虎年將至，祝大家虎虎生威。作為一個(gè)醫藥人來(lái)說(shuō)，牛年留給你印象最深的是什么？新冠？集采？恒瑞？股票？熱搜事件不僅是時(shí)代的符號，也是整個(gè)醫藥行業(yè)的記錄，往往能串起我們一整年的回憶。本期，就為大家盤(pán)點(diǎn)2021年醫藥行業(yè)十大熱搜事件，記錄一下醫藥行業(yè)的那些風(fēng)云變幻。

       01 國內首 個(gè)CAR-T療法獲批上市

       6月23日，復星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）獲國家藥監局批準上市，用于治療既往接受二線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，這是首 個(gè)在中國獲批的CAR-T創(chuàng )新療法。

       7月18日，復星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液在上海舉行正式上市會(huì )。

       9月1日，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）獲批上市，成為中國第2個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品。

       毫無(wú)疑問(wèn)，復星凱特的奕凱達開(kāi)創(chuàng )了CAR-T時(shí)代，也引起了大量資本涌入，就在奕凱達上市會(huì )第2天，也就是7月20日，華潤醫藥就宣布以8億港元收購永泰生物10%的股份，進(jìn)入CAR-T市場(chǎng)。

       作為第一個(gè)吃螃蟹的，復星凱特的奕凱達可以說(shuō)是經(jīng)歷了藥監部門(mén)十分嚴格的審批流程。據相關(guān)人士透露，奕凱達不僅做到100%的臨床稽查，還讓研究者現場(chǎng)讀片，審評完成后，藥監部門(mén)又討論了5個(gè)月。

       此后，CAR-T產(chǎn)品獲批速度有望大幅加快，但行業(yè)審批以及監管想必也會(huì )越來(lái)越嚴格，畢竟有了臨床對標嘛。

       02 恒瑞換帥，孫飄揚再度出山

       7月9日下午，在毫無(wú)預警的情況下，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，董事會(huì )近日收到董事長(cháng)、總經(jīng)理周云曙的辭職報告。

       公告顯示，周云曙因身體原因申請辭去恒瑞醫藥董事長(cháng)、總經(jīng)理以及董事會(huì )專(zhuān)門(mén)委員會(huì )相應職務(wù)，辭職報告自送達公司董事會(huì )之日起生效。

       根據有關(guān)規定，恒瑞董事一致推舉董事孫飄揚代為履行董事長(cháng)職責，直至董事會(huì )選出新一任董事長(cháng)時(shí)止。

       孫飄揚作為公司創(chuàng )始人和首任董事長(cháng)，是帶領(lǐng)恒瑞醫藥走上創(chuàng )新藥研發(fā)這條高技術(shù)含量的賽道的核心人物。在離任不足兩年（2020年1月16日離任）的時(shí)間里再度掌舵，將帶領(lǐng)恒瑞醫藥在強敵環(huán)伺的環(huán)境里走向何方？

       03 維迪西妥創(chuàng )海外授權最高紀錄

       8月9日，榮昌生物宣布與SeagenInc.達成獨家全球許可協(xié)議，以開(kāi)發(fā)及商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。根據許可協(xié)議，Seagen將付出2億美元首付款+最高24億美元里程碑付款，并向榮昌生物支付根據維迪西妥單抗在Seagen地區銷(xiāo)售的金額計算的特許權使用費，以及金額為產(chǎn)品累計銷(xiāo)售凈額的高個(gè)位數至百分之十幾的比例提成。

       這筆交易刷新了由百濟和諾華創(chuàng )造的國內單品海外授權交易金額的最高紀錄。

       近幾年，國內不少藥企開(kāi)始由“引進(jìn)來(lái)”到“走出去”，此次榮昌生物的這筆交易可以說(shuō)是對中國制藥企業(yè)實(shí)力的一次巨大肯定，是醫藥人又一次的揚眉吐氣。

       04 華北制藥集采斷供

       8月11日，華北制藥自行提出放棄集采中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。

       此次事件的起因是：作為我國最 大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，華北制藥是第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)。但在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門(mén)多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善。

       8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于將華北制藥列入違規名單的公告，未來(lái)9個(gè)月不能參與國家藥品集中采購活動(dòng)。

       8月23日，受此影響，華北制藥開(kāi)盤(pán)跌停，截至上午收盤(pán)，公司股價(jià)報收9.14元/股，下跌9.68%。

       華北制藥不是首 個(gè)斷供集采的企業(yè)，卻是首 個(gè)收到罰單的企業(yè)。有業(yè)內人士稱(chēng)，華北制藥斷供的主要原因不在報價(jià)，而是在于對一致性評價(jià)的設計產(chǎn)能和中標后所需產(chǎn)能差距較大。

       隨著(zhù)集采常態(tài)化以及范圍全覆蓋，中標藥企如何保證產(chǎn)能跟得上采購量，以及如何加強責任感，確保穩定供應，這是全醫藥行業(yè)值得深思的問(wèn)題。

