產(chǎn)品名稱(chēng)

企業(yè)名稱(chēng)

CDE技術(shù)建議

交聯(lián)玻璃酸鈉注射液

Genzyme Biosurgery

按照“總局關(guān)于進(jìn)口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知（食藥監藥化管〔2016〕18號）”，本品在執行進(jìn)口注冊標準的同時(shí)，必須符合2015版《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求。

金花清感顆粒

聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司

本品上市后應進(jìn)行Ⅳ期臨床研究，建議重點(diǎn)觀(guān)察本品的安全性，尤其對肝功能的影響，并及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)安全性方面內容。本品上市后繼續完善質(zhì)量標準。考察穩定性。

聚乙二醇干擾素α-2b注射液

廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司

按照所附制造及檢定規程、說(shuō)明書(shū)及包裝標簽執行。進(jìn)一步優(yōu)化本品未修飾干擾素α-2b以及PEG修飾位點(diǎn)檢測項目的控制方法，提高檢測方法的靈敏度和準確度；采用有效期末的普通干擾素原液以及PEG修飾干擾素原液生產(chǎn)本品制劑進(jìn)行相應的質(zhì)量研究和穩定性研究，以進(jìn)一步支持該原液的保存周期。

卡格列凈片

Janssen-Cilag International NV （生產(chǎn)企業(yè)為Janssen Ortho, LLC ）

無(wú)

糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)；

糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(Ⅲ)

Glaxo Group Limited

（生產(chǎn)企業(yè)：Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)

本品質(zhì)量標準執行進(jìn)口藥品注冊標準（保密內容）。根據《關(guān)于進(jìn)一步規范藥品名稱(chēng)管理的通知》（國食藥監注[2006]99號），不同意本品使用商品名稱(chēng)。

來(lái)那度胺膠囊

北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

說(shuō)明：筆者整理時(shí)，發(fā)現CDE這份審評報告的上市后研究要求文本錯誤，因此根據上下文調整為右側描述文字。

上市后繼續完成以下工作： 1、本品申報生產(chǎn)現場(chǎng)檢查/工藝驗證樣品批量為6萬(wàn)粒，商業(yè)生產(chǎn)如需放大批量，請注意開(kāi)展相應的驗證研究，必要時(shí)應針對生產(chǎn)批量放大提出補充申請。 2、本品同時(shí)申報三個(gè)規格，三規格總重一致，處方非等比例變化，不同規格之間所有活性和非活性組分組成比例不相似，不滿(mǎn)足我國《以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》、FDA《Guidance for Industry-Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs》、《Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA》等指導原則要求，因此，現有資料不支持通過(guò)高規格（25mg）生物等效性試驗來(lái)豁免低規格（5mg和10mg）的生物等效性試驗。請在上市后3年內組織開(kāi)展完成5mg和10mg規格與原研產(chǎn)品比較的生物等效性試驗。

3、根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求，生物等效性試驗及人體生物利用度試驗的試驗用藥品應留樣，申辦者應委托臨床試驗機構保存試驗用藥品留樣至藥品上市后至少2年。請按照此要求對生物等效性試驗所用受試制劑和參比制劑應照此要求留樣以備查。

來(lái)那度胺膠囊

Celgene Europe Limited （生產(chǎn)企業(yè)為Celgene International Sarl）

按照“總局關(guān)于進(jìn)口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知（食藥監藥化管〔2016〕18號）”，本品在執行進(jìn)口注冊標準的同時(shí)，必須符合2015版《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求。

利奧西呱片

Bayer Pharma AG

進(jìn)行上市后研究（EXPERT-China），并在申請再注冊時(shí)提供上市后研究報告。建議在對上市后臨床用藥情況進(jìn)行嚴密監測，收集臨床用藥的有效性和安全性信息。

利多卡因凝膠貼膏

北京泰德制藥股份有限公司

本品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查批量為（保密內容），商業(yè)生產(chǎn)如需放大批量，請注意開(kāi)展相應的驗證研究，必要時(shí)應針對生產(chǎn)規模放大提出補充申請。

利伐沙班片

Bayer Pharma AG

本品上市后要開(kāi)展充分的上市后研究，研究的方案與申報材料中電子提交的方案保持一致，再注冊時(shí)提供研究報告。嚴格實(shí)施資料中提交的風(fēng)險控制計劃，指導臨床用藥，保證受試者安全。

利格列汀****片(Ⅰ)、(Ⅱ)

