2019年底在湖北武漢爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎（英文簡(jiǎn)稱(chēng)NCP），不僅給全國民眾的生活產(chǎn)生了很大影響，對于第一季度中國經(jīng)濟走勢也是影響很大。不僅如此，對于那些身患新型冠狀病毒肺炎的患者，一旦病程進(jìn)入重癥階段，就面對嚴重的健康危險。據最新統計，截止到2020年2月9日中午，中國大陸地區因為罹患重癥NCP而死亡812人。這樣的數據每次被媒體提起，都讓讀者不得不感嘆生命的無(wú)常。

       同時(shí)，很多讀者發(fā)現在媒體報道疫情新聞時(shí)，或者在報道重癥患者救治時(shí)，經(jīng)常提到一個(gè)英文縮寫(xiě)---ECMO。這個(gè)設備是什么設備？它到底發(fā)揮什么作用呢？筆者通過(guò)查詢(xún)資料，為各位讀者略作解析。

       第一部分：ECMO知識簡(jiǎn)介

       ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱(chēng)"葉克膜"、"人工肺"，是一種醫療急救設備，用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。

       ECMO的工作原理是：將體內的靜脈血引出體外，經(jīng)過(guò)特殊材質(zhì)人工心肺旁路氧合后注入病人動(dòng)脈或靜脈系統，起到部分心肺替代作用。ECMO最核心的部分是承擔血液氧合的膜肺，其內部由中空微孔纖維膜絲構成，系統運行時(shí)，患者血液在中空纖維膜絲外部流動(dòng)，膜絲內部則通入氧氣，血液中的二氧化碳和膜絲中的氧氣通過(guò)壓差的方式進(jìn)行置換，以實(shí)現肺部的氣體交換功能。

       下面是ECMO工作原理圖：

       ECMO的本質(zhì)是一種改良的人工心肺機，最核心的部分是膜肺和血泵，分別起人工肺和人工心的作用，可以對重癥心肺功能衰竭患者進(jìn)行長(cháng)時(shí)間心肺支持，為危重癥的搶救贏(yíng)得寶貴的時(shí)間。ECMO是目前針對嚴重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也譽(yù)稱(chēng)為重癥患者的"最后救命稻草"；在本次疫情中，也被臨床醫護人員稱(chēng)為"抗擊重癥肺炎的利器"。

       有些讀者誤認為ECMO就是體外循環(huán)，這兩項技術(shù)還是存在區別的。下表展示了體外循環(huán)和ECMO的技術(shù)差異：

       ECMO技術(shù)也是從無(wú)到有，從不完善到完善逐步發(fā)展過(guò)來(lái)的。在大陸地區，ECMO的使用更晚于歐美市場(chǎng)。據媒體報道，2002年，廣東省中山市人民醫院ECMO研究室主任李斌飛運用ECMO技術(shù)成功救治一名重癥心肌炎患者，是業(yè)內公認的中國大陸地區第一例有計劃開(kāi)展這項技術(shù)的病例。

       通過(guò)和醫學(xué)界人士溝通，多數專(zhuān)家認為：如何正確合理使用ECMO設備，設備功能是一部分，另外一部分取決于人員素質(zhì)和熟練情況。因此說(shuō)，ECMO設備的培訓和持續培訓是業(yè)務(wù)能力提高的關(guān)鍵點(diǎn)。

       第二部分：ECMO國外生產(chǎn)企業(yè)介紹

       由于ECMO設備在許多危重癥的搶救現場(chǎng)顯示成效，病人得救成功率明顯上升；又因為ECMO設備發(fā)揮了其強大的心肺替代功能，使得許多令醫生束手無(wú)策的難題有了新的有效解決方法，如心跳呼吸驟停。因此，在目前急救醫學(xué)領(lǐng)域，ECMO已經(jīng)被看作一項的生命支持技術(shù)，它是代表一個(gè)醫院、一個(gè)地區，乃至一個(gè)國家危重癥急救水平的一門(mén)技術(shù)。

       既然ECMO設備在臨床急救領(lǐng)域如此關(guān)鍵和用途廣泛，那么有哪些企業(yè)在生產(chǎn)呢？筆者不得不遺憾的告訴各位，目前中國境內企業(yè)還沒(méi)有相關(guān)公司可以生產(chǎn)ECMO設備。據檢索，目前生產(chǎn)ECMO的企業(yè)都是境外生產(chǎn)企業(yè)。筆者匯總信息，為各位讀者作介紹。