       05 生物制劑納入國家專(zhuān)項集采

       9月10日，第六批國家組織藥品集采（胰島素專(zhuān)項）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單發(fā)布。胰島素是國家專(zhuān)項集采的首 個(gè)嘗試，也是生物制劑首度納入國家集采范疇。

       11月26日，胰島素專(zhuān)項國家組織藥品集采開(kāi)標，醫藥企業(yè)積極參與本次集中采購，11家企業(yè)參與投標，內外資企業(yè)均有產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%，集采進(jìn)入全新時(shí)代。

       除此之外，12月底，省際聯(lián)盟中成藥集采也正式拉開(kāi)帷幕，可以說(shuō)，只要是藥，都逃脫不了被集采的命運。

       06 恒瑞醫藥“研發(fā)支出資本化”

       11月19日晚，恒瑞醫藥發(fā)布《關(guān)于會(huì )計估計變更的公告》稱(chēng)，基于研發(fā)項目支出歸集及核算可靠性的提高，以及研發(fā)結果不確定性的降低，決定對研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)估計進(jìn)行變更。也就是說(shuō)，一直以來(lái)將研發(fā)支出費用化的恒瑞，研發(fā)支出開(kāi)始資本化。

       該事件瞬間成為醫藥行業(yè)最熱門(mén) 事件之一，同時(shí)也引發(fā)了市場(chǎng)尤其是二級市場(chǎng)投資者的高度關(guān)注。11月29日晚，上交所向恒瑞醫藥發(fā)出監管工作函，就有關(guān)事項明確監管要求。

       關(guān)于恒瑞研發(fā)支出資本化的原因，眾說(shuō)紛紜，真實(shí)原因還得時(shí)間來(lái)揭曉。

       07 “天價(jià)藥”進(jìn)醫保

       12月3日，《國家醫保藥品目錄（2021年）》公布，共74種藥品新增進(jìn)入目錄，其中67種目錄外獨家藥品談判成功，平均降價(jià)61.71%。

       多款高值罕見(jiàn)病藥物亦在其列。用于治療SMA（脊髓性肌萎縮癥）的全球首 個(gè)治療藥物諾西那生鈉注射液也在其中，在國內獲批上市之初，諾西那生鈉每單位定價(jià)為69.97萬(wàn)元，后來(lái)降至55萬(wàn)元。此外，用于治療法布雷的年費“百萬(wàn)級”藥物阿加糖酶α注射用濃溶液也被納入醫保。

       此次多種罕見(jiàn)病藥物的調入，意味著(zhù)近年來(lái)多方呼吁的高值罕見(jiàn)病藥納入醫保實(shí)現了零的突破。

       08 中國首 個(gè)抗新冠特 效藥獲批上市

       12月8日，國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創(chuàng )醫藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

       該治療藥物由清華大學(xué)醫學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)。此次獲批標志著(zhù)中國擁有了首 個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過(guò)嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特 效藥。

       09 百濟神州三地上市

       12月15日，在資本試點(diǎn)創(chuàng )新下，百濟神州成為了全球首家在納斯達克、港交所與上交所三地成功IPO的企業(yè)。這是繼科創(chuàng )板2019年開(kāi)板以來(lái)的又一重要標志性事件，意味著(zhù)科創(chuàng )板醫藥紅籌第一股正式誕生。

       令人驚訝的是，百濟神州科創(chuàng )板開(kāi)盤(pán)即破發(fā)，隨后股價(jià)持續跳水，一度跌近20%。

       百濟神州成立于2010年，目前有3款創(chuàng )新藥進(jìn)入市場(chǎng)，百濟神州也成為中國biotech的代表。三地上市后，能否讓百濟神州更好地發(fā)展，以及能否為市場(chǎng)帶來(lái)更多地創(chuàng )新藥，還需要時(shí)間來(lái)檢驗。

       10 藥明康德被美國“制裁”

       12月15日下午，藥明康德A股股價(jià)突然直線(xiàn)下挫，14點(diǎn)39分跌停。

       同一時(shí)間，港股和A股生物醫藥企業(yè)、CRO企業(yè)全部暴跌：藥明生物股價(jià)盤(pán)中跌超22%；金斯瑞生物科技、榮昌生物港股跌超18%；康龍化成港股跌16%；藥明巨諾跌11.43%……

       據悉，此次“集體跳水”是因為網(wǎng)傳美國商務(wù)部將部分生物相關(guān)企業(yè)列入“實(shí)體清單”。藥明康德、華大基因等公司內部也認為：股價(jià)暴跌跟上述美商務(wù)部的說(shuō)法有關(guān)。

       藥明康德是國內最 大的CRO企業(yè)，全球排名前五。過(guò)去十年，中國負責研發(fā)代工的CRO蓬勃發(fā)展，藥明康德之后，站著(zhù)藥明生物、康龍化成、泰格醫藥、凱萊英等一批CRO企業(yè)，以及產(chǎn)業(yè)鏈上的昭衍新藥、博騰股份等企業(yè)。因為，此次實(shí)體清單，對CRO企業(yè)影響巨大。