第二屆制藥原創(chuàng )文章金筆獎（簡(jiǎn)稱(chēng)“金筆獎”）由CPhI制藥在線(xiàn)發(fā)起，“制藥行業(yè)原創(chuàng )內容平臺聯(lián)盟”聯(lián)合舉辦，希望通過(guò)“我喜愛(ài)的制藥原創(chuàng )撰稿人”評選，鼓勵樂(lè )于分享專(zhuān)業(yè)觀(guān)點(diǎn)的撰稿寫(xiě)手，為制藥行業(yè)貢獻出更多的原創(chuàng )精品，共同營(yíng)造透明健康的行業(yè)內容交流環(huán)境。

       金筆獎組委會(huì )評審（主編+行業(yè)專(zhuān)家）在投稿作品中選出20篇入圍作品，根據入圍作品15天內的微信閱讀量評出金筆獎優(yōu)秀制藥原創(chuàng )文章獎項，根據微信投票數評出金筆獎人氣寫(xiě)手獎項。

       經(jīng)過(guò)一個(gè)多月如火如荼的征稿與評選活動(dòng)，近萬(wàn)名制藥人士參與投票評選，最終金筆獎兩大獎項的榮耀屬于如下幾位廣受喜愛(ài)的撰稿人！讓我們?yōu)樗麄児恼坪炔剩∫哺兄x所有參與此次金筆獎活動(dòng)以及雖未參加但在藥圈各平臺默默撰文的制藥寫(xiě)手們，帶我們觸達行業(yè)前沿與深處。相信，落筆皆有所獲，必有回響。

       金筆獎獲獎名單

       金筆獎20篇入圍作品回顧

       作者：@zhulikou431

       高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

       作品：《致敬開(kāi)拓者的背影-中國制藥企業(yè)在美申報ANDA情況全掃描 》

       近年來(lái)，全球醫藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛，而隨著(zhù)全球老齡化加劇、全球重磅創(chuàng )新藥專(zhuān)利懸崖期的到來(lái)以及各國政府的仿制藥政策鼓勵，全球用藥市場(chǎng)中仿制藥的占比不斷提升，仿制藥的銷(xiāo)售規模也在逐年攀升。近年來(lái)國內制劑企業(yè)國際化腳步加快，制劑出口也有較大幅度的增長(cháng)，美國作為全球的仿制藥市場(chǎng)，是國內藥企走向國際化市場(chǎng)的重要目標之一。

       作者：@小藥丸

       制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。

       作品：《長(cháng)效短效知多少？一文透析GLP-1降糖藥背后的家長(cháng)里短》

       2018年，全球糖尿病用藥市場(chǎng)的規模約為450億美元，同比增速僅為1.5%。在整體增速疲軟的大背景下，GLP-1受體激動(dòng)劑的全球市場(chǎng)快速擴容，年均復合增長(cháng)率達到了35.7%，成為整個(gè)糖尿病用藥市場(chǎng)的增長(cháng)引擎。這類(lèi)藥物擁有降糖效果強、低血糖風(fēng)險低、減肥效果及心血管受益等多重臨床優(yōu)勢，是潛力的降糖藥物。

       作者：@小泥沙

       食品科技工作者，畢業(yè)于華南理工大學(xué)食品科學(xué)與工程學(xué)院，食品科學(xué)碩士，現就職于國內某大型藥物研發(fā)公司，從事?tīng)I養食品的開(kāi)發(fā)與研究。

       作品：《新形勢下的罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)》

       目前已上市的孤兒藥品種所治療的罕見(jiàn)病共涉及 18個(gè)疾病類(lèi)別，包括腫瘤治療、某些傳染病和寄生蟲(chóng)病的治療、內分泌、營(yíng)養和代謝疾病的治療、血液及造血器官疾病的治療和涉及免疫系統疾病以及用于其他類(lèi)別疾病的治療。

       作者：@Zong

       天津大學(xué)生物醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)博士，主要從事食品、藥品科學(xué)相關(guān)的研究。

       作品：《竹葉提取物的藥用價(jià)值和研究進(jìn)展》

       對植物中的活性成分及功能物質(zhì)進(jìn)行合理開(kāi)發(fā)和利用，是制藥行業(yè)近年開(kāi)發(fā)研究的重點(diǎn)。其中，竹葉作為新資源植物，已成為研究熱點(diǎn)。竹葉作為一味傳統中藥，在我國已有上千年的歷史，含有多種有效成分，具有抗氧化、抑菌消炎、調節免疫系統、保護心腦血管等功效。目前，竹葉提取物已在藥品、食品、化妝品等行業(yè)得到了廣泛應用。

