根據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )提供的數據，2018年第一季度，中國對美國西藥制劑出口額超過(guò)9000萬(wàn)美元。其中，TOP 5制藥企業(yè)恒瑞醫藥、華海藥業(yè)、南通聯(lián)亞、人福醫藥以及齊魯制藥出口額合計占了制劑出口總額的67%。
在過(guò)去三年中，華海藥業(yè)、恒瑞醫藥以及石藥集團持續占據了年度制劑出口TOP 5的位置。從全球仿制藥的市場(chǎng)來(lái)看， 歐盟、美國以及中國為全球前三大仿制藥消費市場(chǎng)，近年來(lái)，中國本土制藥企業(yè)獲得的美國ANDA批準文號逐漸增多，西藥制劑出口呈上漲趨勢。
文號集中 制劑出口總體規模小
據報道，國內本土制藥企業(yè)FDA的申報之路最早可追溯到1974年人福普克藥業(yè)美索巴莫片的申報（已撤市），隨后的1979年，華海藥業(yè)也是通過(guò)申報美索巴莫開(kāi)始了FDA的海外申報之路。
截至8月20日，中國本土制藥企業(yè)擁有的美國ANDA批準文號共計278個(gè)，包括255個(gè)正式批準文號和23個(gè)預批準文號。
TOP 9制藥企業(yè)擁有的文號數共計243個(gè)，集中了文號總量的87.4%，其中華海藥業(yè)、人福藥業(yè)以及復星醫藥囊括了前三甲，南通聯(lián)亞、恒瑞醫藥分別位列第4、第5。
目前，國內的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)4000家，擁有的藥品批準文號近17萬(wàn)個(gè)，其中的95%以上均為仿制藥，包括了西藥仿制藥和中藥仿制藥。與之相比，278個(gè)美國ANDA批準文號涉及到的國內制藥企業(yè)數量尚不足40家。
2017年，國內制藥企業(yè)對美國西藥制劑的出口額為3.1億美元，占西藥制劑出口總額的份額不足9%，同年，我國西藥原料藥的出口總額為291.17億美元，2015年與2016年的情況類(lèi)似，在我國西藥出口產(chǎn)品中，西藥原料藥依然是主要產(chǎn)品，西藥制劑的規模小。
278個(gè)ANDA文號覆蓋了216個(gè)劑型品種，其中片劑的占比超過(guò)60%，注射劑占比為27.3%，吸入溶液、外用溶液、混懸液、粉劑以及散劑的占比均小于1%。總體而言，對美國出口制劑品種的劑型種類(lèi)少。
FDA鼓勵仿制藥申報 未來(lái)競爭加劇
2017年，FDA共收到了1306個(gè)仿制藥申請，批準的ANDA數量為767個(gè)。據觀(guān)察，近年來(lái)FDA在大力鼓勵仿制藥的申報，對仿制藥ANDA的審評持續提速；另外，已獲批產(chǎn)品的類(lèi)型大多數都屬于已有同類(lèi)仿制藥的競品。
未來(lái)，多款競品同時(shí)存在的美國市場(chǎng)，競爭將進(jìn)一步加劇，市場(chǎng)價(jià)格將被新入者持續拉低，仿制藥的價(jià)格走低將是大趨勢，這一點(diǎn)從過(guò)去5年中仿制藥處方量和銷(xiāo)售占比的消長(cháng)變化中可以體現出來(lái)：從2013年至2017年，美國市場(chǎng)仿制藥的處方量占比從86.5%逐步上升至90.3%，相反的是，仿制藥的市場(chǎng)銷(xiāo)售占比從28.7%一路下降至23%。這其中涉及到了多種因素的影響，仿制藥價(jià)格走低無(wú)疑是其中的重要因素。
2個(gè)首仿+1個(gè)專(zhuān)利挑戰成功品種
對于大部分不斷有后來(lái)者進(jìn)入的仿制藥品種領(lǐng)域，競爭的加劇勢必無(wú)可避免，然而對于首仿藥或者專(zhuān)利挑戰成功的品種，可以憑借美國市場(chǎng)現行政策享受到市場(chǎng)獨占期，進(jìn)而獲得可觀(guān)利潤。
成功獲批首仿的藥物在原研藥物專(zhuān)利到期的當天就可以銷(xiāo)售，同時(shí)擁有為期180天的市場(chǎng)獨占期；專(zhuān)利挑戰成功的仿制藥可以獲得獨家的市場(chǎng)獨占期。無(wú)論哪種情形，處于市場(chǎng)獨占期內的仿制藥都擁有優(yōu)勢的市場(chǎng)定價(jià)權以及銷(xiāo)售預期。
2014年11月，恒瑞醫藥生產(chǎn)的注射用環(huán)磷酰胺USP(美國藥典標準)首仿藥獲得FDA批準正式在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。2017年，恒瑞醫藥制劑國家化的海外收益為6.37億元，這一業(yè)績(jì)的主要貢獻來(lái)源于美國市場(chǎng)獲批的這款首仿藥物。今年2月，恒瑞醫藥吸入用地氟烷ANDA申請獲得FDA批準，這是繼環(huán)磷酰胺之后在美國上市的第2個(gè)首仿藥。這兩款首仿藥物的獲批對恒瑞醫藥未來(lái)國際化業(yè)績(jì)的增長(cháng)有著(zhù)不同尋常的意義。
除了兩個(gè)首仿藥之外，2017年8月21日，華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊正式獲得FDA批準，成為我國第一個(gè)PIV專(zhuān)利挑戰成功的仿制藥。帕羅西汀膠囊通過(guò)專(zhuān)利挑戰獲批，取得美國市場(chǎng)的首仿藥資格，不僅僅可為華海贏(yíng)得可觀(guān)利潤，也為華海后續產(chǎn)品的上市提供了重要的技術(shù)支撐。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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