我國雖然是制藥大國，但原料藥產(chǎn)業(yè)卻一直占據較大的比重，而制劑占比相對不足。對于外貿出口而言，這個(gè)比例更是很明顯。制劑行業(yè)歷經(jīng)多年的發(fā)展，目前已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)整合階段，制劑制造業(yè)也整體呈現穩步上升的發(fā)展態(tài)勢。近年來(lái)國內制劑企業(yè)國際化腳步加快，制劑出口也有較大幅度的增長(cháng)，但在整體醫藥外貿中，中國制劑所占的比重依舊較低，與原料藥相比，仍不具備競爭優(yōu)勢。另外由于發(fā)達國家藥品國際認證及注冊難度較大，國內制劑研發(fā)能力相對薄弱，缺乏具有國際競爭力的創(chuàng )新品種，制劑的出口仍集中以?xún)r(jià)格競爭為主的非規范市場(chǎng)，以青蒿素類(lèi)產(chǎn)品、頭孢類(lèi)產(chǎn)品、維生素類(lèi)產(chǎn)品以及激素類(lèi)和促性素類(lèi)產(chǎn)品為主導，但是近年來(lái)國內越來(lái)越多的創(chuàng )新型制劑企業(yè)加大研發(fā)和國際認證投入，將目光放眼歐美規范市場(chǎng)，開(kāi)始尋求國際化路線(xiàn)。
據不完全統計，國內制劑企業(yè)擁有美國ANDA文號已超過(guò)300個(gè)，其中華海藥業(yè)、南通聯(lián)亞申報數量成績(jì)斐然，同時(shí)人福醫藥、復星醫藥由于并購海外企業(yè)將獲得多個(gè)ANDA文號，另一方面東陽(yáng)光、齊魯制藥、石藥歐意、恒瑞醫藥、海正藥業(yè)等企業(yè)風(fēng)頭正勁，穩步進(jìn)軍美國市場(chǎng)。
2018年，國內制劑企業(yè)共獲得美國ANDA批準文號78個(gè)，創(chuàng )歷史新高，具體情況參見(jiàn)文末表一2018年國內制劑企業(yè)獲得美國批準的ANDA一覽。
我們將獲得ANDA文號的企業(yè)進(jìn)行了簡(jiǎn)單的分析匯總（同一企業(yè)分公司合并統計），詳見(jiàn)圖一，TOP4的企業(yè)分別為人福醫藥、東陽(yáng)光、華海藥業(yè)以及石藥歐意。
人福醫藥收獲的ANDA文號包括源自其在美國的子公司人福普克以及收購的EPIC和宜昌人福藥業(yè)，勢頭正勁；東陽(yáng)光厚積薄發(fā)，以科研創(chuàng )新為主導，有"制藥業(yè)的華為"的美譽(yù)；另外以嶺藥業(yè)，海南普利、景峰醫藥等都是國內ANDA企業(yè)的新晉成員，首次獲得美國ANDA文號，尤其是海南普利，起點(diǎn)較高，成為了國內少數幾家擁有FDA 注射劑ANDA 的公司。
圖一2018年獲得美國ANDA文號的企業(yè)分析
表一 2018年國內制劑企業(yè)獲得美國批準的ANDA一覽
自2007年浙江華海獲得第一個(gè)ANDA（奈韋拉平片）開(kāi)始，中國制藥企業(yè)中的優(yōu)秀分子就通過(guò)各種渠道和競爭策略，不斷在國際制劑市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)拓和耕耘。經(jīng)過(guò)這些年的努力，中國制劑在國際市場(chǎng)的技術(shù)優(yōu)勢和市場(chǎng)份額是越來(lái)越大。相信隨著(zhù)中國企業(yè)的更多努力，在未來(lái)的歲月中，這樣的趨勢會(huì )不斷向好。而同時(shí)，也提醒中國開(kāi)拓國際市場(chǎng)的企業(yè)，要苦練內功，加強技術(shù)優(yōu)勢培育，強化風(fēng)險防控措施，爭取在波詭云譎的市場(chǎng)競爭中，處于不敗之地。
數據來(lái)源：
1- US FDA官網(wǎng)
2-其他媒體報道
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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