中國武漢冠狀病毒肺炎疫情持續(xù)發(fā)展，不僅對中國民眾生活產(chǎn)生持續(xù)影響，也逐步對相關國家產(chǎn)生影響。據(jù)最新數(shù)據(jù)，截止到2020年2月10日17時30分，美國本土感染新型冠狀病毒肺炎的患者人數(shù)是確認12例，治愈1例。盡管美國被新型冠狀病毒感染人數(shù)不是很多，但是由于美國在全球經(jīng)濟和文化的地位，以及現(xiàn)代交通便捷的因素，為了避免疫情擴散，在本次疫情確認之后，美國政府就采取了很多積極應對措施。這些措施除了在1月份對從中國前往美國的人員進行體溫檢查外，還隨著疫情發(fā)展而調(diào)整。例如，鑒于疫情發(fā)展，自美東時間2月2日下午5時開始，過去14天內(nèi)曾到訪中國的外國人（美國公民和永 久居民的直系親屬除外）將被暫時禁止入境，從中國大陸返回的美國公民將接受健康檢查和長達14天的隔離。

       對于美國國內(nèi)疫情防控，美國多個政府部門都采取了快速明晰的政策。本文匯總介紹，希望可以讓國內(nèi)醫(yī)藥人員和普通民眾有所了解，提供借鑒。

       第一部分：美國CDC相關工作匯總

       美國疾控中心（Centers for Disease Control and Prevention，縮寫是CDC）負責美國境內(nèi)疾病預防和控制工作。其作用和功能類似中國CDC機構。

       官網(wǎng)地址：

       https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html

       1.1- 美國CDC官網(wǎng)信息概述

       為了本次疫情，美國CDC也建立了相關的主網(wǎng)頁：

       在主網(wǎng)頁，我們可以看到，為了讓在美華裔可以便于閱覽相關信息，也便于國內(nèi)民眾可以看到相關信息，提供了包括中文在內(nèi)的多種語言界面。

       這個主界面還包括如下信息：疫情概述（Situation Summary）、對2019-nCoV病毒認識（About 2019 Novel Coronavirus）、健康防護專業(yè)人員需要信息（Information for Healthcare Professionals）、實驗室相關信息（Information for Laboratories）、公共健康專業(yè)人員需要信息（Information for Public Health Professionals）、企業(yè)和雇主對疫情應對信息（Information for Businesses and Employers）、風險評估知識（Risk Assessment）、冠狀病毒相關新聞（Latest News）。

       1.2- 關鍵欄目信息介紹

       ※對2019-nCoV病毒認識（About 2019 Novel Coronavirus）

       在這個欄目，CDC從專業(yè)角度，全面匯總和介紹了2019-nCoV病毒相關知識。這些內(nèi)容包括病毒傳播途徑、病人癥狀、測試信息、預防措施、最新應對措施、實驗室工作進展和常見問答。

       ※健康防護專業(yè)人員需要信息（Information for Healthcare Professionals）

       這個欄目信息，主要針對醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)專業(yè)人士的信息。主要內(nèi)容包括：對病毒評估和報告要求、內(nèi)部指南信息、感染控制、臨床看護要求、可能會被潛在污染的醫(yī)護人員注意事項、對確診患者的處置措施、準備清單、家庭隔離措施、人員防護設備的供應情況。應該說，這些信息對于處于臨床一線的醫(yī)護人員，還是很有幫助的。

       ※實驗室相關信息（Information for Laboratories）

       在這個網(wǎng)頁，介紹了用于臨床樣品檢測的相關指南、技術和最新產(chǎn)品。到目前為止，F(xiàn)DA還未正式批準任何一種診斷試劑。但是為了應對疫情，F(xiàn)DA通過緊急使用授權（EUA）途徑快速批準了實時RT-PCR診斷系統(tǒng)；但是到目前為止，該檢測系統(tǒng)僅限于CDC實驗室使用，并且隨后授權允許在全美國任何CDC認證的實驗室中使用該檢測系統(tǒng)。雖然FDA采用緊急批準途徑批準了這個診斷系統(tǒng)，但是FDA也說明：該測試并非萬無一失，即使測試結果呈陰性，仍可能存在2019-nCoV感染。

       ※公共健康專業(yè)人員需要信息（Information for Public Health Professionals）

       這個欄目信息主要給公共健康領域的專業(yè)人士提供支持信息，包括如下內(nèi)容：如何報告可疑人員、風險評估和管理、2019-nCoV的相關文獻資料、大流行的防范措施。點擊Publications欄目，可以看到相關發(fā)布的文獻。

       ※企業(yè)和雇主對疫情應對信息（Information for Businesses and Employers）

       在這個欄目提供的信息，涵蓋了向公司和各機構提供的預防和隔離檢疫。例如對于企業(yè)，CDC檢疫采取如下措施：密集接觸員工居家隔離、患病員工隔離要求、例行環(huán)境消毒措施、出行之前的防范措施、針對目前零星發(fā)病的預防措施等。