       2.1-德國邁柯唯公司（MAQUET）

       官網(wǎng)地址：https://www.getinge.com/

       ECMO相關(guān)產(chǎn)品檢索地址：

       https://www.getinge.com/int/products/hospital/extracorporeal-life-support/

       德國MAQUET是全球馳名的手術(shù)室、ICU醫療工程和設備供應商之一，隸屬瑞典GETINGE公司醫療系統集團。總部位于德國的拉施塔特。下屬外科系統部、心臟外科部、重癥系統部，所轄品牌均為行業(yè)內者，原MAQUET，ALM，HANAU，JOSTRA，SIEMENS（呼吸、**）等。其全資子公司為邁柯唯（上海）醫療設備有限公司。

       通過(guò)核實(shí)瑞典GETINGE公司的2018年度年報，確認瑞典GETINGE公司在中國大陸境內設立了四家公司，分別是：Getinge Shanghai Trading Co. Ltd、Maquet (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd、Maquet (SuZhou) Co., Ltd、Suzhou MAQUET Medical Engineering Co., Ltd。上述信息顯示邁柯唯的醫院手術(shù)室產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入中國，并開(kāi)始在中國有國產(chǎn)化趨勢。

       目前，據相關(guān)數據，德國邁柯唯公司的ECMO產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有地位；2005年曾經(jīng)獲得市場(chǎng)領(lǐng)袖獎。在2020年1月26日媒體報道中提到：隨著(zhù)武漢肺炎（新型冠狀病毒肺炎）疫情不斷擴散，81套ECMO從德國緊急進(jìn)口，并被快速送往武漢。

       2.2-美國美敦力公司（Medtronic,Inc.）

       官網(wǎng)地址：www.medtronic.com

       美國美敦力公司（Medtronic,Inc.）是一家醫療科技公司，成立于1949年。美敦力原總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，2014年收購柯惠公司，之后，將總部遷往愛(ài)爾蘭都柏林。

       公司主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng )心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運動(dòng)失調、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。

       1995年，美敦力加入了Healtheon/WebMD，一家以客戶(hù)為中心的醫療信息網(wǎng)絡(luò )，組成了聯(lián)盟；2001年，美敦力收購MiniMed和MRG。2015年，美敦力與Covidien合并造就了世界上最大的醫療器械公司。

       美敦力公司在上海成立了美敦力醫療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，為中國區域客戶(hù)提供各類(lèi)技術(shù)服務(wù)和支持。

       據美敦力官網(wǎng)信息和宣傳ppt，目前美敦力已經(jīng)為中國幾十家醫療機構提供ECMO產(chǎn)品，并提供后續技術(shù)服務(wù)。

       匯總相關(guān)數據，目前市場(chǎng)上30%左右的ECMO是美敦力公司生產(chǎn)和供應的。

       2.3-德國米道斯公司（Medos）

       德國米道斯醫學(xué)技術(shù)股份公司是生產(chǎn)ECMO設備部件的另外一家國外公司，目前市場(chǎng)份額占比較低。在2002年，德國米道斯和北京耀華生物技術(shù)有限公司，以及其他幾家公司合資成立了北京米道斯醫療器械有限公司。北京米道斯官網(wǎng)顯示，其業(yè)務(wù)專(zhuān)注心外科、重癥監護及體外循環(huán)醫療器械集生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售、服務(wù)。但是從北京米道斯官網(wǎng)看，ECMO產(chǎn)品目前沒(méi)有在國內生產(chǎn)，還是在境外生產(chǎn)，然后進(jìn)口到中國境內。

       除了上面介紹的企業(yè)，境外生產(chǎn)ECMO設備的企業(yè)還有Sorin、Terumo、 Xenios等公司。

       第三部分：ECMO產(chǎn)業(yè)國內企業(yè)進(jìn)展

       通過(guò)對相關(guān)資料查詢(xún)，目前市場(chǎng)上一臺ECMO價(jià)格是100多萬(wàn)元RMB。但是筆者不得不遺憾的說(shuō)，根據掌握的資料，目前國內還沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)類(lèi)似高端醫療設備。

       據科百特官網(wǎng)信息，ECMO的核心關(guān)鍵材料為中空纖維膜絲，要求材料即擁有很好的透氣性能，又能實(shí)現長(cháng)效疏水，以滿(mǎn)足臨床中持續運行數周甚至數月的要求。PMP（聚4-甲基1-戊烯）是一種性能優(yōu)異的聚烯烴材料，具有良好的氧氣通量和氮氧選擇性，低溶出及生物安全性等特性，被公認為"膜肺氧合器"的最優(yōu)介質(zhì)。但是目前，該材料只有3M公司旗下的Membrana公司能獨家供應，因其產(chǎn)能緊張，導致下游ECMO企業(yè)產(chǎn)能受限；且因其供應壟斷、價(jià)格壟斷，導致價(jià)格居高不下。

