）

---加大財政政策支持力度。落實(shí)研發(fā)費用加計扣除政策，實(shí)施生命健康重大科技專(zhuān)項，鼓勵創(chuàng )新藥（1類(lèi)）、改良型新藥（2類(lèi)）和進(jìn)入特別審查程序的創(chuàng )新醫療器械所在企業(yè)積極申報省重點(diǎn)研發(fā)攻關(guān)項目、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng )新項目、生產(chǎn)方式轉型項目計劃，并在同等條件下優(yōu)先立項，省財政按規定給予支持。鼓勵有條件的市縣加大對創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械研發(fā)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化支持力度。（責任單位：省經(jīng)信廳、省科技廳、省財政廳、省稅務(wù)局、省藥監局）

---加大土地環(huán)境要素保障力度。統籌生物醫藥產(chǎn)業(yè)用地需求，支持采取先租后讓、租讓結合供地模式。推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區規劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動(dòng)，對符合條件的產(chǎn)業(yè)項目，按規定實(shí)施降低環(huán)評等級、環(huán)評承諾備案、簡(jiǎn)化環(huán)評編制等改革舉措。在區域環(huán)境質(zhì)量達到相關(guān)要求基礎上，按照相關(guān)規定，爭取重大產(chǎn)業(yè)項目的排污總量指標在省級排污儲備量中協(xié)調解決。在符合產(chǎn)業(yè)功能導向和項目主導產(chǎn)業(yè)用途的前提下，在浙江自貿區試點(diǎn)允許受讓人自主確定產(chǎn)業(yè)用途比例。（責任單位：省發(fā)展改革委、省自然資源廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省商務(wù)廳）

---加大人才政策支持力度。支持生物醫藥領(lǐng)域高層次人才申報省“鯤鵬行動(dòng)”計劃、省海外引才計劃等重大人才工程，入選省海外引才計劃比例不低于20%。構建生物醫藥領(lǐng)域人才庫，支持將生物醫藥產(chǎn)業(yè)急需人才納入緊缺人才目錄。符合我省高層次創(chuàng )新型人才職稱(chēng)直通車(chē)評審辦法的，可直接申報高級職稱(chēng)。（責任單位：省委人才辦、省經(jīng)信廳、省科技廳、省財政廳、省人力社保廳）

《湖南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種培育辦法》

---關(guān)于申報湖南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種必須具備多項條件，其中藥品（包括原料藥及藥用輔料）申報應符合以下至少一項條件：1、創(chuàng )新藥；2、2018年以來(lái)獲批的首仿藥；3、全國或我省獨有品種（獨家劑型）；4、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑；5、2018年以來(lái)獲得省級（以上）科學(xué)技術(shù)獎項，省級（以上）科技重大專(zhuān)項、技術(shù)攻關(guān)“揭榜掛帥”項目、“100個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新強基項目”，或省級（以上）專(zhuān)利獎（湖南專(zhuān)利獎、中國專(zhuān)利金獎銀獎）品種；6、核心工藝獲得發(fā)明專(zhuān)利的單品種；7、獲國家制造業(yè)單項冠軍的品種；8、年銷(xiāo)售額過(guò)億元的單品種。

---加強政策支持。對納入培育目錄的重點(diǎn)品種，各部門(mén)在創(chuàng )新升級、原材料和設備進(jìn)口、發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)應用等方面給予支持；省藥品監管局對于促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展給予政策或資金支持；在防疫物資生產(chǎn)能力建設、省級醫藥儲備、常態(tài)短缺藥品儲備和公共衛生應急物資儲備等方面，同等條件下重點(diǎn)推薦重點(diǎn)培育品種；對于重點(diǎn)品種省內產(chǎn)業(yè)化等項目，符合有關(guān)專(zhuān)項資金支持條件的，可按程序申報，給予重點(diǎn)支持；同等條件下，在消費品工業(yè)“三品”標桿企業(yè)、“專(zhuān)精特新”小巨人企業(yè)等遴選中，重點(diǎn)推薦重點(diǎn)品種培育企業(yè)。

---開(kāi)展精準服務(wù)。組織產(chǎn)融對接、院企對接、平臺服務(wù)等專(zhuān)場(chǎng)活動(dòng)，幫助重點(diǎn)品種精準對接市場(chǎng)需求和鏈式服務(wù)，實(shí)現需求端、服務(wù)端、供給端“三端”協(xié)同發(fā)力；實(shí)施“一品一策”對口聯(lián)系，及時(shí)協(xié)調重點(diǎn)品種做大做強面臨的各類(lèi)問(wèn)題。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的橋梁紐帶作用，加強溝通和服務(wù)，做好重點(diǎn)品種的調研、宣傳、推廣等工作，為品種做大做強營(yíng)造良好環(huán)境。

《海南省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》

---政策要點(diǎn)涵蓋：鼓勵藥械研發(fā)創(chuàng )新、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可、提升審評審批效能、高效開(kāi)展檢查檢驗、強化政企服務(wù)措施等。

---例如，對重大創(chuàng )新品種、首仿品種、重大項目等實(shí)施專(zhuān)人負責，提前介入，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申請等全過(guò)程提供“一對一”政策咨詢(xún)和技術(shù)指導。

---例如，支持生物醫藥合同研究組織（CRO）落戶(hù)海南，制定實(shí)施促進(jìn)發(fā)展專(zhuān)項措施，支持醫療機構與CRO加強合作，加快提升醫療機構臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。

---例如，優(yōu)化現場(chǎng)檢查流程，對同一藥械企業(yè)不同類(lèi)型的現場(chǎng)檢查原則上合并進(jìn)行。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品注冊體系核查后，同一生產(chǎn)地址再次申請同類(lèi)產(chǎn)品的，不再安排現場(chǎng)檢查。

