中國武漢冠狀病毒肺炎疫情持續發(fā)展，不僅對中國民眾生活產(chǎn)生持續影響，也逐步對相關(guān)國家產(chǎn)生影響。據最新數據，截止到2020年2月10日17時(shí)30分，美國本土感染新型冠狀病毒肺炎的患者人數是確認12例，治愈1例。盡管美國被新型冠狀病毒感染人數不是很多，但是由于美國在全球經(jīng)濟和文化的地位，以及現代交通便捷的因素，為了避免疫情擴散，在本次疫情確認之后，美國政府就采取了很多積極應對措施。這些措施除了在1月份對從中國前往美國的人員進(jìn)行體溫檢查外，還隨著(zhù)疫情發(fā)展而調整。例如，鑒于疫情發(fā)展，自美東時(shí)間2月2日下午5時(shí)開(kāi)始，過(guò)去14天內曾到訪(fǎng)中國的外國人（美國公民和永 久居民的直系親屬除外）將被暫時(shí)禁止入境，從中國大陸返回的美國公民將接受健康檢查和長(cháng)達14天的隔離。

       對于美國國內疫情防控，美國多個(gè)政府部門(mén)都采取了快速明晰的政策。本文匯總介紹，希望可以讓國內醫藥人員和普通民眾有所了解，提供借鑒。

       第一部分：美國CDC相關(guān)工作匯總

       美國疾控中心（Centers for Disease Control and Prevention，縮寫(xiě)是CDC）負責美國境內疾病預防和控制工作。其作用和功能類(lèi)似中國CDC機構。

       官網(wǎng)地址：

       https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html

       1.1- 美國CDC官網(wǎng)信息概述

       為了本次疫情，美國CDC也建立了相關(guān)的主網(wǎng)頁(yè)：

       在主網(wǎng)頁(yè)，我們可以看到，為了讓在美華裔可以便于閱覽相關(guān)信息，也便于國內民眾可以看到相關(guān)信息，提供了包括中文在內的多種語(yǔ)言界面。

       這個(gè)主界面還包括如下信息：疫情概述（Situation Summary）、對2019-nCoV病毒認識（About 2019 Novel Coronavirus）、健康防護專(zhuān)業(yè)人員需要信息（Information for Healthcare Professionals）、實(shí)驗室相關(guān)信息（Information for Laboratories）、公共健康專(zhuān)業(yè)人員需要信息（Information for Public Health Professionals）、企業(yè)和雇主對疫情應對信息（Information for Businesses and Employers）、風(fēng)險評估知識（Risk Assessment）、冠狀病毒相關(guān)新聞（Latest News）。

       1.2- 關(guān)鍵欄目信息介紹

       ※對2019-nCoV病毒認識（About 2019 Novel Coronavirus）

       在這個(gè)欄目，CDC從專(zhuān)業(yè)角度，全面匯總和介紹了2019-nCoV病毒相關(guān)知識。這些內容包括病毒傳播途徑、病人癥狀、測試信息、預防措施、最新應對措施、實(shí)驗室工作進(jìn)展和常見(jiàn)問(wèn)答。

       ※健康防護專(zhuān)業(yè)人員需要信息（Information for Healthcare Professionals）

       這個(gè)欄目信息，主要針對醫藥衛生行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士的信息。主要內容包括：對病毒評估和報告要求、內部指南信息、感染控制、臨床看護要求、可能會(huì )被潛在污染的醫護人員注意事項、對確診患者的處置措施、準備清單、家庭隔離措施、人員防護設備的供應情況。應該說(shuō)，這些信息對于處于臨床一線(xiàn)的醫護人員，還是很有幫助的。

       ※實(shí)驗室相關(guān)信息（Information for Laboratories）

       在這個(gè)網(wǎng)頁(yè)，介紹了用于臨床樣品檢測的相關(guān)指南、技術(shù)和最新產(chǎn)品。到目前為止，FDA還未正式批準任何一種診斷試劑。但是為了應對疫情，FDA通過(guò)緊急使用授權（EUA）途徑快速批準了實(shí)時(shí)RT-PCR診斷系統；但是到目前為止，該檢測系統僅限于CDC實(shí)驗室使用，并且隨后授權允許在全美國任何CDC認證的實(shí)驗室中使用該檢測系統。雖然FDA采用緊急批準途徑批準了這個(gè)診斷系統，但是FDA也說(shuō)明：該測試并非萬(wàn)無(wú)一失，即使測試結果呈陰性，仍可能存在2019-nCoV感染。

       ※公共健康專(zhuān)業(yè)人員需要信息（Information for Public Health Professionals）

       這個(gè)欄目信息主要給公共健康領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人士提供支持信息，包括如下內容：如何報告可疑人員、風(fēng)險評估和管理、2019-nCoV的相關(guān)文獻資料、大流行的防范措施。點(diǎn)擊Publications欄目，可以看到相關(guān)發(fā)布的文獻。

       ※企業(yè)和雇主對疫情應對信息（Information for Businesses and Employers）

       在這個(gè)欄目提供的信息，涵蓋了向公司和各機構提供的預防和隔離檢疫。例如對于企業(yè)，CDC檢疫采取如下措施：密集接觸員工居家隔離、患病員工隔離要求、例行環(huán)境消毒措施、出行之前的防范措施、針對目前零星發(fā)病的預防措施等。

