根據世界衛生組織（WHO）統計，全球每年約有70萬(wàn)人死于假藥。每年醫藥行業(yè)因為假藥和患者安全問(wèn)題造成的損失高達2000億美元。為了遏制這一趨勢并減輕患者擔憂(yōu)，醫藥行業(yè)已經(jīng)出臺了若干防御措施：

       歐盟：

       歐盟是藥品準入要求最為嚴格的市場(chǎng)之一，為了防止假藥流入正規銷(xiāo)售渠道，歐盟近年來(lái)不斷提高進(jìn)口門(mén)檻。2011年歐盟對2001年的藥品管理法（2001/83/EU號指令）進(jìn)行了較大的修改，頒布了第2011/62/EU號指令即歐盟藥品防偽指令（EU FMD），以保護藥品供應鏈免受偽造（或假冒）藥物滲透,另外它還引入了更嚴格規范供應鏈的新規則；2016年2月9日歐盟官方公報上正式發(fā)布了2016/161/EU號指令，詳細規定了用于人用藥品包裝的安全特性，于2019年2月9日正式生效；另外通過(guò)藥品防偽指令（FMD）運行的歐洲藥品驗證系統(EMVS) 新升級版本2019年2月9日在歐洲推廣，新升級的藥品驗證系統將由藥品供應鏈的所有各方使用，包括制造商、批發(fā)商、藥房和醫院。該系統與一個(gè)跨歐洲數據庫相連，以便于對在歐盟任何地方分銷(xiāo)的藥品進(jìn)行認證。

       圖1 EMVS系統示意圖

       美國：

       美國于2013年11月27日正式生效了藥品供應鏈安全法案（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA），其中提出了構建電子化供應鏈追蹤系統的要求和步驟以及構建可以識別并追蹤在美國分銷(xiāo)的某些處方藥的電子化、互操作的系統。DSCSA構建了一個(gè)跨越10年時(shí)間的框架，內容包括藥物可追溯性、產(chǎn)品驗證以及利益相關(guān)方關(guān)于違禁藥物的通報等等。該系統必須在 2023 年 11 月 27 日之前貫徹落實(shí)；2017年5月，FDA發(fā)布了與亞太經(jīng)合組織（APEC）及其他各方合作開(kāi)發(fā)的醫療產(chǎn)品供應鏈安全工具包（Supply Chain Security Toolkit for Medical Products）；2017年6月30日FDA發(fā)布了《藥品供應鏈安全法案對產(chǎn)品識別碼的要求-合規政策》（Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act - Compliance Policy）行業(yè)指南草案，闡述了對產(chǎn)品識別碼的具體要求。

       2019年于2 月 7 日美國FDA宣布接受來(lái)自制藥行業(yè)及其供應鏈合作伙伴的申請參與供應鏈安全試點(diǎn)計劃，以測試在整個(gè)供應鏈中追溯跟蹤處方藥的產(chǎn)品標識符、條形碼和互操作系統的使用。FDA 曾于 2017 年宣布計劃開(kāi)展該試點(diǎn)，并征詢(xún)業(yè)界意見(jiàn)。FDA 表示，"該試點(diǎn)計劃旨在探討與利用產(chǎn)品標識符進(jìn)行產(chǎn)品跟蹤相關(guān)的問(wèn)題，提高供應鏈的技術(shù)能力，確定實(shí)現 DSCSA 中的法規要求所需的電子系統的屬性，以及 FDA 發(fā)現的其它問(wèn)題。"

       保障藥品的可追溯性是打擊假藥的關(guān)鍵因素之一，美國的藥品供應鏈安全法案（DSCSA）和歐盟的藥品防偽指令（EU FMD）最根本的目的都是建立一個(gè)更安全的藥品供應鏈，并且雙方一直在努力推進(jìn)，確保藥品供應體系的安全。

       國內

       國內藥品的追溯系統我們應該從藥品電子監管碼談起，中國藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監管，實(shí)現監管部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權益。

       藥品電子監管碼十年歷程戛然而止

       早在2006年，為加強藥品電子監管工作，提高公眾用藥安全水平，實(shí)現藥品全品種全過(guò)程監管，原國家食品藥品監督管理局開(kāi)始實(shí)施藥品電子監管工作。