       作者：@史立臣

       工商管理碩士，MBA，曾從事一線(xiàn)醫藥營(yíng)銷(xiāo)工作十余年。從事專(zhuān)業(yè)醫藥管理咨詢(xún)工作10年， 成功為80多家國有企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)，外資企業(yè)與合資企業(yè)提供過(guò)企業(yè)戰略規劃、營(yíng)銷(xiāo)戰略規劃、轉型升級、產(chǎn)品策劃、商業(yè)模式設計、集團管控、人力資源等專(zhuān)業(yè)醫藥管理咨詢(xún)服務(wù)。著(zhù)有《新醫改下的醫藥營(yíng)銷(xiāo)與團隊管理》，《醫藥企業(yè)轉型升級戰略》，《醫藥新?tīng)I銷(xiāo)》。

       作品：《 4+7帶量采購應盡快向產(chǎn)品試點(diǎn)轉變》

       4+7帶量采購目前已經(jīng)在十一個(gè)試點(diǎn)城市鋪開(kāi)，可以肯定的說(shuō)，國家實(shí)施一致性評價(jià)藥品的帶量采購政策是惠及民生的，也是全國患者翹首以盼的。但相關(guān)的問(wèn)題也暴露出來(lái)。這些問(wèn)題噬待管理部門(mén)重視和解決。

       作者：@謝吉

       原就職于上海醫藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類(lèi)新藥全程注冊工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文；歷任上海現代制藥有限公司市場(chǎng)總監、QA總監、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫藥工業(yè)信息中心項目顧問(wèn)，合作進(jìn)行醫藥行業(yè)指數研究并發(fā)布“中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數”。該指數以2007年第三季度為基期，涵蓋醫藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數已成為了解國內醫藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標。參與上海醫藥衛生行業(yè)建設促進(jìn)會(huì )組建工作，曾任副秘書(shū)長(cháng)。曾任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔項目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

       作品：《當今藥物研發(fā)投入資金應有的姿勢》

       從公開(kāi)數據（上市公司年報）看醫藥研發(fā)立項投入的規模與有效性，談?wù)剝r(jià)值投資。

       作者：@張功臣

       制藥行業(yè)專(zhuān)家，制藥用水系統"疑難雜癥"資深診斷分析師，資深GMP合規性及工程設計咨詢(xún)專(zhuān)家。全國大學(xué)生制藥工程設計競賽委員會(huì )專(zhuān)家，國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）水與蒸汽系統課題培訓專(zhuān)家，國家藥品監督管理局檢查員培訓專(zhuān)家，中國藥典通則0261制藥用水課題組專(zhuān)家，國家標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》編委。主持編寫(xiě)并出版了《制藥用水系統》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制藥流體工藝實(shí)施手冊》與《制藥除銹工藝實(shí)施手冊》等多部專(zhuān)業(yè)書(shū)籍；在生物單抗、蛋白類(lèi)藥物、重組人胰島素、胰島素類(lèi)似物、人用**、獸用**、血液制品、無(wú)菌制劑和制藥用水系統等方面有著(zhù)非常豐富的經(jīng)驗，組織設計與實(shí)踐過(guò)上千個(gè)高端無(wú)菌制劑與生物制品企業(yè)的制藥用水項目。

       作品：《制藥用水之GMP條款第九十六條的科學(xué)解析》

       認知偏差是看上去最漫不經(jīng)心、無(wú)傷大雅，但卻是最致命的一種行業(yè)發(fā)展傷害，它就如中國制藥用水系統的慢性病一樣，不斷地蠶食并傷害健康的制藥用水系統，當我提出這些認知觀(guān)點(diǎn)時(shí)，往往還會(huì )迎來(lái)很多人的各種不認同或不理解，我理解每個(gè)人站的立場(chǎng)不一樣，接觸的知識面深度不一樣，因此，對新的認知思考后得到的反應也不一樣。

