在2019年12月1日生效的《藥品管理法》對于中國從事藥品藥品研發(fā)、申報、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的單位都具有重大影響。而近日，天津市市場(chǎng)監管委公布的第三十五批典型案例的一個(gè)案例，更引起制藥行業(yè)關(guān)注。具體情況如下：天津市靜海區市場(chǎng)監管局根據案件線(xiàn)索對楊某位于天津市靜海區沿莊鎮陳大公路東灘頭村口北側的倉庫進(jìn)行檢查，發(fā)現該倉庫存放了阿卡波糖片、阿莫西林膠囊等344批次藥品，貨值金額40.1萬(wàn)元。經(jīng)查，楊某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該局對上述藥品采取了扣押措施。當事人的行為構成《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款所指違法行為，靜海區市場(chǎng)監管局已決定對楊某作出沒(méi)收涉案藥品和貨值金額15倍罰款601.5萬(wàn)元的行政處罰，并已將此案移送公安機關(guān)。

       盡管上面的信息清晰、完整，但是鑒于這是新版《藥品管理法》生效后全國第一例依據新版《藥品管理法》標準進(jìn)行的處罰案例，還是被制藥行業(yè)所關(guān)注和爭議。筆者不揣冒昧，為各位讀者梳理法規依據，解析處罰邏輯，希望可以有所幫助。

       討論點(diǎn)1-新版《藥品管理法》所列假藥和劣藥定義分析

       在2019年12月1日生效的新版《藥品管理法》，對于假藥和劣藥定義如下：第九十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。

       有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

       有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。

       禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

       解析：根據上面天津市官方通報信息，當事人楊某行為所觸犯法律條款中，沒(méi)有涉及假藥和劣藥條款。但是筆者根據上述官方通報信息的內容，當事人楊某用來(lái)儲存藥品的倉庫應該沒(méi)有在官方進(jìn)行備案，這個(gè)倉庫的溫濕度等條件是否滿(mǎn)足GSP和藥品標準所注明的儲存條件，也是存疑的。如果倉庫管理不符合GSP規范，或者明顯和藥品標準注明的儲存條件沖突，對于藥品質(zhì)量也會(huì )造成潛在的隱患。這種風(fēng)險會(huì )導致藥品被判定屬于《藥品管理法》中劣藥定義所涵蓋的（二）被污染的藥品。

       討論點(diǎn)2-對于本案當事人處罰的法規依據

       天津官方通報提到認定的事實(shí)為：當事人楊某的行為構成《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款所指違法行為。核實(shí)新版《藥品管理法》的條款，第五十一條內容是：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應當標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

       解析：根據上面信息，可以判定當事人楊某在沒(méi)有取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證情況下，就經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為確鑿無(wú)疑。而一旦公民或者法人違反了上述第五十一條，處罰標準在《藥品管理法》中也是清晰注明的，那就是第一百一十五條 ：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計算。官方通報信息也印證了這一點(diǎn)：對楊某作出沒(méi)收涉案藥品和貨值金額15倍罰款601.5萬(wàn)元的行政處罰。

       討論點(diǎn)3-銷(xiāo)售環(huán)節倉儲條件管理要求

       很多網(wǎng)友在看到上面天津市市場(chǎng)監管委發(fā)布的通知后，對于當事人楊某所租用倉庫的合規情況比較關(guān)心，討論焦點(diǎn)是銷(xiāo)售公司是否可以租用倉庫的問(wèn)題。其實(shí)，這個(gè)問(wèn)題目前法規也有明確規定：

       3.1-新版《藥品管理法》規定

       第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

       第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規程等內容，并對受托方進(jìn)行監督。

       解析：從上面第三十條和第三十五條內容可以看出，MAH可以自己建設倉庫，也可以租用倉庫。但是不管是自建倉庫，還是租用倉庫，都需要符合GMP、GSP對藥品倉儲條件要求，并規范管理；如果是租用倉庫，還應該到當地省局去完成備案手續。

       3.2-藥品流通監督管理辦法規定解析

       《藥品流通監督管理辦法》（2007版）還是目前管理藥品經(jīng)營(yíng)、流通環(huán)節的主要法規；在2019年提出的修訂文件中，題目已經(jīng)修改為《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》。《藥品流通監督管理辦法》（2007版）對于倉儲條件規定如下：

       第八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的場(chǎng)所儲存或者現貨銷(xiāo)售藥品。

       第三十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規定，在經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的場(chǎng)所儲存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規定予以處罰。

       解析：從上面法規內容看，法規清晰規定了藥品經(jīng)營(yíng)單位必須在官方核準的地址進(jìn)行藥品儲存，不準在未經(jīng)官方核準的地址儲存藥品。如果因為經(jīng)營(yíng)原因，需要拓展倉儲空間，藥品經(jīng)營(yíng)單位需要按照要求，對新租用倉庫或者新建倉庫進(jìn)行備案。估計本案當事人楊某的倉庫沒(méi)有完成相關(guān)備案。

       討論點(diǎn)4-中國刑法對于假藥和劣藥的規定解析

       根據《中華人民共和國刑法》（2017年11月4日修訂）的規定，對于假藥和劣藥處罰要求如下：

       第一百四十一條 【生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。本條所稱(chēng)假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

       第一百四十二條 【生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪】生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。本條所稱(chēng)劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。

       解析：應該說(shuō)，雖然上述刑法法條本來(lái)是和原來(lái)版本的《藥品管理法》對應，但是按照文本內容，在2019年12月1日以后，上述刑法法條規定，自動(dòng)和目前最新版本的《藥品管理法》對接。本案中當事人楊某的行為，被天津市市場(chǎng)監督管理委員會(huì )認定為觸犯刑法，已經(jīng)移交公安機關(guān)。如果經(jīng)過(guò)公安機關(guān)偵查并經(jīng)法院起訴，最后判決應該就是依據上述的刑法法條。

       結語(yǔ)

       綜上所述，雖然從官方通報看，當事人楊某目前僅被認定違反了《藥品管理法》第五十一條內容；其實(shí)仔細分析，楊某行為還存在觸犯其他法規條款的可能。再次筆者提醒各位藥界同仁，一定要合規經(jīng)營(yíng)，避免不必要的風(fēng)險發(fā)生。

       參考文獻

       1- 天津市市場(chǎng)建管委官網(wǎng)

       2- 《藥品管理法》2019年修訂版

       3- 《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》現行版

       4- 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現行版

       5- 《中華人民共和國刑法》

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。