       藥品監管碼就如同藥品的身份證，每件產(chǎn)品賦一個(gè)唯一的條碼，即"一件一碼"，生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)電子監管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸到監管網(wǎng)數據庫中，流通企業(yè)通過(guò)電子監管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收并將進(jìn)貨信息傳輸到監管網(wǎng)數據庫中，在銷(xiāo)售時(shí)將銷(xiāo)售信息傳輸到監管網(wǎng)數據庫中，這些數據信息可供消費者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢(xún)，供政府進(jìn)行執法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷(xiāo)售情況和涉假信息，實(shí)現藥品全過(guò)程追溯和流向跟蹤監控。

       自2007年11月1日起，**藥品、第一類(lèi)**藥品制劑、小包裝原料藥被全部納入電子監管。2008年11月1日起，第二類(lèi)**藥品、中藥注射劑、血液制品、**被全部納入電子監管。2012年2月底前，國家基本藥品全品種全部被納入電子監管。

       2015年1月4日，CFDA發(fā)布公告，要求在2015年12月31日前將境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商全部納入中國藥品電子監管網(wǎng)。同時(shí)，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須全部入網(wǎng)。至此，中國所有藥品全部被納入電子監管范圍。

       然而，就在藥品電子監管碼全國范圍內全面展開(kāi)的當口，2016年2月20日，CFDA宣布將暫停藥品電子監管，并就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂版）征求意見(jiàn)。修訂版文件中，關(guān)于藥品電子監管的所有內容，或者被刪除，或者被修改。其基本方向是今后將建設藥品溯源體系，以實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。

       2016年9月，原國家食藥監局頒布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，其中明確提出食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實(shí)現對其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。鼓勵各地組織和企業(yè)自建追溯系統，或者采購第三方信息技術(shù)企業(yè)的藥品追溯服務(wù)。2018年長(cháng)春長(cháng)生**事件后，民眾迫切想獲取**的去向，各方也在積極追溯問(wèn)題**的流向，藥品的追溯系統問(wèn)題凸顯，追溯體系建設沒(méi)有統一的標準，藥企生產(chǎn)過(guò)程以及流通過(guò)程存在很大的監管漏洞，藥品追溯體系的建立更加迫切。

       2018年8月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，新版GSP明確提出追溯體系要覆蓋采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸各個(gè)環(huán)節，因此藥品追溯體系要實(shí)現對藥品從生產(chǎn)流通到消費使用，各個(gè)環(huán)節可能存在的質(zhì)量安全問(wèn)題，都能做到來(lái)源可查、去向可追、責任可究，這些從專(zhuān)業(yè)角度，科學(xué)性以及信息化層面來(lái)講，都需要密切配合并有多元化的技術(shù)及信息支持。

       上面這些法規文件，如果從表面看，好像國家藥政機構-國家藥監局并沒(méi)有放棄監管職責，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)提出了明確的要求。但是實(shí)際情況是，在電子監管碼沒(méi)有廢除時(shí)，由總局牽頭，各省局配合協(xié)調，督促全國各類(lèi)企業(yè)（涵蓋進(jìn)口企業(yè)）花費大量資金，已經(jīng)建立了讓歐美市場(chǎng)艷羨的電子監管系統。唯一不足的是，這些藥品流通數據沒(méi)有在公立服務(wù)器上面，而是由阿里負責管理。即使有這樣的瑕疵，這樣的電子監管系統也是非常領(lǐng)先和全面的，對于藥品流通、退貨處理、召回藥品都是必不可少的利器。結果呢？只是因為藥企對流通數據的安全提出了擔憂(yōu)的質(zhì)疑，國家局一紙公文就廢除了10多年練就的武功。

       現在法規表面上生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)要承擔建立這樣的系統，可以說(shuō)，這是根本不可能的。且不說(shuō)建立龐大藥品追溯系統的資金和精力，就是下游經(jīng)銷(xiāo)商不予配合的態(tài)度，就讓在市場(chǎng)上處于劣勢的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)可奈何。因此說(shuō)，千萬(wàn)不要以為：市場(chǎng)是萬(wàn)能的，市場(chǎng)可以決斷一切。

       看著(zhù)歐美不斷強化的藥品流通追溯系統，我們中國制藥人，只能默默的等待。。。

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       參考資料：

       FDA Seeks Participants in DSCSA Pilot Program

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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