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

（生產(chǎn)企業(yè)為Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG ）

按照“總局關(guān)于進(jìn)口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知（食藥監藥化管〔2016〕18號）”，本品在執行進(jìn)口注冊標準的同時(shí)，必須符合2015版《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求。同時(shí)進(jìn)口中國的利格列汀****片溶出度檢查需符合第1階段放行標準。

利司那肽注射液

Sanofi-Aventis Groupe （生產(chǎn)企業(yè)為Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ）

無(wú)

利斯的明透皮貼劑

Novartis Europharm Limited （生產(chǎn)企業(yè)為L(cháng)TS Lohmann Therapie-systeme AG. ）

進(jìn)口藥品注冊標準編號（保密內容），藥品有效期（保密內容）。上市后風(fēng)險控制按照相關(guān)要求執行。

磷酸西格列汀片

Merck Sharp & Dohme Ltd. （生產(chǎn)企業(yè)為Merck Sharp & Dohme Ltd ）

按照“總局關(guān)于進(jìn)口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知（食藥監藥化管〔2016〕18號）”，本品在執行進(jìn)口注冊標準的同時(shí)，必須符合2015版《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求。

硫培非格司亭注射液

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

1. 請密切追蹤國內外（保密內容）質(zhì)量研究進(jìn)展，進(jìn)一步提高對（保密內容）的質(zhì)量控制，加強對本品有關(guān)物質(zhì)的研究和控制。 2. 本品上游構建、建庫、種子擴增階段培養基中添加（保密內容），為進(jìn)一步降低使用（保密內容）帶來(lái)的風(fēng)險（排放相關(guān)的環(huán)境污染及制品中殘留），建議今后開(kāi)展研究去除（保密內容）階段添加的（保密內容）。

馬來(lái)酸阿法替尼片

Boehringer Ingelheim International GmbH

請注意加強本品正在進(jìn)行中臨床試驗的安全性信息的觀(guān)察和準確記錄，并對后續申報中對臨床試驗中不良反應信息做進(jìn)一步更新，及時(shí)提出說(shuō)明書(shū)修訂申請。

米拉貝隆緩釋片

Astellas Pharma Technologies Inc.

上市后應繼續對中國患者用法用量進(jìn)行研究，包括初始劑量的研究和餐前餐后服藥的研究等。再注冊時(shí)提交研究結果。上市后風(fēng)險控制嚴格按照說(shuō)明書(shū)用藥。注冊標準執行進(jìn)口藥品注冊標準JX20160189。說(shuō)明書(shū)和包裝標簽照所附執行。

莫 達非 尼膠囊

湘北威爾曼制藥股份有限公司

本品上市后需繼續進(jìn)行以下工作： 1、請在本品上市后三年內開(kāi)展本品與原研品對比的人體生物等效性研究。 2、請繼續開(kāi)展后續的穩定性研究，如有異常應及時(shí)通報管理當局。3、本品目前申報批量在6萬(wàn)粒/批（100mg規格）、3萬(wàn)粒/批（200mg規格），商業(yè)生產(chǎn)如需放大批量，請注意開(kāi)展相應的驗證研究，必要時(shí)應針對生產(chǎn)批量放大提出補充申請。 4、請在6個(gè)月內完成2015年版藥典標準的省所復核工作，經(jīng)省所復核檢驗合格后方可上市銷(xiāo)售。 5、根據“國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)（國發(fā)〔2015〕44號）”和“國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）”等文件的要求，請企業(yè)在本品批準上市的3年內按照國發(fā)〔2015〕44號文件的規定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

納武利尤單抗注射液

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd.Liability Company

整理者說(shuō)明：這個(gè)產(chǎn)品是注射液，但是看右側上市后研究要求好像描述的是粉針，估計是CDE人員撰寫(xiě)錯誤所致。

1、請每年提交本品在中正在進(jìn)行和計劃進(jìn)行的臨床研究進(jìn)展情況。包括CA209078、CA209077的更新數據。新完成的臨床研究應提交總結報告。

2、基于更新的臨床數據，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。鑒于目前中國受試者接受240mg固定劑量的安全有效性數據相對有限，尚不足以支持本品在中國患者中使用240mg固定劑量，建議后續申報中總結提供中國受試者接受Nivolumab 240mg固定劑量的安全性數據，以支持本品的說(shuō)明書(shū)中【用法用量】的修改。 3.申請人提交了全球實(shí)施的風(fēng)險管理計劃5.0版，包括了確定和潛在的風(fēng)險控制措施，要求申請人在上市后嚴格執行上市后風(fēng)險管理計劃，繼續收集本品在中國患者的安全性信息，重點(diǎn)關(guān)注免疫相關(guān)的不良反應，每年提交安全性更新報告，包括國外和國內安全性數據更新信息。