       第二部分：美國FDA相關工作匯總

       美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫，負責美國市場上食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品和部分煙草產(chǎn)品的管理責任。FDA由于在過去近90年的發(fā)展歷程中建立了龐大的法規(guī)和指南體系，為世界各國藥政和醫(yī)政部門所跟蹤和學習。

       2.1-FDA官網(wǎng)信息概述

       為了應對突發(fā)的中國武漢冠狀病毒肺炎疫情，F(xiàn)DA在自己官網(wǎng)專門建設了一個網(wǎng)頁，來展示相關法規(guī)和采取的行動。

       地址：

       https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-2019-ncov

       在FDA建設的這個關于2019-nCoV主網(wǎng)頁，我們可以看到包括如下信息：

       新聞動態(tài)（What's new）、現(xiàn)場問詢（Please Be Advised）、最新情況介紹（Fast facts）、FDA作用（FDA's role）、醫(yī)療措施（Medical countermeasures）、聲明和通告（Press and statements）、其他資源（Additional resources）、如何聯(lián)系FDA（Contact FDA）。

       2.2-FDA新型冠狀病毒主頁關鍵欄目介紹

       ※新聞動態(tài)（What's new）欄目介紹

       在這個欄目，介紹了和2019-nCoV相關的最新新聞動態(tài)。排列順序是按照時間順序由近及遠?？梢钥吹阶钚滦侣勈牵?/p>

       February 5, 2020: CDC Media Telebriefing: Update on 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV)

       ※最新情況介紹（Fast facts）欄目介紹

       在這個欄目，介紹了和本次2019-nCoV相關的一些具體數(shù)據(jù)和確認的情況。在上面匯總介紹部分，F(xiàn)DA告訴美國公眾，根據(jù)目前掌握的信息，這次公共安全事件對于美國公眾風險較低。隨后，下面介紹了CDC相關信息的鏈接，例如狀態(tài)簡述、常見問題等。

       ※FDA作用（FDA's role）欄目介紹

       在這個欄目，F(xiàn)DA介紹了面對本次疫情，F(xiàn)DA將在其中發(fā)揮關鍵作用。下面列舉了相關功能的介紹：

       ---協(xié)助促進醫(yī)療應對措施的研發(fā)和可獲得性；

       ---提供法規(guī)建議、指南等；

       ---和醫(yī)療產(chǎn)品申報人員積極合作；

       ---對研發(fā)申報建議給與審核和反饋；

       ---保護國家血液資源的供應安全；

       ---醫(yī)療產(chǎn)品進入臨床試驗和臨床使用的快速批準；

       ---保護患者免受假冒產(chǎn)品的傷害；

       ※醫(yī)療措施（Medical countermeasures）

       對于本次突發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情，應該說，對于患者和醫(yī)療工作者，都是沒有多少應對措施的。在FDA官網(wǎng)上面，我們也可以看到類似的描述：

       ---目前FDA還沒有批準的診斷試劑產(chǎn)品，但是部分診斷試劑產(chǎn)品可以采用EUA途徑，獲得緊急使用授權。

       ---目前FDA還沒有批準的疫 苗產(chǎn)品。如果有申報人有產(chǎn)品要提交，下面列出了FDA聯(lián)系方式。

       ---目前FDA還沒有批準的治療藥品。如果有申報人有產(chǎn)品要提交，下面列出了FDA聯(lián)系方式。

       ---最后，F(xiàn)DA建議相關醫(yī)療產(chǎn)品申報機構加快研發(fā)，盡快聯(lián)系FDA。

       ※聲明和通告（Press and statements）

       在這個欄目，匯總了FDA官方的涉及本次疫情的一些通知、通告和聲明資料。

       結語

       根據(jù)上面的介紹，會發(fā)現(xiàn)美國政府對于本次疫情采取的措施，具有如下特點：第一.在疫情出發(fā)還沒有形成嚴重局面的情況下，就積極對旅客采取體溫篩選的措施。而且后續(xù)采取的控制措施也是快速和有力的。

       第二.相關部門的信息匯總有序。這一點，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）、衛(wèi)健委、中國CDC機構也做得很好。這樣的網(wǎng)頁結構，讓醫(yī)藥行業(yè)人員和社會公眾很容易找到自己需要的信息。

       第三.相關部門信息之間的超鏈接做得很好?？梢詮腇DA官網(wǎng)信息，快速切換到美國CDC官網(wǎng)信息，便于讀者綜合快速查詢。目前中國多個政府部門的官網(wǎng)也采取類似的超鏈接功能，只是便捷性還有待提高。

       參考文獻

       1- 美國FDA官網(wǎng)信息

       2- 美國CDC官網(wǎng)信息

       3- 百度新聞

       4- 美國HHS官網(wǎng)信息

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

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