       作者：@1°C

       醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！

       作品：《創(chuàng )新10年：中國醫藥行業(yè)迎來(lái)重大轉折點(diǎn)》

       2005年以來(lái)，中國醫藥行業(yè)經(jīng)過(guò)10多年的發(fā)展，孕育出益賽普（依那西普）、埃克替尼、西達本胺、艾博韋泰、特瑞普利單抗等等藥物，每個(gè)藥物的上市均開(kāi)啟了中國醫藥行業(yè)發(fā)展新的一頁(yè)，具有特別的里程碑意義！

       作者：@菜菜

       上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。

       作品：《中國首個(gè)獲FDA“突破性療法”，如今又被稱(chēng)為“best-in-class”，百濟神州Zanubrutinib及其家族的曲折誕生史》

       作為中國“研發(fā)最燒錢(qián)”的藥企，百濟神州的一舉一動(dòng)都萬(wàn)眾矚目。不出意外，今年該公司將有兩個(gè)重磅藥物上市，其中一個(gè)就是Zanubrutinib。今天筆者就來(lái)為大家講講BTK抑制劑家族的曲折誕生史。

       作者：@滴水司南

       男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。

       作品：《一文讀懂2019版藥包材GMP》

       本文為大家梳理了藥包材GMP管理的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和GMP實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材生產(chǎn)企業(yè)的內部或外部認證以及客戶(hù)的合同目的，也可供制藥企業(yè)執行藥包材供應商審計參考使用。

       作者：@老薛

       挨磚頭數量能蓋兩層樓的行業(yè)時(shí)評寫(xiě)手。

       作品：《3.6億假藥的背后，如何管好藥品包裝？》

       涉案3.6億！這可能是近期涉案金額的假藥案了。在我們無(wú)法辨別醫院人員是否有意保留完整包材，從而進(jìn)入制假環(huán)節時(shí)，制藥企業(yè)如何保證自己產(chǎn)品不被牽連？

       作者：@司鐵

       中國藥科大學(xué)研究生，國內藥企BD，喜歡文字中渲染江湖的喧鬧。

       作品：《2019年全球EGFR抑制劑市場(chǎng)走向》

       發(fā)病率和死亡人數最多的腫瘤-肺癌，是無(wú)數患者的夢(mèng)魘，也因此成為了醫藥研發(fā)的焦點(diǎn)，市場(chǎng)的必爭之地，期間誕生了眾多靶向藥物與腫瘤免疫單抗。EGFR抑制劑無(wú)疑是靶向藥物的代表，患者數目、新藥研發(fā)進(jìn)展都是其他藥物難以匹及的。

       作者：@燕子

       碩士，高級工程師，1989年畢業(yè)于西安交通大學(xué)藥學(xué)院，主要從事緩釋制劑、長(cháng)效微球制劑、口服固體制劑、 外用透皮制劑等藥學(xué)研究開(kāi)發(fā)工作，2012年-2016年作為項目負責人負責完成十二五重大專(zhuān)項"載艾塞那肽的PLGA微球的 研制及蛋白多肽類(lèi)緩控釋平臺建設"。

       作品：《采用相分離法制備可注射緩釋微球的體會(huì )》

       筆者通過(guò)采用相分離法進(jìn)行注射用艾塞那肽緩釋微球的制備研究，經(jīng)過(guò)處方工藝篩選、與上市藥品Bydureon的質(zhì)量對比研究，工藝放大及中試研究，確定了艾塞那肽微球的制備工藝及質(zhì)量標準，通過(guò)微球制備實(shí)現艾塞那肽的長(cháng)久釋放。對可注射微球的制備研究及工業(yè)化生產(chǎn)談?wù)勛约旱囊稽c(diǎn)體會(huì )。

       作者：@李萬(wàn)里

       男，32歲，2010年畢業(yè)于河南科技大學(xué)制藥工程專(zhuān)業(yè)，從事化學(xué)藥品檢驗3年；注射劑藥品生產(chǎn)4年；注射劑、口服液、固體制劑質(zhì)量管理1年。經(jīng)過(guò)個(gè)人努力，2014年至2018年從生產(chǎn)小白，升遷為大容量注射劑車(chē)間主任，現為質(zhì)量部副部長(cháng)，并為成為敬畏的制藥人一直在不斷努力奮斗。