江西《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

政策要點(diǎn)：

1、辦理B證免轉出方受托生產(chǎn)意見(jiàn)2、鼓勵省內企業(yè)之間藥品上市許可持有人變更3、藥品上市許可持有人辦理B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)提交申請資料，對于非首次申請生產(chǎn)許可事項的,可基于風(fēng)險管理原則決定是否開(kāi)展現場(chǎng)檢查。4、委托雙方均為省內企業(yè)的，藥品上市許可持有人辦理B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，無(wú)需提交省藥監局出具的同意受托意見(jiàn)和通過(guò)藥品GMP符合性檢查告知書(shū)。

5、建立藥品生產(chǎn)條件“容缺”審評審批機制。6、對藥品上市后因長(cháng)期未生產(chǎn)等原因，導致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對比研究無(wú)法開(kāi)展的，藥品上市許可持有人可選擇原研產(chǎn)品或通過(guò)一致性評價(jià)品種為對照開(kāi)展質(zhì)量對比研究。中藥獨家品種確實(shí)無(wú)法開(kāi)展對比研究的，經(jīng)風(fēng)險評估確無(wú)安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。7、藥品注冊審批減時(shí)降費提效。注冊檢驗時(shí)限不超過(guò)40個(gè)工作日，樣品檢驗和標準復核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限不超過(guò)60個(gè)工作日。相關(guān)事項技術(shù)審評、審批時(shí)限各縮減15%。延續藥品再注冊費降低30%的優(yōu)惠政策，辦理藥品上市后變更備案不收取費用。

省份或者地區

政策特點(diǎn)

《關(guān)于加快杭州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

---夯實(shí)創(chuàng )新策源基礎。依托重點(diǎn)單位打造國家科技創(chuàng )新戰略等平臺，爭取國家重大科技基礎設施和國家高級別生物安全實(shí)驗室落地本市。鼓勵重點(diǎn)企業(yè)、科研院所和醫療機構承擔國家、省級攻關(guān)任務(wù)，布局一批科技重大項目，建設若干具有重要影響力的新型研發(fā)機構。對國家重點(diǎn)實(shí)驗室、國家工程研究中心等創(chuàng )新載體建設，市級按國家級資助實(shí)際到賬金額予以等額配套支持；對省級重點(diǎn)實(shí)驗室、省級工程研究中心和省級區域臨床研究中心等創(chuàng )新載體建設，市級按省級資助實(shí)際到賬金額50%予以配套支持；最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。（牽頭單位：市科技局、市市場(chǎng)監管局，配合單位：市發(fā)改委、市財政局、市衛生健康委員會(huì )）

---加強藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉化。著(zhù)力挖掘新藥發(fā)現階段極具潛力的臨床前候選化合物，對有望解決重大臨床需求與市場(chǎng)需求進(jìn)行新靶標、新機制、新原理等生物醫藥前沿領(lǐng)域高水平基礎研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評審給予最高不超過(guò)3000萬(wàn)元的資助。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市財政局、市衛生健康委員會(huì )）

---支持創(chuàng )新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別為1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元資金支持。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局）

---支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的的2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，單個(gè)品種最高分別為500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元資金支持。

對已在國內開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別為300萬(wàn)元、600萬(wàn)元資金支持。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局）

---推動(dòng)創(chuàng )新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對實(shí)際投資總額達到2000萬(wàn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)化項目，按照實(shí)際投資總額（不含土地、廠(chǎng)房、舊設備等，含新設備、GMP標準廠(chǎng)房裝修等）的40%予以資助，最高不超過(guò)1億元。對購置1萬(wàn)方以上廠(chǎng)房并全部用于生物醫藥產(chǎn)業(yè)化項目，對廠(chǎng)房交易金額的20%予以資助，最高不超過(guò)1億元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市發(fā)改委、市財政局、市投資促進(jìn)局）

---提升產(chǎn)業(yè)化能力。企業(yè)獲得國家藥品注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，1類(lèi)新藥每個(gè)品種最高給予500萬(wàn)元的獎勵，2類(lèi)新藥每個(gè)品種最高給予300萬(wàn)元的獎勵,3類(lèi)生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、3-4類(lèi)以及通過(guò)一致性評價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種最高給予100萬(wàn)元的獎勵；3類(lèi)醫療器械每個(gè)產(chǎn)品最高給予50萬(wàn)元的獎勵。在產(chǎn)品獲證后三年內，對該產(chǎn)品本地化生產(chǎn)并形成銷(xiāo)售的，按年度新增銷(xiāo)售收入予以獎勵，每增加1000萬(wàn)元再給予50萬(wàn)元獎勵，每家企業(yè)每年累計支持額度不超過(guò)500萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛生健康委員會(huì )、市市場(chǎng)監管局）

---支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。鼓勵通過(guò)合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，委托開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)。對藥品或醫療器械上市許可持有人委托本市生物醫藥企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷(xiāo)售稅收結算在我市的，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。對承擔本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結算在我市的企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）予以資助，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場(chǎng)監管局）

《合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細則》

---對開(kāi)展臨床試驗并在我市轉化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎補：對創(chuàng )新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的補助，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬(wàn)元。對改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元的補助，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。

---對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng )新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按批件類(lèi)別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、200萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng )新藥、改良型新藥進(jìn)行再開(kāi)發(fā)并新增適應癥的，單個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。

---對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎補，在國內同品種前三家通過(guò)一致性評價(jià)的品種再給予最高100萬(wàn)元的獎勵。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬(wàn)元。

---對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬(wàn)元的獎補。

---對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬(wàn)元的獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。