       第二部分：美國FDA相關(guān)工作匯總

       美國FDA是美國食品藥品監督管理局的英文縮寫(xiě)，負責美國市場(chǎng)上食品、藥品、醫療器械、化妝品和部分煙草產(chǎn)品的管理責任。FDA由于在過(guò)去近90年的發(fā)展歷程中建立了龐大的法規和指南體系，為世界各國藥政和醫政部門(mén)所跟蹤和學(xué)習。

       2.1-FDA官網(wǎng)信息概述

       為了應對突發(fā)的中國武漢冠狀病毒肺炎疫情，FDA在自己官網(wǎng)專(zhuān)門(mén)建設了一個(gè)網(wǎng)頁(yè)，來(lái)展示相關(guān)法規和采取的行動(dòng)。

       地址：

       https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-2019-ncov

       在FDA建設的這個(gè)關(guān)于2019-nCoV主網(wǎng)頁(yè)，我們可以看到包括如下信息：

       新聞動(dòng)態(tài)（What's new）、現場(chǎng)問(wèn)詢(xún)（Please Be Advised）、最新情況介紹（Fast facts）、FDA作用（FDA's role）、醫療措施（Medical countermeasures）、聲明和通告（Press and statements）、其他資源（Additional resources）、如何聯(lián)系FDA（Contact FDA）。

       2.2-FDA新型冠狀病毒主頁(yè)關(guān)鍵欄目介紹

       ※新聞動(dòng)態(tài)（What's new）欄目介紹

       在這個(gè)欄目，介紹了和2019-nCoV相關(guān)的最新新聞動(dòng)態(tài)。排列順序是按照時(shí)間順序由近及遠。可以看到最新新聞是：

       February 5, 2020: CDC Media Telebriefing: Update on 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV)

       ※最新情況介紹（Fast facts）欄目介紹

       在這個(gè)欄目，介紹了和本次2019-nCoV相關(guān)的一些具體數據和確認的情況。在上面匯總介紹部分，FDA告訴美國公眾，根據目前掌握的信息，這次公共安全事件對于美國公眾風(fēng)險較低。隨后，下面介紹了CDC相關(guān)信息的鏈接，例如狀態(tài)簡(jiǎn)述、常見(jiàn)問(wèn)題等。

       ※FDA作用（FDA's role）欄目介紹

       在這個(gè)欄目，FDA介紹了面對本次疫情，FDA將在其中發(fā)揮關(guān)鍵作用。下面列舉了相關(guān)功能的介紹：

       ---協(xié)助促進(jìn)醫療應對措施的研發(fā)和可獲得性；

       ---提供法規建議、指南等；

       ---和醫療產(chǎn)品申報人員積極合作；

       ---對研發(fā)申報建議給與審核和反饋；

       ---保護國家血液資源的供應安全；

       ---醫療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗和臨床使用的快速批準；

       ---保護患者免受假冒產(chǎn)品的傷害；

       ※醫療措施（Medical countermeasures）

       對于本次突發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情，應該說(shuō)，對于患者和醫療工作者，都是沒(méi)有多少應對措施的。在FDA官網(wǎng)上面，我們也可以看到類(lèi)似的描述：

       ---目前FDA還沒(méi)有批準的診斷試劑產(chǎn)品，但是部分診斷試劑產(chǎn)品可以采用EUA途徑，獲得緊急使用授權。

       ---目前FDA還沒(méi)有批準的疫 苗產(chǎn)品。如果有申報人有產(chǎn)品要提交，下面列出了FDA聯(lián)系方式。

       ---目前FDA還沒(méi)有批準的治療藥品。如果有申報人有產(chǎn)品要提交，下面列出了FDA聯(lián)系方式。

       ---最后，FDA建議相關(guān)醫療產(chǎn)品申報機構加快研發(fā)，盡快聯(lián)系FDA。

       ※聲明和通告（Press and statements）

       在這個(gè)欄目，匯總了FDA官方的涉及本次疫情的一些通知、通告和聲明資料。

       結語(yǔ)

       根據上面的介紹，會(huì )發(fā)現美國政府對于本次疫情采取的措施，具有如下特點(diǎn)：第一.在疫情出發(fā)還沒(méi)有形成嚴重局面的情況下，就積極對旅客采取體溫篩選的措施。而且后續采取的控制措施也是快速和有力的。

       第二.相關(guān)部門(mén)的信息匯總有序。這一點(diǎn)，中國國家藥監局（NMPA）、衛健委、中國CDC機構也做得很好。這樣的網(wǎng)頁(yè)結構，讓醫藥行業(yè)人員和社會(huì )公眾很容易找到自己需要的信息。

       第三.相關(guān)部門(mén)信息之間的超鏈接做得很好。可以從FDA官網(wǎng)信息，快速切換到美國CDC官網(wǎng)信息，便于讀者綜合快速查詢(xún)。目前中國多個(gè)政府部門(mén)的官網(wǎng)也采取類(lèi)似的超鏈接功能，只是便捷性還有待提高。

       參考文獻

       1- 美國FDA官網(wǎng)信息

       2- 美國CDC官網(wǎng)信息

       3- 百度新聞

       4- 美國HHS官網(wǎng)信息

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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