       作品：《淺析影響制藥車(chē)間環(huán)境的關(guān)鍵因素及控制方法》

       制藥車(chē)間潔凈區分為A、B、C、D四個(gè)級別，目前的行業(yè)現狀，除A級潔凈區外使車(chē)間環(huán)境達到要求所采用的主要設施就是組合式空調機組，空調機組將外界新風(fēng)處理后，送入制藥車(chē)間，為藥品生產(chǎn)提供適當的環(huán)境。我們來(lái)淺析空調機組控制這些因素的原理。

       作者：@蘇亦

       10年醫藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫藥經(jīng)濟報》特約作者。

       作品：《AD藥國內為啥總是做不起來(lái)？》

       中國藥品市場(chǎng)與歐美并不是完全類(lèi)似的，有些藥品歐美賣(mài)得特火但是中國就是賣(mài)不起來(lái)，其中最明顯的莫過(guò)于利妥昔單抗注射液，2017年全球銷(xiāo)售額75億美金，其中43億來(lái)自美國，但是中國僅貢獻2億不到的市場(chǎng)規模。第二類(lèi)藥品就是阿爾茨海默病（簡(jiǎn)稱(chēng)AD）。

       作者：@知行

       用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。

       作品：《ADC藥物及其臨床進(jìn)展和挑戰》

       抗體-藥物偶聯(lián)物（antibody-drug conjugates，ADC）由抗體、細胞毒素（cytotoxic payload）及連接物（linker）三部分組成，兼具了抗體的高特異性和細胞毒素對腫瘤的高**，是新一代抗體技術(shù)的發(fā)展方向之一。本文簡(jiǎn)要介紹了ADC常用的細胞毒素和連接物、上市ADC藥物及其臨床進(jìn)展和ADC研發(fā)上市的挑戰。

       作者：@云天

       藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(cháng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評估。

       作品：《省時(shí)又省力！連續流技術(shù)高效合成抗生素Linezolid：27分鐘7步反應，無(wú)需中間體分離》

       近年來(lái)，連續流技術(shù)在藥物分子的合成上顯示除了巨大的潛力和優(yōu)勢，這些優(yōu)勢包括反應轉化率高、可提高反應選擇性、快速高效、簡(jiǎn)化中間體及產(chǎn)物的分離純化、易于放大生產(chǎn)。

       作者：@磐盛

       美國PMP認證。目前在國內一家上市公司從事臨床前項目管理工作，主要負責藥效、藥代、毒理、IND申報。通過(guò)公司資源打造新藥研究及申報整合服務(wù)平臺，為客戶(hù)提供一體化新藥研究及全球申報解決方案。

       作品：《優(yōu)秀IND項目經(jīng)理的5項必備技能》

       以新藥研發(fā)為例，IND項目申報，包含CMC、藥效、藥代、毒理、申報資料撰寫(xiě)等，各個(gè)部分專(zhuān)業(yè)性都比較強。該職位需要不同領(lǐng)域的知識，和不同部門(mén)的人打交道，協(xié)調企業(yè)各種利益相關(guān)方之間的關(guān)系。那么，如何成為一名優(yōu)秀的IND PM呢？

       作者：@覓苓

       藥學(xué)碩士，生物制藥專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事新藥研發(fā)，長(cháng)期關(guān)注剖析國內外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(cháng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。

       作品：《120年減肥藥開(kāi)發(fā)，我們離成功減肥還有多遠？》

       從可以追述的第一個(gè)減肥藥物（Thyroid Hormones，甲狀腺激素）出現，人類(lèi)使用減肥藥物已經(jīng)有將近120年歷史。但跨越百余年，減肥藥的發(fā)展形勢似乎一直與我們滿(mǎn)意的程度有距離。下面，筆者帶大家一起來(lái)看看減肥藥物的發(fā)展歷程以及近年來(lái)的開(kāi)發(fā)進(jìn)展。

       作者：@紅茶

       作品：《藥品管理法與商標法的細節不一致》

       制藥圈里很懂法律的，法律圈里很懂制藥的，不服來(lái)辯！

       最近老師上課說(shuō)商標法，例舉到一個(gè)涉及藥品、醫療器械產(chǎn)品商標的案例，感覺(jué)在細節內容上不同法律上有不同的體現，未來(lái)可能還出現挖坑的情況。為避免利益沖突，本文所有可能反映出具體單位、企業(yè)、人員、日期、流程等信息均做處理，但不影響需要闡明的想法。

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