       在對市場(chǎng)充分了解后，為了打破國外企業(yè)的壟斷，以及促進(jìn)國內心胸外科急救耗材的成本降低，科百特公司于2013年率先啟動(dòng)PMP氧合膜絲的研發(fā)項目，至今已投入3000萬(wàn)元資金，是國內唯一一家研發(fā)此類(lèi)膜絲材料的企業(yè)。據科百特官網(wǎng)最新消息，科百特PMP中空纖維膜絲研發(fā)階段的樣品于2018年正式下線(xiàn)，產(chǎn)品各項指標和國外產(chǎn)品沒(méi)有明顯差異。科百特根據業(yè)務(wù)計劃，繼續優(yōu)化膜絲的生產(chǎn)工藝，制備性能穩定的中空纖維膜，聯(lián)手國內重點(diǎn)醫院的心肺、心血管科展開(kāi)血液、動(dòng)物實(shí)驗。產(chǎn)品參見(jiàn)下圖：

       經(jīng)過(guò)核實(shí)，國內涉及人工心肺機相關(guān)醫療器械的企業(yè)主要有天津匯康醫用設備有限公司、西安西京醫療用品有限公司、西安通標醫療器械有限公司、上海祥盛醫療器械廠(chǎng)、寧波菲拉爾醫療用品有限公司等五家企業(yè)。

       希望上述企業(yè)積極合作與深度研發(fā)，早日開(kāi)發(fā)出中國國產(chǎn)的ECMO產(chǎn)品。

       第四部分：國家扶持政策簡(jiǎn)介

       4.1-NMPA-CMDE優(yōu)先政策

       在本次疫情爆發(fā)初期，中國國家藥監局（NMPA）下屬的醫療器械審評中心（CMDE）就積極啟動(dòng)相關(guān)業(yè)務(wù)流程，快速批準了支持體外檢測的多個(gè)檢測試劑盒。同時(shí)，各省藥監系統對于口罩和防護衣都啟動(dòng)了快速審批程序。

       在CMDE官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告》（2020年第3號）提到：疫情期間，中心暫停創(chuàng )新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊溝通交流渠道的會(huì )議溝通，具備條件的，可以通過(guò)視頻會(huì )議、電話(huà)會(huì )議等非現場(chǎng)方式進(jìn)行，不具備條件的，可以通過(guò)電話(huà)、郵件等方式進(jìn)行。上述通告顯示，如果企業(yè)申報產(chǎn)品和疫情相關(guān)，可以采用各類(lèi)聯(lián)系方式來(lái)快速獲得審評和批準。

       4.2-科技部鼓勵政策

       2020年2月6日，科技部引發(fā)了《關(guān)于疫情防控期間進(jìn)一步為各類(lèi)科技企業(yè)提供便利化服務(wù)的通知》，其中提到：九、組織推薦針對疫情防控的新技術(shù)新產(chǎn)品新服務(wù)---各地科技管理部門(mén)、國家高新區管委會(huì )要主動(dòng)調研和掌握針對疫情防控有效的新技術(shù)、新產(chǎn)品和新服務(wù)，在服務(wù)疫情防控的同時(shí)，及時(shí)推薦和報送科技部火炬中心，由科技部火炬中心向科技部及相關(guān)機構建議推薦。

       結語(yǔ)

       ECMO設備不僅對于本次抗擊疫情至關(guān)重要，對于心胸外科臨床急救也發(fā)揮著(zhù)積極作用。目前中國醫療市場(chǎng)廣大，各類(lèi)臨床急救業(yè)務(wù)需求旺盛。因此說(shuō)，國內企業(yè)應該回應市場(chǎng)需求，積極立項，積極合作，爭取早日開(kāi)發(fā)出國產(chǎn)的ECMO產(chǎn)品，以結束國外產(chǎn)品的壟斷局面。

       參考文獻

       1- NMPA-CMDE官網(wǎng)

       2- 中國科技部官網(wǎng)

       3- 科百特官網(wǎng)

       4- 百度詞條信息

       5- 瑞典GETINGE公司官網(wǎng)

       6- 美國美敦力公司官網(wǎng)信息

       7- 《成人體外膜氧合循環(huán)輔助專(zhuān)家共識》

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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