隨著(zhù)2019年修訂的《藥品管理法》的頒布，中國國家局和各省局開(kāi)始啟動(dòng)新一輪的藥政體系重新構建工作。根據國務(wù)院反復要求的“放管服”的要求，多個(gè)省局在征集企業(yè)意見(jiàn)后，向國家局提出反饋意見(jiàn)。國家局在綜合相關(guān)專(zhuān)家意見(jiàn)后，發(fā)布最新政策，推動(dòng)了中藥材趁鮮切制的合規推進(jìn)工作。本文匯總相關(guān)法規和行業(yè)實(shí)踐，希望可以為中藥行業(yè)的監管提供借鑒。
第一部分：國家和各省局發(fā)布的配套文件匯總
到目前為止，國家藥監局和各省局發(fā)布了多份涉及趁鮮切制的法規和政策，匯總如下：
第二部分：目前各省試點(diǎn)品種目錄
截止到目前為止，多個(gè)省級藥監局發(fā)布了可以趁鮮切制的藥材品種，匯總如下：
第三部分：中藥材趁鮮切制的監管要求
根據國家局《國家藥監局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》，如果一個(gè)企業(yè)想要從事藥材的趁鮮切制，至少要滿(mǎn)足如下條件：
3.1-產(chǎn)地加工企業(yè)應當具備與其加工規模相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。
3.2-鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監管部門(mén)公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省（自治區、直轄市）中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。
3.3-產(chǎn)地加工企業(yè)應當根據所在地省級藥品監管部門(mén)公布的趁鮮切制加工指導原則，結合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定具體品種切制加工標準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下稱(chēng)中藥飲片GMP）相關(guān)規定實(shí)施，應當有完整準確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規程應當有傳統經(jīng)驗或者研究驗證數據支持。
3.4-鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱(chēng)等。
3.5-產(chǎn)地加工企業(yè)應當建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。
第四部分：中藥企業(yè)對于藥材供應商的監管要求
作為采購方，不管企業(yè)作為中藥制劑企業(yè)，還是中藥飲片企業(yè)，如果想采購趁鮮切制的中藥材，應該積極履行職責。應該完善如下監管工作：
第一.采購方必須和從事趁鮮切制的公司簽訂完善協(xié)議。在協(xié)議上面，必須注明從事趁鮮切制的公司需要遵守國家法規，建立質(zhì)量體系，按照GMP要求從事藥材切制工作。另外，在協(xié)議后面，需要附上詳細責任清單，分清雙方責任和義務(wù)。
第二.采購方需要對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行初次審計和后續審計，督促對方建立質(zhì)量體系并持續維護和完善。
第三.采購方需要建立藥材驗收標準，并形成完善文件。對于入廠(chǎng)物料進(jìn)行管理和控制，是法規和GMP的原則要求。
第四.對于一些儲存和運輸條件特殊的藥材，需要采購方和生產(chǎn)方都積極強化管理。采購方在入廠(chǎng)驗收時(shí)，需要對這些特殊物料進(jìn)行詳細檢查，確保儲存條件和運輸條件符合要求。
總結
隨著(zhù)中國藥政改革持續深入和廣泛開(kāi)展，在藥品管理的多個(gè)領(lǐng)域，相信國家局會(huì )積極聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)，并采取合理的管理措施。趁鮮切制雖然屬于中藥材管理的一個(gè)環(huán)節，考慮到中藥產(chǎn)品特殊性，中藥產(chǎn)品需要從源頭控制藥材質(zhì)量才可以確保制劑效果和質(zhì)量；從這個(gè)角度看，對于趁鮮切制藥材的質(zhì)量進(jìn)行管控，也是中藥制劑企業(yè)的應盡職責之一。
參考文獻
1-NMPA官網(wǎng)
2-各省局官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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